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Clinical Evaluation of Genetron Lung Cancer Panel in Non-small Cell Lung Cancer Patients

26. August 2021 aktualisiert von: Genetron Health
The purpose of this trail is to evaluate the performance of Genetron lung cancer panel in non-small cell lung cancer patients using semiconductor sequencing method.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This trial follows the principle of synchronous blinding. The enrolled cases are coded, and the enrolled samples are detected with Genetron lung cancer panel and comparison methods. The detection results are compared, and the samples that are inconsistent with the detection results of similar products on the market are reviewed by the the Sanger sequencing method, when the site detection results compared with Sanger sequencing method are inconsistent, Sanger's detection results are recognized. The safety and effectiveness of this panel are confirmed and evaluated. Meanwhile, the accuracy of this panel for the following drug companion diagnostic tests: EGFR gene 19 exon deletion and L858R point mutation in gefitinib tablets, erlotinib hydrochloride and icotinib hydrochloride tablets, T790M point mutation in methanesulfonate acid osimertinib tablets, ALK gene fusion in crizotinib capsules.

The results were determined independently according to the cutoff values or interpretation requirements provided by each method, and relevant statistics were used to evaluate clinical application performance of Genetron lung cancer panel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1052

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospital sample

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Cancer samClinically diagnosed as non-small cell lung samples (mainly lung adenocarcinoma and some lung squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma, etc.), and a small number of other cancer types are enrolled as interference samples.
  2. Collect some samples of relevant medical information before and after the use of targeted drugs. This part of the samples should have relevant previous molecular diagnosis results.
  3. Able to provide samples in time according to the requirements of the plan: samples for DNA/RNA extraction: 10 pieces of 10 µm thickness for each sample or 10 pieces of paraffin rolls. Samples for FISH experiment: 5 slices of 3-4µm thickness.
  4. The pathological examination conforms to the types of tissue samples listed in the above table. The HE staining results show that the tumor content is not less than 50%, and the paraffin slice damage should be avoided.
  5. The sample should have corresponding basic clinical information, including: patient visiting number/medical record number/specimen number, age, gender, pathological diagnosis result, molecular diagnosis result (if any).

Exclusion Criteria:

  • Those who do not meet any of the above conditions are excluded. Reason: The included non-small cell lung adenocarcinoma samples and normal samples should have statistical significance, and the conclusions obtained should be scientific and valid. The selection of subjects for this study, while excluding research-related influencing factors, has no adverse effect on the health of the subjects.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clinically diagnosed as non-small cell lung cancer samples
Diagnosetest: Genetron lung cancer panel
Follows the principle of synchronous blinding. The enrolled cases are coded, and the enrolled samples are detected with Genetron lung cancer panel and comparison methods. The detection results are compared, and the samples that are inconsistent with the detection results of similar products on the market are reviewed by the the Sanger sequencing method, when the site detection results compared with Sanger sequencing method are inconsistent, Sanger's detection results are recognized. The results were determined independently according to the cutoff values or interpretation requirements provided by each method, and relevant statistics were used to evaluate clinical application performance of Genetron lung cancer panel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of Genetron Lung Cancer Panel
Zeitfenster: 2 months
The main purpose of this study is: by evaluating the Genetron Lung Cancer Panel to compare the results of simultaneous detection with similar products on the market and the Sanger sequencing method, and to calculate the coincidence rate and consistency of the panel and the comparison method.
2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetron Health

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
Genetron Health (Beijing) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019071915080046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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