Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien pinnan ominaisuuksien tehokkuus potilailla, joilla on ollut parodontiitti

lauantai 14. elokuuta 2021 päivittänyt: Benjamín Serrano Torrecilla, Universidad Complutense de Madrid

Kahden hammasimplantin, joilla on erilaiset pintaominaisuudet, teho potilailla, joilla on aiemmin ollut parodontiitti. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida parodontiittipotilailla kliinisiä, mikrobiologisia ja radiologisia tuloksia implantin koronaalisessa kolmanneksessa koneistetusta pinnasta koostuvan modifioidun implanttirakenteen avulla.

Tässä 12 kuukauden mittaisessa rinnakkaisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettu parodontiitti ja jotka tarvitsevat hammasimplantteja yhden yksikön tai lyhyiden hampaiden väliin (eli kaksi implanttia) jaetaan satunnaisesti testiryhmään (implantteja, joilla on hybridipinta, jossa on koneistettu koronakolmans; HS) tai kontrolliryhmä (tavanomaiset kohtalaisen karkeat implantit; RS). Implantit palautetaan 3 kuukautta myöhemmin kiinteän implantin tukemilla rekonstruktioilla. Radiologiset, kliiniset, mikrobiologiset ja potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROM) arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua proteesin asennuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Facultad de odontología, Complutense University of Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•> 20 vuotta

  • ≥1 vierekkäisen puuttuvan hampaan läsnäolo joko yläleuassa tai alaleuassa (enintään kolme puuttuvaa yksikköä).
  • Luonnonhammas piti olla mesiaalisesti proksimaalisimmassa implanttikohdassa, vaikka vapaan pään tilanteet olivat sallittuja, ja vastakkaisen hampaiden oli oltava luonnollisia hampaita tai implanttituettuja kiinteitä täytteitä.
  • Aiemmin hoidettu ja hallittu parodontiitti.
  • Riittävä luutilavuus primaarisen implantin vakauden saavuttamiseksi ilman samanaikaista regeneraatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun aineenvaihduntaan tai haavan paranemiseen vaikuttavat sairaudet (esim.
  • Aiempi sädehoito, leukosyyttien toimintahäiriö tai mikä tahansa muu immuunipuutos
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Intrakirurgiset poissulkemiskriteerit, kuten primaarisen stabiilisuuden puute, luun augmentaation tarve tai implantin asettamisen mahdottomuus proteettisten vaatimusten perusteella. �

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Hybridipintainen hammasimplantti
Menettely: Implanttien asennuskirurgia
Paikallispuudutuksessa täyspaksuiset mukoperiosteaaliset läpät nostettiin, alveolaarinen harja mitattiin ja oikea implantin koko (halkaisija 3,75 mm ja 4,25 mm; pituus 8 mm, 10 mm ja 11,5 mm) ja paikka valittiin. Kohteen valmistelun jälkeen jokainen potilas jaettiin satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään. Testiryhmän potilaat saivat modifioidun implanttimallin, jossa koronaalisessa kolmanneksessa oli koneistettu pinta (hybridipinta (HS) -ryhmä), kun taas kontrolliryhmässä käytettiin samaa implanttimallia, jossa oli titaaninen karhea pinta implantin olkapäähän asti (karkea). pinta (RS) ryhmä). Implantit asetettiin 1 mm subcrestally. Jos implantin ympärillä oli avautumista tai ulokkeita, potilas suljettiin pois tutkimuksesta. Kun ne oli asetettu paikalleen, sijoitettiin parantavia tukia (3-5 mm) ja läpät ommeltiin tukien ympärille limakalvon läpi tapahtuvan paranemisen mahdollistamiseksi.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
kohtalaisen karkeapintainen implantti
Menettely: Implanttien asennuskirurgia
Paikallispuudutuksessa täyspaksuiset mukoperiosteaaliset läpät nostettiin, alveolaarinen harja mitattiin ja oikea implantin koko (halkaisija 3,75 mm ja 4,25 mm; pituus 8 mm, 10 mm ja 11,5 mm) ja paikka valittiin. Kohteen valmistelun jälkeen jokainen potilas jaettiin satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään. Testiryhmän potilaat saivat modifioidun implanttimallin, jossa koronaalisessa kolmanneksessa oli koneistettu pinta (hybridipinta (HS) -ryhmä), kun taas kontrolliryhmässä käytettiin samaa implanttimallia, jossa oli titaaninen karhea pinta implantin olkapäähän asti (karkea). pinta (RS) ryhmä). Implantit asetettiin 1 mm subcrestally. Jos implantin ympärillä oli avautumista tai ulokkeita, potilas suljettiin pois tutkimuksesta. Kun ne oli asetettu paikalleen, sijoitettiin parantavia tukia (3-5 mm) ja läpät ommeltiin tukien ympärille limakalvon läpi tapahtuvan paranemisen mahdollistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset marginaaliset luutasot Muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Radiografiset marginaaliset luun tasot (luun menetys) määritellään etäisyydeksi luun harjan ja implantin olkapään välillä mesiaalisissa ja distaalisissa kohdissa.

Periapikaalisten röntgenkuvien standardointiin käytetään samaa filminpidin-säteen tähtäyslaitetta (Rinn System) ja silikonista räätälöityjä purentakappaleita toistettavan uudelleenasemoinnin parantamiseksi. Kalibroitu ja koulutettu tutkija (BS) arvioi kaikki digitaaliset röntgenkuvat käyttämällä ohjelmistoa (AutoCAD® Autodesk ®, Kalifornia, USA), jonka avulla etäisyydet voidaan kalibroida käyttämällä tunnettua implantin pituutta.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset periodontaaliset tulosmittaukset muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Kliiniset mittaukset suoritetaan kuudessa kohdassa implanttia kohden: i) koetussyvyys (PD), ii) marginaalinen limakalvon taantuma, joka on arvioitu implantin kruunun pituuden mukaan (CLI; etäisyys limakalvon reunasta okklusaalipintaan posken keskipisteessä), iii) verenvuoto koetuksella (BoP) ja iv) plakkipisteet (PI). Lopuksi peri-implanttimukosiitti, joka määritellään runsaaksi BoP:ksi.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Mikrobiologiset tulosmittaukset muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Paperipisteet asetetaan implanttitaskun syvyyteen ja pidetään paikoillaan 15 sekunnin ajan. Pisteet siirretään kierrekorkiseen injektiopulloon, joka sisältää 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä (RTF) ja pidetään -20 ºC:ssa. Aggregatibacter actinomycetemcomitansin, Porphyromonas gingivaliksen, Tannerella forsythian, Prevotella intermedian ja Fusobacterium nucleatumin lukumäärän, osuuden ja havaitsemistiheyden määrittämiseksi tehdään anaerobisella viljelmällä tehty mikrobiologinen analyysi.�
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Potilaan raportoimien tulosmittojen (PROM) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
PROMeja arvioidaan kyselylomakkeella, joka koostuu neljästä osasta: mukavuus, ulkonäkö, puremistoiminto ja yleinen tyytyväisyys. Potilaita pyydetään arvioimaan nämä neljä näkökohtaa seuraavan asteikon mukaan: erittäin tyytymätön, tyytymätön, oikeudenmukainen, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Yhteistyökumppanit

Ti Care S.L

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mariano Sanz Alonso, Chair, Universidad Complutense de Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.516-R_P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marginaalinen luukatko

Kliiniset tutkimukset Implanttien asennuskirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa