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치주염 병력이 있는 환자에서 임플란트 표면 특성의 효능

2021년 8월 14일 업데이트: Benjamín Serrano Torrecilla, Universidad Complutense de Madrid

치주염 병력이 있는 환자에서 표면 특성이 다른 두 가지 임플란트의 효능 무작위 통제 임상 시험.

이 연구의 목적은 치주염 병력이 있는 환자에서 임플란트의 치관 1/3의 기계 가공된 표면으로 구성된 수정된 임플란트 디자인을 가진 임플란트의 임상적, 미생물학적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것입니다.

이 12개월 평행군 무작위 대조 시험에서 치주염 치료 병력이 있고 단일 단위 또는 짧은 무치악 공간에 치과 임플란트(즉, 2개의 임플란트)가 필요한 환자를 무작위로 테스트 그룹(임플란트 가공된 치관 3분의 1을 나타내는 하이브리드 표면; HS) 또는 대조군(기존의 적당히 거친 임플란트; RS). 임플란트는 3개월 후 고정 임플란트 지원 재구성으로 복원됩니다. 방사선학적, 임상적, 미생물학적 및 환자 관련 결과 측정(PROM)은 보철물 설치 후 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Facultad de odontología, Complutense University of Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

•> 20세

  • 상악 또는 하악에서 1개 이상의 인접 결손 치아 존재(최대 3개 결손 단위).
  • 자유단 상황은 허용되지만 자연치는 가장 근위 임플란트 부위에 근심으로 존재해야 하고 대합치열은 자연치 또는 임플란트 지지 고정 수복물이어야 합니다.
  • 치료되고 통제된 치주염의 병력.
  • 수반되는 재생 없이 1차 임플란트 안정성을 달성하기 위한 적절한 뼈 부피의 존재

제외 기준:

  • 뼈 대사 또는 상처 치유에 영향을 미치는 질병(예:)
  • 방사선 요법, 백혈구 기능 장애 또는 기타 면역 결핍의 병력
  • 약물 남용
  • 1차 안정성 부족, 뼈 확대 필요성 또는 보철 요건에 따라 임플란트를 배치할 수 없는 것과 같은 수술 내 배제 기준. �

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
하이브리드 표면 임플란트
절차: 임플란트 배치 수술
국소 마취하에 전층 점막 골막 피판을 거상하고 치조 융기를 측정하고 적절한 임플란트 치수(직경 3.75mm 및 4.25mm, 길이 8mm, 10mm 및 11.5mm) 및 위치를 선택했습니다. 현장 준비 후, 각 환자는 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 테스트 그룹의 환자는 기계 가공된 표면(하이브리드 표면(HS) 그룹)을 제공하는 두정 1/3로 수정된 임플란트 디자인을 받은 반면, 대조군에서는 임플란트 숄더까지 티타늄 거친 표면이 있는 동일한 임플란트 디자인이 사용되었습니다(거친 표면(RS) 그룹). 임플란트는 1mm sub-crestally에 배치되었습니다. 임플란트 주위 열개 또는 천공의 경우 환자는 연구에서 제외되었습니다. 일단 삽입되면, 힐링 어버트먼트(3-5 mm 범위)를 배치하고 플랩을 어버트먼트 주위에 봉합하여 경점막 치유를 허용합니다.
실험적: 대조군
적당히 거친 표면 임플란트
절차: 임플란트 배치 수술
국소 마취하에 전층 점막 골막 피판을 거상하고 치조 융기를 측정하고 적절한 임플란트 치수(직경 3.75mm 및 4.25mm, 길이 8mm, 10mm 및 11.5mm) 및 위치를 선택했습니다. 현장 준비 후, 각 환자는 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 테스트 그룹의 환자는 기계 가공된 표면(하이브리드 표면(HS) 그룹)을 제공하는 두정 1/3로 수정된 임플란트 디자인을 받은 반면, 대조군에서는 임플란트 숄더까지 티타늄 거친 표면이 있는 동일한 임플란트 디자인이 사용되었습니다(거친 표면(RS) 그룹). 임플란트는 1mm sub-crestally에 배치되었습니다. 임플란트 주위 열개 또는 천공의 경우 환자는 연구에서 제외되었습니다. 일단 삽입되면, 힐링 어버트먼트(3-5 mm 범위)를 배치하고 플랩을 어버트먼트 주위에 봉합하여 경점막 치유를 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 변연골 수준 변화
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화

방사선학적 변연골 수준(골소실)은 근심 및 원위 부위에서 뼈 능선과 임플란트 어깨 사이의 거리로 정의됩니다.

치근단 방사선 사진의 표준화를 위해 동일한 필름 홀더-빔 조준 장치(Rinn System)를 적용하고 실리콘 맞춤형 바이트 블록을 사용하여 재현 가능한 위치 변경을 개선합니다. 모든 디지털 방사선 사진은 알려진 임플란트 길이를 사용하여 거리를 보정할 수 있는 소프트웨어(AutoCAD® Autodesk ®, California, USA)를 사용하여 보정되고 훈련된 연구원(BS) 한 명에 의해 평가됩니다.
기준선과 12개월 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치주 결과 측정 변경
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
임상 측정은 i) 프로빙 깊이(PD), ii) 임플란트 크라운의 길이로 평가되는 변연 점막 후퇴(CLI; 점막 변연에서 중간 협측 지점의 교합면까지의 거리), iii) 프로빙 시 출혈(BoP) 및 iv) 플라크 점수(PI). 마지막으로, 풍부한 BoP의 존재로 정의되는 임플란트 주위 점막염.
기준선과 12개월 사이의 변화
미생물 결과 측정 변경
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
임플란트 주변 포켓 깊이까지 페이퍼 포인트를 삽입하고 15초 동안 제자리에 유지합니다. 포인트는 1.5ml의 감소된 운반 유체(RTF)를 포함하고 -20ºC에서 유지되는 나사 마개가 있는 바이알로 옮겨집니다. 혐기성 배양을 통한 미생물 분석은 Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia 및 Fusobacterium nucleatum의 검출 횟수, 비율 및 빈도를 결정하기 위해 수행됩니다.
기준선과 12개월 사이의 변화
환자 보고 결과 측정(PROM's) 변경
기간: 기준선과 12개월 사이의 변화
PROM은 편안함, 외모, 저작 기능 및 전반적인 만족도의 4개 항목으로 구성된 설문지를 통해 평가됩니다. 환자는 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족의 척도에 따라 이 네 가지 측면을 평가하도록 요청받을 것입니다.
기준선과 12개월 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

협력자

Ti Care S.L

수사관

  • 연구 의자: Mariano Sanz Alonso, Chair, Universidad Complutense de Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17.516-R_P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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