Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Evaluation of Genetron Lung Cancer Panel in Non-small Cell Lung Cancer Patients

2021. augusztus 26. frissítette: Genetron Health
The purpose of this trail is to evaluate the performance of Genetron lung cancer panel in non-small cell lung cancer patients using semiconductor sequencing method.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This trial follows the principle of synchronous blinding. The enrolled cases are coded, and the enrolled samples are detected with Genetron lung cancer panel and comparison methods. The detection results are compared, and the samples that are inconsistent with the detection results of similar products on the market are reviewed by the the Sanger sequencing method, when the site detection results compared with Sanger sequencing method are inconsistent, Sanger's detection results are recognized. The safety and effectiveness of this panel are confirmed and evaluated. Meanwhile, the accuracy of this panel for the following drug companion diagnostic tests: EGFR gene 19 exon deletion and L858R point mutation in gefitinib tablets, erlotinib hydrochloride and icotinib hydrochloride tablets, T790M point mutation in methanesulfonate acid osimertinib tablets, ALK gene fusion in crizotinib capsules.

The results were determined independently according to the cutoff values or interpretation requirements provided by each method, and relevant statistics were used to evaluate clinical application performance of Genetron lung cancer panel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1052

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hospital sample

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Cancer samClinically diagnosed as non-small cell lung samples (mainly lung adenocarcinoma and some lung squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma, etc.), and a small number of other cancer types are enrolled as interference samples.
  2. Collect some samples of relevant medical information before and after the use of targeted drugs. This part of the samples should have relevant previous molecular diagnosis results.
  3. Able to provide samples in time according to the requirements of the plan: samples for DNA/RNA extraction: 10 pieces of 10 µm thickness for each sample or 10 pieces of paraffin rolls. Samples for FISH experiment: 5 slices of 3-4µm thickness.
  4. The pathological examination conforms to the types of tissue samples listed in the above table. The HE staining results show that the tumor content is not less than 50%, and the paraffin slice damage should be avoided.
  5. The sample should have corresponding basic clinical information, including: patient visiting number/medical record number/specimen number, age, gender, pathological diagnosis result, molecular diagnosis result (if any).

Exclusion Criteria:

  • Those who do not meet any of the above conditions are excluded. Reason: The included non-small cell lung adenocarcinoma samples and normal samples should have statistical significance, and the conclusions obtained should be scientific and valid. The selection of subjects for this study, while excluding research-related influencing factors, has no adverse effect on the health of the subjects.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Clinically diagnosed as non-small cell lung cancer samples
Follows the principle of synchronous blinding. The enrolled cases are coded, and the enrolled samples are detected with Genetron lung cancer panel and comparison methods. The detection results are compared, and the samples that are inconsistent with the detection results of similar products on the market are reviewed by the the Sanger sequencing method, when the site detection results compared with Sanger sequencing method are inconsistent, Sanger's detection results are recognized. The results were determined independently according to the cutoff values or interpretation requirements provided by each method, and relevant statistics were used to evaluate clinical application performance of Genetron lung cancer panel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of Genetron Lung Cancer Panel
Időkeret: 2 months
The main purpose of this study is: by evaluating the Genetron Lung Cancer Panel to compare the results of simultaneous detection with similar products on the market and the Sanger sequencing method, and to calculate the coincidence rate and consistency of the panel and the comparison method.
2 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Genetron lung cancer panel

3
Iratkozz fel