- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05010382
Wirksamkeit der Implantatoberflächeneigenschaften bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte
Wirksamkeit von zwei Zahnimplantaten mit unterschiedlichen Oberflächeneigenschaften bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte die klinischen, mikrobiologischen und radiologischen Ergebnisse von Implantaten mit einem modifizierten Implantatdesign zu bewerten, das auf einer maschinell bearbeiteten Oberfläche im koronalen Drittel des Implantats besteht.
In dieser 12-monatigen, parallelarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Patienten mit behandelter Parodontitis in der Vorgeschichte, die Zahnimplantate für eingliedrige oder kurze zahnlose Lücken (d. h. zwei Implantate) benötigen, nach dem Zufallsprinzip einer Testgruppe (Implantate mit …) zugeteilt eine Hybridoberfläche mit einem maschinell bearbeiteten koronalen Drittel; HS) oder eine Kontrollgruppe (herkömmliche, mäßig raue Implantate; RS). Die Implantate werden 3 Monate später durch festsitzende implantatgetragene Rekonstruktionen wiederhergestellt. Radiologische, klinische, mikrobiologische und patientenbezogene Ergebnismaße (PROMs) werden 3, 6 und 12 Monate nach dem Einbau der Prothese bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Facultad de odontología, Complutense University of Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•> 20 Jahre alt
- Vorhandensein von ≥1 benachbarten fehlenden Zähnen im Ober- oder Unterkiefer (bis zu drei fehlende Einheiten).
- Ein natürlicher Zahn musste mesial der proximalsten Implantationsstelle vorhanden sein, obwohl Situationen mit freien Enden zulässig waren, und das Gegengebiss musste aus natürlichen Zähnen oder implantatgetragenen festsitzenden Restaurationen bestehen.
- Vorgeschichte behandelter und kontrollierter Parodontitis.
- Vorhandensein eines ausreichenden Knochenvolumens, um die primäre Implantatstabilität ohne gleichzeitige Regeneration zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Wundheilung beeinträchtigen (z. B.)
- Vorgeschichte von Strahlentherapie, Leukozytendysfunktion oder einer anderen Immunschwäche
- Drogenmissbrauch
- Intrachirurgische Ausschlusskriterien wie fehlende Primärstabilität, die Notwendigkeit eines Knochenaufbaus oder die Unmöglichkeit der Implantatinsertion aufgrund prothetischer Anforderungen. �
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Zahnimplantat mit Hybridoberfläche
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Unter örtlicher Betäubung wurden Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, der Alveolarkamm gemessen und die richtige Implantatabmessung (3,75 mm und 4,25 mm Durchmesser; 8 mm, 10 mm und 11,5 mm Länge) und Position ausgewählt.
Nach der Vorbereitung des Standorts wurde jeder Patient nach dem Zufallsprinzip der Test- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Patienten der Testgruppe erhielten ein modifiziertes Implantatdesign, bei dem das koronale Drittel eine bearbeitete Oberfläche aufwies (Hybridoberflächengruppe (HS-Gruppe), während in der Kontrollgruppe das gleiche Implantatdesign mit einer rauen Titanoberfläche bis zur Implantatschulter verwendet wurde (rauh). Oberfläche (RS)-Gruppe).
Die Implantate wurden 1 mm subkrestal platziert.
Im Falle von Dehiszenzen oder Fensterungen um das Implantat herum wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Nach dem Einsetzen wurden Heilungsabutments (im Bereich von 3 bis 5 mm) platziert und Lappen um die Abutments genäht, um eine transmukosale Heilung zu ermöglichen.
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Experimental: Kontrollgruppe
Implantat mit mäßig rauer Oberfläche
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Unter örtlicher Betäubung wurden Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, der Alveolarkamm gemessen und die richtige Implantatabmessung (3,75 mm und 4,25 mm Durchmesser; 8 mm, 10 mm und 11,5 mm Länge) und Position ausgewählt.
Nach der Vorbereitung des Standorts wurde jeder Patient nach dem Zufallsprinzip der Test- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Patienten der Testgruppe erhielten ein modifiziertes Implantatdesign, bei dem das koronale Drittel eine bearbeitete Oberfläche aufwies (Hybridoberflächengruppe (HS-Gruppe), während in der Kontrollgruppe das gleiche Implantatdesign mit einer rauen Titanoberfläche bis zur Implantatschulter verwendet wurde (rauh). Oberfläche (RS)-Gruppe).
Die Implantate wurden 1 mm subkrestal platziert.
Im Falle von Dehiszenzen oder Fensterungen um das Implantat herum wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Nach dem Einsetzen wurden Heilungsabutments (im Bereich von 3 bis 5 mm) platziert und Lappen um die Abutments genäht, um eine transmukosale Heilung zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenologische Veränderung der marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Das radiologische Randknochenniveau (Knochenverlust) ist definiert als der Abstand zwischen dem Knochenkamm und der Implantatschulter an mesialen und distalen Stellen. Zur Standardisierung periapikaler Röntgenaufnahmen wird das gleiche Filmhalter-Strahl-Zielgerät verwendet (Rinn-System) und maßgeschneiderte Silikon-Aufbissblöcke werden verwendet, um die reproduzierbare Neupositionierung zu verbessern. Alle digitalen Röntgenbilder werden von einem kalibrierten und geschulten Forscher (BS) unter Verwendung einer Software (AutoCAD® Autodesk ®, Kalifornien, USA) ausgewertet, die es ermöglicht, die Abstände anhand der bekannten Implantatlänge zu kalibrieren. |
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Messungen des klinischen parodontalen Ergebnisses ändern sich
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Klinische Messungen werden an sechs Stellen pro Implantat durchgeführt: i) Sondierungstiefe (PD), ii) marginale Schleimhautrezession, bewertet als Länge der Implantatkrone (CLI; Abstand vom Schleimhautrand zur okklusalen Oberfläche am mittleren bukkalen Punkt), iii) Blutung bei Sondierung (BoP) und iv) Plaque-Scores (PI).
Schließlich periimplantäre Mukositis, definiert als das Vorhandensein von reichlich BoP.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Mikrobiologische Ergebnismessungen ändern sich
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Papierspitzen werden bis zur Tiefe der periimplantären Tasche eingeführt und 15 Sekunden lang an Ort und Stelle gehalten.
Die Punkte werden in ein Fläschchen mit Schraubverschluss überführt, das 1,5 ml reduzierte Transportflüssigkeit (RTF) enthält und bei -20 °C gehalten wird.
Zur Bestimmung der Anzahl, des Anteils und der Nachweishäufigkeit von Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia und Fusobacterium nucleatum wird eine mikrobiologische Analyse mittels anaerober Kultur durchgeführt.�
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße (PROMs).
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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PROMs werden anhand eines Fragebogens bewertet, der vier Punkte umfasst: Komfort, Aussehen, Kaufunktion und Gesamtzufriedenheit.
Die Patienten werden gebeten, diese vier Aspekte anhand der folgenden Skala zu bewerten: sehr unzufrieden, unzufrieden, mittelmäßig, zufrieden und sehr zufrieden.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mariano Sanz Alonso, Chair, Universidad Complutense de Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albouy JP, Abrahamsson I, Persson LG, Berglundh T. Implant surface characteristics influence the outcome of treatment of peri-implantitis: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):58-64. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01631.x. Epub 2010 Nov 24.
- Buser D, Sennerby L, De Bruyn H. Modern implant dentistry based on osseointegration: 50 years of progress, current trends and open questions. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):7-21. doi: 10.1111/prd.12185.
- Cochran DL. A comparison of endosseous dental implant surfaces. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1523-39.
- Polizzi G, Gualini F, Friberg B. A two-center retrospective analysis of long-term clinical and radiologic data of TiUnite and turned implants placed in the same mouth. Int J Prosthodont. 2013 Jul-Aug;26(4):350-8. doi: 10.11607/ijp.3386.
- John G, Becker J, Schwarz F. Modified implant surface with slower and less initial biofilm formation. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):461-8. doi: 10.1111/cid.12140. Epub 2013 Aug 27.
- Teughels W, Van Assche N, Sliepen I, Quirynen M. Effect of material characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:68-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01353.x.
- Esposito M, Murray-Curtis L, Grusovin MG, Coulthard P, Worthington HV. Interventions for replacing missing teeth: different types of dental implants. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003815. Review. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2014;7:CD003815.
- Albouy JP, Abrahamsson I, Berglundh T. Spontaneous progression of experimental peri-implantitis at implants with different surface characteristics: an experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39(2):182-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01820.x. Epub 2011 Dec 4.
- Albouy JP, Abrahamsson I, Persson LG, Berglundh T. Spontaneous progression of peri-implantitis at different types of implants. An experimental study in dogs. I: clinical and radiographic observations. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):997-1002. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01589.x.
- Donati M, Ekestubbe A, Lindhe J, Wennstrom JL. Marginal bone loss at implants with different surface characteristics - A 20-year follow-up of a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):480-487. doi: 10.1111/clr.13145. Epub 2018 Mar 23.
- Wennström JL, Ekestubbe A, Gröndahl K, Karlsson S, Lindhe J. Oral rehabilitation with implant-supported fixed partial dentures in periodontitis-susceptible subjects. A 5-year prospective study. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):713-24.
- Aglietta M, Siciliano VI, Rasperini G, Cafiero C, Lang NP, Salvi GE. A 10-year retrospective analysis of marginal bone-level changes around implants in periodontally healthy and periodontally compromised tobacco smokers. Clin Oral Implants Res. 2011 Jan;22(1):47-53. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01977.x. Epub 2010 Sep 10.
- Hinode D, Tanabe S, Yokoyama M, Fujisawa K, Yamauchi E, Miyamoto Y. Influence of smoking on osseointegrated implant failure: a meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2006 Aug;17(4):473-8. Review.
- Roccuzzo M, Bonino F, Aglietta M, Dalmasso P. Ten-year results of a three arms prospective cohort study on implants in periodontally compromised patients. Part 2: clinical results. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):389-95. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02309.x. Epub 2011 Sep 28.
- Matarasso S, Rasperini G, Iorio Siciliano V, Salvi GE, Lang NP, Aglietta M. A 10-year retrospective analysis of radiographic bone-level changes of implants supporting single-unit crowns in periodontally compromised vs. periodontally healthy patients. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):898-903. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01945.x. Epub 2010 Apr 20.
- Karoussis IK, Salvi GE, Heitz-Mayfield LJ, Bragger U, Hammerle CH, Lang NP. Long-term implant prognosis in patients with and without a history of chronic periodontitis: a 10-year prospective cohort study of the ITI Dental Implant System. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):329-39. doi: 10.1034/j.1600-0501.000.00934.x.
- Gallego L, Sicilia A, Sicilia P, Mallo C, Cuesta S, Sanz M. A retrospective study on the crestal bone loss associated with different implant surfaces in chronic periodontitis patients under maintenance. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):557-567. doi: 10.1111/clr.13153. Epub 2018 Apr 17. Erratum in: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1038.
- Zetterqvist L, Feldman S, Rotter B, Vincenzi G, Wennstrom JL, Chierico A, Stach RM, Kenealy JN. A prospective, multicenter, randomized-controlled 5-year study of hybrid and fully etched implants for the incidence of peri-implantitis. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):493-501. doi: 10.1902/jop.2009.090492.
- Pikner SS, Gröndahl K, Jemt T, Friberg B. Marginal bone loss at implants: a retrospective, long-term follow-up of turned Brånemark System implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Mar;11(1):11-23. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00092.x. Epub 2008 Apr 1.
- Serrano B, Sanz-Sanchez I, Serrano K, Montero E, Sanz M. One-year outcomes of dental implants with a hybrid surface macro-design placed in patients with history of periodontitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Feb;49(2):90-100. doi: 10.1111/jcpe.13575. Epub 2021 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 17.516-R_P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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