- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000983
Un estudio entre pacientes de Plurogel® en comparación con un apósito tópico estándar en lesiones por quemaduras
Un estudio piloto aleatorizado controlado entre pacientes de Plurogel® en comparación con un apósito tópico estándar en lesiones por quemaduras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras pueden tener secuelas físicas y mentales a largo plazo, no solo por las cicatrices sino también por los vendajes dolorosos. El estándar de atención hoy en día sigue siendo el uso de apósitos tópicos con antibióticos mientras se espera la demarcación de la profundidad de la quemadura, con escisión quirúrgica e injertos para áreas profundas de espesor parcial y total. La demarcación se puede apreciar al ingreso por quemaduras de espesor total, pero a menudo es un proceso prolongado que puede durar semanas. La evaluación clínica de la profundidad de la quemadura es una decisión compleja que a menudo se vuelve más desafiante por la presencia de la seudoescara proteinácea y la dermis coagulada misma. El desbridamiento quirúrgico es relativamente "grueso" y, por su propia naturaleza, requiere la eliminación de una capa delgada de tejido viable para alcanzar el nivel lo suficientemente vascularizado como para soportar un injerto de piel. Ha habido un interés creciente en el uso de complementos para reducir la cantidad de tejido desbridado y reducir potencialmente la necesidad de cirugía en sí. Desde el punto de vista operativo, ha habido algunos informes de que el uso de dispositivos de hidrodisección (Versajet™) puede permitir un desbridamiento más controlado, lo que resulta en el sacrificio de tejido menos viable. También existe una creciente experiencia con el desbridamiento enzimático, especialmente con Bromoleína, derivada de la Piña (NexoBrid®). Ninguno de estos ha demostrado mejorar definitivamente la atención en ensayos controlados aleatorios (ECA) y se sugiere que en algunos entornos en realidad puede causar daño.
Una entrada relativamente reciente en el 'espacio' del desbridamiento no quirúrgico de heridas por quemaduras es Plurogel®. A diferencia de la bromoleína, Plurogel® es un tensioactivo concentrado en forma de gel viscoso estable. Cada micela tiene una superficie exterior hidrófila que ablanda y afloja los restos de la herida y un núcleo interior hidrófobo que atrapa los restos. Las micelas se unen para formar una matriz que se expande y contrae continuamente. Esto crea una acción de limpieza/enjuague que interrumpe la tensión superficial que mantiene el tejido necrótico y esfacelado en su lugar. PluroGel® ayuda a crear un entorno húmedo para la cicatrización de heridas, que suaviza, afloja y aleja los restos necróticos y esfacelados del lecho de la herida, promoviendo el desbridamiento autolítico. PluroGel® está aprobado para su uso en lesiones por quemaduras en Canadá; sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) que respalden su uso. Dado que Plurogel® parece llenar un nicho muy necesario en el cuidado de heridas por quemaduras, y dado que nuestro centro busca ser innovador en la atención al paciente, probamos Plurogel® en algunos de nuestros pacientes con quemaduras debidamente autorizados. La experiencia anecdótica es que la escara desapareció en aproximadamente una semana y hubo una cicatrización visible de la herida. El tiempo de cicatrización pareció reducirse, ya que el producto se desbridaba suavemente y al mismo tiempo proporcionaba un lecho húmedo para la herida que fomentaba la cicatrización de la herida. Los miembros del equipo comenzaron a valorar el nuevo producto. Esta primera experiencia positiva es el ímpetu para que nos embarquemos en un RCT piloto para proporcionar evidencia para que podamos continuar usando este producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin Gawaziuk, MSc
- Número de teléfono: 2047878682
- Correo electrónico: jgawaziuk@hsc.mb.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Justin P Gawaziuk, MSc
- Número de teléfono: 2047873669
- Correo electrónico: jgawaziuk@hsc.mb.ca
-
Investigador principal:
- Sarvesh Logsetty, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con quemaduras faciales de espesor parcial o lesiones por quemaduras unilaterales en las extremidades que requieran ingreso.
Criterio de exclusión:
- Área total de superficie quemada (TBSA) >30%.
- Profundidad de la quemadura de espesor total o más profunda en la evaluación inicial.
- Escisión previa en otro centro asistencial.
- Pacientes con desnutrición preexistente
- Causas de quemaduras eléctricas, químicas u otras inusuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aderezo estándar
Pomada antibiótica tópica (Polysporin™ o equivalente del formulario) y gasa de malla fina de vaselina no adherente (ADAPTIC™) aplicada todos los lunes, miércoles y viernes (o equivalente).
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Pomada antibiótica tópica (Polysporin™ o equivalente del formulario) y gasa de malla fina de vaselina no adherente (ADAPTIC™) aplicada todos los lunes, miércoles y viernes (o equivalente).
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Experimental: Vendaje de prueba
Una capa de 0,5 cm de PluroGel® seguida del apósito estándar anterior.
Además, se cubrirá con una gasa humedecida, manteniéndola húmeda dos veces al día.
(Los factores adicionales son el uso de PluroGel® y gasa humedecida.
Se seguirá utilizando el vendaje estándar.)
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Una capa de 0,5 cm de PluroGel® seguida del apósito estándar anterior.
Además, se cubrirá con una gasa humedecida, manteniéndola húmeda dos veces al día.
(Los factores adicionales son el uso de PluroGel® y gasa humedecida.
Se seguirá utilizando el vendaje estándar.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Días para curar más del 80 % del área de la lesión por quemadura
|
1-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente y cuidador y percepción del dolor
Periodo de tiempo: En cada cambio de apósito
|
Medir la satisfacción y la percepción del dolor mediante una encuesta
|
En cada cambio de apósito
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Proporción que requiere cirugía
Periodo de tiempo: 1-14 días
|
Proporción de lesiones por quemadura que requieren injerto de piel en cada grupo
|
1-14 días
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Superficie relativa de piel injertada
Periodo de tiempo: 1-14 días
|
Calcule el área de quemadura que necesita injerto y el área de quemadura que no necesita injerto
|
1-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- between
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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