- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05000983
Potilaiden välinen Plurogel®-tutkimus verrattuna tavalliseen paikalliseen sidokseen palovammoissa
Potilaiden välinen, satunnaistettu pilottikontrolloitu Plurogel®-tutkimus verrattuna tavanomaiseen paikalliseen sidokseen palovammoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammat voivat aiheuttaa pitkäaikaisia fyysisiä ja henkisiä jälkitauteja, ei vain arpeutumisesta vaan myös kivuliaista sidoksista. Hoidon standardi on nykyään antibioottisten paikallisten sidosten käyttö, kun odotellaan palovamman syvyyden rajaamista, kirurgista leikkausta ja siirtämistä syvälle osittaisen paksuuden ja täyspaksuuden alueille. Rajoitusta voidaan arvostaa täysipaksuisten palovammojen yhteydessä, mutta se on usein pitkittynyt prosessi, joka voi kestää viikkoja. Palovamman syvyyden kliininen arviointi on monimutkainen päätös, joka usein muuttuu haastavammaksi proteiinipitoisen pseudoescharin ja itse koaguloituneen dermiksen vuoksi. Kirurginen debridement on suhteellisen "karkeaa" ja luonteensa vuoksi vaatii ohuen elinkelpoisen kudoksen kerroksen poistamisen saavuttaakseen tason, joka on tarpeeksi verisuonissa tukemaan ihosiirrettä. Kiinnostus lisäaineiden käyttöön on kasvanut kudosten poistamisen vähentämiseksi ja mahdollisesti itse leikkauksen tarpeen vähentämiseksi. Operatiivisesti on raportoitu, että hydrodissektiolaitteiden (Versajet™) käyttö voi mahdollistaa kontrolloidumman debridementin, mikä johtaa vähemmän elinkelpoisen kudoksen uhraamiseen. Myös entsymaattisesta debridementista on kasvanut kokemus, erityisesti ananaksesta johdetulla bromoleiinilla (NexoBrid®). Kummankaan näistä ei ole osoitettu lopullisesti parantavan hoitoa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), ja on vihjauksia, että joissakin tilanteissa ne voivat todella aiheuttaa haittaa.
Plurogel® on suhteellisen uusi tulo ei-kirurgisen palovammojen puhdistamisen "avaruuteen". Toisin kuin Bromolein, Plurogel® on tiivistetty pinta-aktiivinen aine stabiilin, viskoosin geelin muodossa. Jokaisessa misellissä on hydrofiilinen ulkopinta, joka pehmentää ja irrottaa haavan roskat, ja hydrofobinen sisäydin, joka vangitsee roskat. Misellit liittyvät toisiinsa muodostaen matriisin, joka laajenee ja supistuu jatkuvasti. Tämä saa aikaan puhdistus-/huuhteluvaikutuksen, joka häiritsee pintajännitystä, joka pitää lian ja nekroottisen kudoksen paikoillaan. PluroGel® auttaa luomaan kostean haavan paranemisympäristön, joka pehmentää, löysää ja ajaa lian ja nekroottiset roskat pois haavapohjasta edistäen autolyyttistä puhdistusta. PluroGel® on hyväksytty käytettäväksi palovammoissa Kanadassa, mutta sen käyttöä ei tue satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT). Koska Plurogel® näyttää täyttävän kipeästi kaivatun paikan palovammojen hoidossa ja koska keskuksemme pyrkii olemaan innovatiivinen potilaiden hoidossa, kokeilimme Plurogel®ia joillakin asianmukaisesti hyväksytyillä palovammapotilaillamme. Anekdoottinen kokemus on, että eschar nousi noin viikossa ja haava parani näkyvästi. Paranemisaika näytti lyhentyneen, koska tuote puhdistautui hellävaraisesti ja tarjosi silti kostean haavapohjan, joka edistää haavan paranemista. Tiimin jäsenet alkoivat arvostaa uutta tuotetta. Tämä varhainen myönteinen kokemus kannustaa meitä aloittamaan RCT-kokeilun, jotta voimme tarjota todisteita tämän tuotteen käytön jatkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Gawaziuk, MSc
- Puhelinnumero: 2047878682
- Sähköposti: jgawaziuk@hsc.mb.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Puhelinnumero: 2047873669
- Sähköposti: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Päätutkija:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on osittainen paksuus palovammoja tai yksipuolisia raajan palovammoja, jotka vaativat pääsyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonaispalamispinta-ala (TBSA) >30 %.
- Polttosyvyys koko paksuudella tai syvemmällä alustavassa arvioinnissa.
- Aikaisempi leikkaus toisessa terveyskeskuksessa.
- Potilaat, joilla on jo aliravitsemus
- Sähköiset, kemialliset tai muut epätavalliset palovammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Paikallinen antibioottivoide (Polysporin™ tai vastaava formulaatio) ja tarttumaton vaseliini, hienosilmäinen sideharso (ADAPTIC™), joka levitetään joka maanantai, keskiviikko ja perjantai (tai vastaava).
|
Paikallinen antibioottivoide (Polysporin™ tai vastaava formulaatio) ja tarttumaton vaseliini, hienosilmäinen sideharso (ADAPTIC™), joka levitetään joka maanantai, keskiviikko ja perjantai (tai vastaava).
|
Kokeellinen: Testaa pukeutumista
0,5 cm:n kerros PluroGel®-geeliä, jonka jälkeen yllä oleva vakiosidos.
Lisäksi tämä peitetään kostutetulla sideharsolla, joka pidetään kosteana kahdesti päivässä.
(Lisätekijöitä ovat PluroGel®-geelin käyttö ja kostutettu sideharso.
Vakiosidoksia käytetään edelleen.)
|
0,5 cm:n kerros PluroGel®-geeliä, jonka jälkeen yllä oleva vakiosidos.
Lisäksi tämä peitetään kostutetulla sideharsolla, joka pidetään kosteana kahdesti päivässä.
(Lisätekijöitä ovat PluroGel®-geelin käyttö ja kostutettu sideharso.
Vakiosidoksia käytetään edelleen.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Päiviä yli 80 % palovammojen alueelta parani
|
1-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ja hoitajan tyytyväisyys ja kivun käsitys
Aikaikkuna: Jokaisen pukeutumisen yhteydessä
|
Mittaa tyytyväisyyttä ja kivun havaitsemista kyselyn avulla
|
Jokaisen pukeutumisen yhteydessä
|
Leikkausta vaativa osuus
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Ihonsiirtoa vaativien palovammojen osuus kussakin ryhmässä
|
1-14 päivää
|
Suhteellinen pinta-ala iho siirretty
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Laske palovamman pinta-ala, joka tarvitsee oksastetta ja palovamman pinta-ala, joka ei tarvitse oksastetta
|
1-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- between
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali pukeutuminen
-
OrganogenesisValmis
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis