Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden välinen Plurogel®-tutkimus verrattuna tavalliseen paikalliseen sidokseen palovammoissa

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba

Potilaiden välinen, satunnaistettu pilottikontrolloitu Plurogel®-tutkimus verrattuna tavanomaiseen paikalliseen sidokseen palovammoissa

Palovammat voivat aiheuttaa pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja henkisiä jälkitauteja, ei vain arpeutumisesta vaan myös kivuliaista sidoksista. Hoidon standardi on nykyään antibioottisten paikallisten sidosten käyttö, kun odotellaan palovamman syvyyden rajaamista, kirurgista leikkausta ja siirtämistä syvälle osittaisen paksuuden ja täyspaksuuden alueille. Rajoitusta voidaan arvostaa täysipaksuisten palovammojen yhteydessä, mutta se on usein pitkittynyt prosessi, joka voi kestää viikkoja. Palovamman syvyyden kliininen arviointi on monimutkainen päätös, joka usein muuttuu haastavammaksi proteiinipitoisen pseudoescharin ja itse koaguloituneen dermiksen vuoksi. Kirurginen debridement on suhteellisen "karkeaa" ja luonteensa vuoksi vaatii ohuen elinkelpoisen kudoksen kerroksen poistamisen saavuttaakseen tason, joka on tarpeeksi verisuonissa tukemaan ihosiirrettä. Kiinnostus lisäaineiden käyttöön on kasvanut kudosten poistamisen vähentämiseksi ja mahdollisesti itse leikkauksen tarpeen vähentämiseksi. Operatiivisesti on raportoitu, että hydrodissektiolaitteiden (Versajet™) käyttö voi mahdollistaa kontrolloidumman debridementin, mikä johtaa vähemmän elinkelpoisen kudoksen uhraamiseen. Myös entsymaattisesta debridementista on kasvanut kokemus, erityisesti ananaksesta johdetulla bromoleiinilla (NexoBrid®). Kummankaan näistä ei ole osoitettu lopullisesti parantavan hoitoa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), ja on vihjauksia, että joissakin tilanteissa ne voivat todella aiheuttaa haittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammat voivat aiheuttaa pitkäaikaisia ​​fyysisiä ja henkisiä jälkitauteja, ei vain arpeutumisesta vaan myös kivuliaista sidoksista. Hoidon standardi on nykyään antibioottisten paikallisten sidosten käyttö, kun odotellaan palovamman syvyyden rajaamista, kirurgista leikkausta ja siirtämistä syvälle osittaisen paksuuden ja täyspaksuuden alueille. Rajoitusta voidaan arvostaa täysipaksuisten palovammojen yhteydessä, mutta se on usein pitkittynyt prosessi, joka voi kestää viikkoja. Palovamman syvyyden kliininen arviointi on monimutkainen päätös, joka usein muuttuu haastavammaksi proteiinipitoisen pseudoescharin ja itse koaguloituneen dermiksen vuoksi. Kirurginen debridement on suhteellisen "karkeaa" ja luonteensa vuoksi vaatii ohuen elinkelpoisen kudoksen kerroksen poistamisen saavuttaakseen tason, joka on tarpeeksi verisuonissa tukemaan ihosiirrettä. Kiinnostus lisäaineiden käyttöön on kasvanut kudosten poistamisen vähentämiseksi ja mahdollisesti itse leikkauksen tarpeen vähentämiseksi. Operatiivisesti on raportoitu, että hydrodissektiolaitteiden (Versajet™) käyttö voi mahdollistaa kontrolloidumman debridementin, mikä johtaa vähemmän elinkelpoisen kudoksen uhraamiseen. Myös entsymaattisesta debridementista on kasvanut kokemus, erityisesti ananaksesta johdetulla bromoleiinilla (NexoBrid®). Kummankaan näistä ei ole osoitettu lopullisesti parantavan hoitoa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), ja on vihjauksia, että joissakin tilanteissa ne voivat todella aiheuttaa haittaa.

Plurogel® on suhteellisen uusi tulo ei-kirurgisen palovammojen puhdistamisen "avaruuteen". Toisin kuin Bromolein, Plurogel® on tiivistetty pinta-aktiivinen aine stabiilin, viskoosin geelin muodossa. Jokaisessa misellissä on hydrofiilinen ulkopinta, joka pehmentää ja irrottaa haavan roskat, ja hydrofobinen sisäydin, joka vangitsee roskat. Misellit liittyvät toisiinsa muodostaen matriisin, joka laajenee ja supistuu jatkuvasti. Tämä saa aikaan puhdistus-/huuhteluvaikutuksen, joka häiritsee pintajännitystä, joka pitää lian ja nekroottisen kudoksen paikoillaan. PluroGel® auttaa luomaan kostean haavan paranemisympäristön, joka pehmentää, löysää ja ajaa lian ja nekroottiset roskat pois haavapohjasta edistäen autolyyttistä puhdistusta. PluroGel® on hyväksytty käytettäväksi palovammoissa Kanadassa, mutta sen käyttöä ei tue satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT). Koska Plurogel® näyttää täyttävän kipeästi kaivatun paikan palovammojen hoidossa ja koska keskuksemme pyrkii olemaan innovatiivinen potilaiden hoidossa, kokeilimme Plurogel®ia joillakin asianmukaisesti hyväksytyillä palovammapotilaillamme. Anekdoottinen kokemus on, että eschar nousi noin viikossa ja haava parani näkyvästi. Paranemisaika näytti lyhentyneen, koska tuote puhdistautui hellävaraisesti ja tarjosi silti kostean haavapohjan, joka edistää haavan paranemista. Tiimin jäsenet alkoivat arvostaa uutta tuotetta. Tämä varhainen myönteinen kokemus kannustaa meitä aloittamaan RCT-kokeilun, jotta voimme tarjota todisteita tämän tuotteen käytön jatkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarvesh Logsetty, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on osittainen paksuus palovammoja tai yksipuolisia raajan palovammoja, jotka vaativat pääsyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokonaispalamispinta-ala (TBSA) >30 %.
  • Polttosyvyys koko paksuudella tai syvemmällä alustavassa arvioinnissa.
  • Aikaisempi leikkaus toisessa terveyskeskuksessa.
  • Potilaat, joilla on jo aliravitsemus
  • Sähköiset, kemialliset tai muut epätavalliset palovammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Paikallinen antibioottivoide (Polysporin™ tai vastaava formulaatio) ja tarttumaton vaseliini, hienosilmäinen sideharso (ADAPTIC™), joka levitetään joka maanantai, keskiviikko ja perjantai (tai vastaava).
Paikallinen antibioottivoide (Polysporin™ tai vastaava formulaatio) ja tarttumaton vaseliini, hienosilmäinen sideharso (ADAPTIC™), joka levitetään joka maanantai, keskiviikko ja perjantai (tai vastaava).
Kokeellinen: Testaa pukeutumista
0,5 cm:n kerros PluroGel®-geeliä, jonka jälkeen yllä oleva vakiosidos. Lisäksi tämä peitetään kostutetulla sideharsolla, joka pidetään kosteana kahdesti päivässä. (Lisätekijöitä ovat PluroGel®-geelin käyttö ja kostutettu sideharso. Vakiosidoksia käytetään edelleen.)
0,5 cm:n kerros PluroGel®-geeliä, jonka jälkeen yllä oleva vakiosidos. Lisäksi tämä peitetään kostutetulla sideharsolla, joka pidetään kosteana kahdesti päivässä. (Lisätekijöitä ovat PluroGel®-geelin käyttö ja kostutettu sideharso. Vakiosidoksia käytetään edelleen.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Päiviä yli 80 % palovammojen alueelta parani
1-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja hoitajan tyytyväisyys ja kivun käsitys
Aikaikkuna: Jokaisen pukeutumisen yhteydessä
Mittaa tyytyväisyyttä ja kivun havaitsemista kyselyn avulla
Jokaisen pukeutumisen yhteydessä
Leikkausta vaativa osuus
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Ihonsiirtoa vaativien palovammojen osuus kussakin ryhmässä
1-14 päivää
Suhteellinen pinta-ala iho siirretty
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Laske palovamman pinta-ala, joka tarvitsee oksastetta ja palovamman pinta-ala, joka ei tarvitse oksastetta
1-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • between

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Normaali pukeutuminen

3
Tilaa