Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Evaluation of Genetron Lung Cancer Panel in Non-small Cell Lung Cancer Patients

26 августа 2021 г. обновлено: Genetron Health
The purpose of this trail is to evaluate the performance of Genetron lung cancer panel in non-small cell lung cancer patients using semiconductor sequencing method.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

This trial follows the principle of synchronous blinding. The enrolled cases are coded, and the enrolled samples are detected with Genetron lung cancer panel and comparison methods. The detection results are compared, and the samples that are inconsistent with the detection results of similar products on the market are reviewed by the the Sanger sequencing method, when the site detection results compared with Sanger sequencing method are inconsistent, Sanger's detection results are recognized. The safety and effectiveness of this panel are confirmed and evaluated. Meanwhile, the accuracy of this panel for the following drug companion diagnostic tests: EGFR gene 19 exon deletion and L858R point mutation in gefitinib tablets, erlotinib hydrochloride and icotinib hydrochloride tablets, T790M point mutation in methanesulfonate acid osimertinib tablets, ALK gene fusion in crizotinib capsules.

The results were determined independently according to the cutoff values or interpretation requirements provided by each method, and relevant statistics were used to evaluate clinical application performance of Genetron lung cancer panel.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1052

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Hospital sample

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Cancer samClinically diagnosed as non-small cell lung samples (mainly lung adenocarcinoma and some lung squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma, etc.), and a small number of other cancer types are enrolled as interference samples.
  2. Collect some samples of relevant medical information before and after the use of targeted drugs. This part of the samples should have relevant previous molecular diagnosis results.
  3. Able to provide samples in time according to the requirements of the plan: samples for DNA/RNA extraction: 10 pieces of 10 µm thickness for each sample or 10 pieces of paraffin rolls. Samples for FISH experiment: 5 slices of 3-4µm thickness.
  4. The pathological examination conforms to the types of tissue samples listed in the above table. The HE staining results show that the tumor content is not less than 50%, and the paraffin slice damage should be avoided.
  5. The sample should have corresponding basic clinical information, including: patient visiting number/medical record number/specimen number, age, gender, pathological diagnosis result, molecular diagnosis result (if any).

Exclusion Criteria:

  • Those who do not meet any of the above conditions are excluded. Reason: The included non-small cell lung adenocarcinoma samples and normal samples should have statistical significance, and the conclusions obtained should be scientific and valid. The selection of subjects for this study, while excluding research-related influencing factors, has no adverse effect on the health of the subjects.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Clinically diagnosed as non-small cell lung cancer samples
Follows the principle of synchronous blinding. The enrolled cases are coded, and the enrolled samples are detected with Genetron lung cancer panel and comparison methods. The detection results are compared, and the samples that are inconsistent with the detection results of similar products on the market are reviewed by the the Sanger sequencing method, when the site detection results compared with Sanger sequencing method are inconsistent, Sanger's detection results are recognized. The results were determined independently according to the cutoff values or interpretation requirements provided by each method, and relevant statistics were used to evaluate clinical application performance of Genetron lung cancer panel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy of Genetron Lung Cancer Panel
Временное ограничение: 2 months
The main purpose of this study is: by evaluating the Genetron Lung Cancer Panel to compare the results of simultaneous detection with similar products on the market and the Sanger sequencing method, and to calculate the coincidence rate and consistency of the panel and the comparison method.
2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться