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Stigma and Efficacy of Zhizhu Kuanzhong Capsules

8. August 2022 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Stigma and Efficacy of Zhizhu Kuanzhong Capsules Versus Doxepin in the Treatment of Refractory Functional Dyspepsia: a Randomized Controlled Trial

Antidepressants are effective in patients with functional dyspepsia (FD), however, the stigma related with FD and antidepressants could affect treatment adherence and efficacy. Zhi Zhu Kuan Zhong capsules (ZZKZ), a traditional Chinese medicine fomula, showed therapeutic potential for FD. The study was designed to investigate whether ZZKZ could alleviate stigma in FD and obtain identical effects in patients with refractory FD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with dyspepsia have poor quality of life and emotional distress. The pathophysiology of FD is complex and multifactorial, including factors related to central nervous system and peripheral sensory system. Abundant drugs have been trialed to treat FD patients, but the treatment options remain limited and far from optimal. Antidepressants were beneficial in the treatment of FD. But the antidepressant prescriptions often aggravate the stigma of patients with FD, hinder doctor-patient communication, and reduce treatment compliance. Some patients with strong stigmatized feelings towards antidepressants refused to take the medications, and stigma related with antidepressants could ultimately affect the efficacy of FD. Zhizhu Kuanzhong capsules (ZZKZ), a commonly used traditional Chinese medicine (TCM) formula, had shown effectiveness in relieving dyspeptic symptoms. It has a long culture and history in promoting the function of brain and GI tract in whole, which is widely accepted by populations who were familiar with TCM. The study was designed to observe whether ZZKZ could alleviate stigma of patients and obtain identical effects in patients with FD, therefore provide a new insight in the treatment of FD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The inclusion criteria includes:
  • 18-70 years old;
  • education level higher than middle school;
  • met the Rome IV criteria for FD;
  • absence of abnormalities on physical examination, laboratory tests (including a routine blood test, blood glucose, and liver function examination), and abdominal imaging and GI endoscopy within 6 months;
  • absence of Helicobacter pylori infection;
  • signed written informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • The exclusion criteria includes:
  • evidence of organic digestive diseases;
  • diabetes, cancer and other diseases might affect GI function;
  • pregnancy, lactation or breastfeeding;
  • a history of allergic reaction to any of the drugs used in the study;
  • participation in other clinical trials in the previous 3 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zhizhu Kuanzhong（ZZKZ） group
Patients in ZZKZ group were given ZZKZ (2 capsules tid) plus omeprazole (20 mg bid). ZZKZ was applied after each meal. Omeprazole was applied twice daily, before breakfast and supper.
Arzneimittel: Zhizhu Kuanzhong capsules (ZZKZ)
FD patients were treated with ZZKZ and omeprazole for 4 weeks.
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin
Aktiver Komparator: Doxepin group
Patients in doxepin group were given doxepin (25 mg tid) plus omeprazole (20 mg bid). Doxepin was applied after each meal. Omeprazole was applied twice daily, before breakfast and supper.
Arzneimittel: Doxepin Hydrochloride (Doxepin)
FD patients were treated with doxepin and omeprazole for 4 weeks.
Andere Namen:
  • Antidepressiva
  • Neuromodulators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes of Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the dyspepsia condition after treatment.
Zeitfenster: 4 weeks
The LDQ scores of 0-4 were classified as very mild dyspepsia, 5-8 as mild dyspepsia, 9-15 as moderate dyspepsia, and >15 as severe or very severe dyspepsia.
4 weeks
Changes of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the depression condition after treatment.
Zeitfenster: 4 weeks
The PHQ-9 scores of 0-4 were classified as none or minimal depression, 5-9 as mild, 10-14 as moderate, 15-19 as moderately severe, and ≥20 as severe depression.
4 weeks
Changes of Generalized Anxiety Questionnaire-7 (GAD-7) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the anxiety condition after treatment.
Zeitfenster: 4 weeks
The GAD-7 scores of 0-4 were classified as the absence of anxiety, 5-9 as mild, 10-14 as moderate, and ≥15 as severe.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes of Internalized stigma scale (ISS) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the internalized stigma of patients after treatment.
Zeitfenster: 4 weeks
The Internalized stigma scale (ISS) is a 24-item self-report questionnaire with items ranked on a 4-point Likert scale (strongly disagree = 1 to strongly agree = 4 points). The ISS scores are calculated by summing the values for each item and dividing by the number of questions answered for each scale. Higher scores indicate higher levels of ISS. The ISS scores of 1-2 were classifies as minimal, 2-2.5 as mild, 2.5-3 as moderate, 3-4 as severe.
4 weeks
Changes of Perceived stigma scale (PSS) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the perceived stigma of patients after treatment.
Zeitfenster: 4 weeks
The Perceived stigma scale (PSS) is a 10-item questionnaire with items ranked on a 5-point Likert scale (seldom = 1 to always = 5 points). The scores are calculated by summing the values for each item and dividing by the number of questions answered for each scale. Minimum to maximum score is 1 to 5 points. Higher scores indicate higher levels of PSS. The PSS scores of 1-2 were classifies as minimal, 2-3 as mild, 3-4 as moderate, 4-5 as severe.
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Liang Chen, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJYYTCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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