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Wirksamkeit der Implantatoberflächeneigenschaften bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte

14. August 2021 aktualisiert von: Benjamín Serrano Torrecilla, Universidad Complutense de Madrid

Wirksamkeit von zwei Zahnimplantaten mit unterschiedlichen Oberflächeneigenschaften bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte die klinischen, mikrobiologischen und radiologischen Ergebnisse von Implantaten mit einem modifizierten Implantatdesign zu bewerten, das auf einer maschinell bearbeiteten Oberfläche im koronalen Drittel des Implantats besteht.

In dieser 12-monatigen, parallelarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Patienten mit behandelter Parodontitis in der Vorgeschichte, die Zahnimplantate für eingliedrige oder kurze zahnlose Lücken (d. h. zwei Implantate) benötigen, nach dem Zufallsprinzip einer Testgruppe (Implantate mit …) zugeteilt eine Hybridoberfläche mit einem maschinell bearbeiteten koronalen Drittel; HS) oder eine Kontrollgruppe (herkömmliche, mäßig raue Implantate; RS). Die Implantate werden 3 Monate später durch festsitzende implantatgetragene Rekonstruktionen wiederhergestellt. Radiologische, klinische, mikrobiologische und patientenbezogene Ergebnismaße (PROMs) werden 3, 6 und 12 Monate nach dem Einbau der Prothese bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Facultad de odontología, Complutense University of Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•> 20 Jahre alt

  • Vorhandensein von ≥1 benachbarten fehlenden Zähnen im Ober- oder Unterkiefer (bis zu drei fehlende Einheiten).
  • Ein natürlicher Zahn musste mesial der proximalsten Implantationsstelle vorhanden sein, obwohl Situationen mit freien Enden zulässig waren, und das Gegengebiss musste aus natürlichen Zähnen oder implantatgetragenen festsitzenden Restaurationen bestehen.
  • Vorgeschichte behandelter und kontrollierter Parodontitis.
  • Vorhandensein eines ausreichenden Knochenvolumens, um die primäre Implantatstabilität ohne gleichzeitige Regeneration zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Wundheilung beeinträchtigen (z. B.)
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie, Leukozytendysfunktion oder einer anderen Immunschwäche
  • Drogenmissbrauch
  • Intrachirurgische Ausschlusskriterien wie fehlende Primärstabilität, die Notwendigkeit eines Knochenaufbaus oder die Unmöglichkeit der Implantatinsertion aufgrund prothetischer Anforderungen. �

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Zahnimplantat mit Hybridoberfläche
Unter örtlicher Betäubung wurden Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, der Alveolarkamm gemessen und die richtige Implantatabmessung (3,75 mm und 4,25 mm Durchmesser; 8 mm, 10 mm und 11,5 mm Länge) und Position ausgewählt. Nach der Vorbereitung des Standorts wurde jeder Patient nach dem Zufallsprinzip der Test- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten der Testgruppe erhielten ein modifiziertes Implantatdesign, bei dem das koronale Drittel eine bearbeitete Oberfläche aufwies (Hybridoberflächengruppe (HS-Gruppe), während in der Kontrollgruppe das gleiche Implantatdesign mit einer rauen Titanoberfläche bis zur Implantatschulter verwendet wurde (rauh). Oberfläche (RS)-Gruppe). Die Implantate wurden 1 mm subkrestal platziert. Im Falle von Dehiszenzen oder Fensterungen um das Implantat herum wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen. Nach dem Einsetzen wurden Heilungsabutments (im Bereich von 3 bis 5 mm) platziert und Lappen um die Abutments genäht, um eine transmukosale Heilung zu ermöglichen.
Experimental: Kontrollgruppe
Implantat mit mäßig rauer Oberfläche
Unter örtlicher Betäubung wurden Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, der Alveolarkamm gemessen und die richtige Implantatabmessung (3,75 mm und 4,25 mm Durchmesser; 8 mm, 10 mm und 11,5 mm Länge) und Position ausgewählt. Nach der Vorbereitung des Standorts wurde jeder Patient nach dem Zufallsprinzip der Test- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten der Testgruppe erhielten ein modifiziertes Implantatdesign, bei dem das koronale Drittel eine bearbeitete Oberfläche aufwies (Hybridoberflächengruppe (HS-Gruppe), während in der Kontrollgruppe das gleiche Implantatdesign mit einer rauen Titanoberfläche bis zur Implantatschulter verwendet wurde (rauh). Oberfläche (RS)-Gruppe). Die Implantate wurden 1 mm subkrestal platziert. Im Falle von Dehiszenzen oder Fensterungen um das Implantat herum wurde der Patient von der Studie ausgeschlossen. Nach dem Einsetzen wurden Heilungsabutments (im Bereich von 3 bis 5 mm) platziert und Lappen um die Abutments genäht, um eine transmukosale Heilung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Veränderung der marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten

Das radiologische Randknochenniveau (Knochenverlust) ist definiert als der Abstand zwischen dem Knochenkamm und der Implantatschulter an mesialen und distalen Stellen.

Zur Standardisierung periapikaler Röntgenaufnahmen wird das gleiche Filmhalter-Strahl-Zielgerät verwendet (Rinn-System) und maßgeschneiderte Silikon-Aufbissblöcke werden verwendet, um die reproduzierbare Neupositionierung zu verbessern. Alle digitalen Röntgenbilder werden von einem kalibrierten und geschulten Forscher (BS) unter Verwendung einer Software (AutoCAD® Autodesk ®, Kalifornien, USA) ausgewertet, die es ermöglicht, die Abstände anhand der bekannten Implantatlänge zu kalibrieren.

Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messungen des klinischen parodontalen Ergebnisses ändern sich
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Klinische Messungen werden an sechs Stellen pro Implantat durchgeführt: i) Sondierungstiefe (PD), ii) marginale Schleimhautrezession, bewertet als Länge der Implantatkrone (CLI; Abstand vom Schleimhautrand zur okklusalen Oberfläche am mittleren bukkalen Punkt), iii) Blutung bei Sondierung (BoP) und iv) Plaque-Scores (PI). Schließlich periimplantäre Mukositis, definiert als das Vorhandensein von reichlich BoP.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Mikrobiologische Ergebnismessungen ändern sich
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Papierspitzen werden bis zur Tiefe der periimplantären Tasche eingeführt und 15 Sekunden lang an Ort und Stelle gehalten. Die Punkte werden in ein Fläschchen mit Schraubverschluss überführt, das 1,5 ml reduzierte Transportflüssigkeit (RTF) enthält und bei -20 °C gehalten wird. Zur Bestimmung der Anzahl, des Anteils und der Nachweishäufigkeit von Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia und Fusobacterium nucleatum wird eine mikrobiologische Analyse mittels anaerober Kultur durchgeführt.�
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße (PROMs).
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
PROMs werden anhand eines Fragebogens bewertet, der vier Punkte umfasst: Komfort, Aussehen, Kaufunktion und Gesamtzufriedenheit. Die Patienten werden gebeten, diese vier Aspekte anhand der folgenden Skala zu bewerten: sehr unzufrieden, unzufrieden, mittelmäßig, zufrieden und sehr zufrieden.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Sanz Alonso, Chair, Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.516-R_P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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