- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000983
Eine Zwischenpatientenstudie zu Plurogel® im Vergleich zu standardmäßigen topischen Verbänden bei Brandverletzungen
Eine zwischen Patienten durchgeführte, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu Plurogel® im Vergleich zu topischen Standardverbänden bei Brandverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbrennungsverletzungen können nicht nur durch die Narbenbildung, sondern auch durch die schmerzhaften Verbände zu körperlichen und seelischen Spätfolgen führen. Der Behandlungsstandard bleibt heute die Verwendung von antibiotischen topischen Verbänden, während auf die Abgrenzung der Verbrennungstiefe gewartet wird, mit chirurgischer Exzision und Transplantation für tiefe partielle und vollständige Bereiche. Die Abgrenzung kann bei der Aufnahme von Verbrennungen in voller Dicke geschätzt werden, ist aber oft ein langwieriger Prozess, der Wochen dauern kann. Die klinische Bewertung der Verbrennungstiefe ist eine komplexe Entscheidung, die oft durch das Vorhandensein des proteinhaltigen Pseudoschorfs und der koagulierten Dermis selbst erschwert wird. Das chirurgische Debridement ist relativ „grob“ und erfordert naturgemäß die Entfernung einer dünnen Schicht lebensfähigen Gewebes, um das Niveau zu erreichen, das ausreichend vaskularisiert ist, um ein Hauttransplantat zu tragen. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Hilfsmitteln, um die Menge des debridierten Gewebes zu reduzieren und möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation selbst zu verringern. Operativ gab es einige Berichte, dass die Verwendung von Hydrodissektionsgeräten (Versajet™) ein kontrollierteres Debridement ermöglichen kann, was dazu führt, dass weniger lebensfähiges Gewebe geopfert wird. Es gibt auch eine wachsende Erfahrung mit enzymatischem Debridement, insbesondere mit Bromolein, das aus Ananas gewonnen wird (NexoBrid®). In randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) hat sich gezeigt, dass keines davon die Versorgung definitiv verbessert, und es gibt Hinweise darauf, dass es in einigen Situationen tatsächlich zu Schäden kommen kann.
Plurogel® ist ein relativ neuer Einstieg in den „Bereich“ des nicht-chirurgischen Debridements von Brandwunden. Im Gegensatz zu Bromolein ist Plurogel® ein konzentriertes Tensid in Form eines stabilen, viskosen Gels. Jede Mizelle hat eine hydrophile äußere Oberfläche, die Wundreste aufweicht und löst, und einen hydrophoben inneren Kern, der Debris einfängt. Die Mizellen verbinden sich zu einer Matrix, die sich ständig ausdehnt und zusammenzieht. Dies erzeugt eine Reinigungs-/Spülwirkung, die die Oberflächenspannung unterbricht und Schorf und nekrotisches Gewebe an Ort und Stelle hält. PluroGel® hilft bei der Schaffung einer feuchten Wundheilungsumgebung, die Schorf und nekrotische Ablagerungen vom Wundbett aufweicht, löst und wegtreibt, wodurch das autolytische Debridement gefördert wird. PluroGel® ist in Kanada zur Verwendung bei Brandverletzungen zugelassen, es gibt jedoch keine randomisierten Kontrollstudien (RCTs), die seine Verwendung unterstützen. Da Plurogel® eine dringend benötigte Nische in der Versorgung von Brandwunden zu füllen scheint und unser Zentrum bestrebt ist, in der Patientenversorgung innovativ zu sein, haben wir Plurogel® an einigen unserer entsprechend zugelassenen Patienten mit Verbrennungen getestet. Die anekdotische Erfahrung ist, dass sich der Schorf innerhalb von etwa einer Woche ablöste und eine sichtbare Wundheilung eintrat. Die Heilungszeit schien verkürzt zu sein, da das Produkt sanft debridete und dennoch ein feuchtes Wundbett bereitstellte, das die Wundheilung förderte. Die Teammitglieder begannen, das neue Produkt zu schätzen. Diese frühe positive Erfahrung ist für uns der Anstoß, eine Pilot-RCT zu starten, um den Nachweis zu erbringen, dass wir dieses Produkt weiterhin verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justin Gawaziuk, MSc
- Telefonnummer: 2047878682
- E-Mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
Studienorte
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrutierung
- University of Manitoba
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Kontakt:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Telefonnummer: 2047873669
- E-Mail: jgawaziuk@hsc.mb.ca
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Hauptermittler:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Gesichtsverbrennungen oder einseitigen Verbrennungen an Gliedmaßen, die eine Aufnahme erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Gesamte Verbrennungsoberfläche (TBSA) > 30 %.
- Brenntiefe in voller Dicke oder tiefer bei der Erstbeurteilung.
- Vorherige Exzision in einem anderen Gesundheitszentrum.
- Patienten mit vorbestehender Mangelernährung
- Elektrische, chemische oder andere ungewöhnliche Verbrennungsursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Topische antibiotische Salbe (Polysporin™ oder Äquivalent) und nicht haftende, feinmaschige Vaseline (ADAPTIC™), aufgetragen jeden Montag, Mittwoch und Freitag (oder Äquivalent).
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Topische antibiotische Salbe (Polysporin™ oder Äquivalent) und nicht haftende, feinmaschige Vaseline (ADAPTIC™), aufgetragen jeden Montag, Mittwoch und Freitag (oder Äquivalent).
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Experimental: Dressing testen
Eine 0,5 cm dicke Schicht PluroGel®, gefolgt von dem oben genannten Standardverband.
Zusätzlich wird dies mit angefeuchteter Gaze abgedeckt, die zweimal täglich feucht gehalten wird.
(Die zusätzlichen Faktoren sind die Verwendung von PluroGel® und angefeuchteter Gaze.
Der Standardverband wird weiterhin verwendet.)
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Eine 0,5 cm dicke Schicht PluroGel®, gefolgt von dem obigen Standardverband.
Zusätzlich wird dies mit angefeuchteter Gaze abgedeckt, die zweimal täglich feucht gehalten wird.
(Die zusätzlichen Faktoren sind die Verwendung von PluroGel® und angefeuchteter Gaze.
Der Standardverband wird weiterhin verwendet.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 1-14 Tage
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Tage bis über 80 % der Brandverletzung geheilt
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1-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten- und Pflegepersonalzufriedenheit und Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Bei jedem Verbandswechsel
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Messen Sie die Zufriedenheit und das Schmerzempfinden mithilfe einer Umfrage
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Bei jedem Verbandswechsel
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Anteil, der eine Operation erfordert
Zeitfenster: 1-14 Tage
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Anteil der Brandverletzungen, die eine Hauttransplantation erfordern, in jeder Gruppe
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1-14 Tage
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Relative Oberfläche der Haut transplantiert
Zeitfenster: 1-14 Tage
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Berechnen Sie die Brandfläche, die eine Transplantation benötigt, und die Brandfläche, die keine Transplantation benötigt
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1-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- between
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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