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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05107999
Stigma and Efficacy of Zhizhu Kuanzhong Capsules
8 août 2022 mis à jour par: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Stigma and Efficacy of Zhizhu Kuanzhong Capsules Versus Doxepin in the Treatment of Refractory Functional Dyspepsia: a Randomized Controlled Trial
Antidepressants are effective in patients with functional dyspepsia (FD), however, the stigma related with FD and antidepressants could affect treatment adherence and efficacy.
Zhi Zhu Kuan Zhong capsules (ZZKZ), a traditional Chinese medicine fomula, showed therapeutic potential for FD.
The study was designed to investigate whether ZZKZ could alleviate stigma in FD and obtain identical effects in patients with refractory FD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with dyspepsia have poor quality of life and emotional distress.
The pathophysiology of FD is complex and multifactorial, including factors related to central nervous system and peripheral sensory system.
Abundant drugs have been trialed to treat FD patients, but the treatment options remain limited and far from optimal.
Antidepressants were beneficial in the treatment of FD.
But the antidepressant prescriptions often aggravate the stigma of patients with FD, hinder doctor-patient communication, and reduce treatment compliance.
Some patients with strong stigmatized feelings towards antidepressants refused to take the medications, and stigma related with antidepressants could ultimately affect the efficacy of FD.
Zhizhu Kuanzhong capsules (ZZKZ), a commonly used traditional Chinese medicine (TCM) formula, had shown effectiveness in relieving dyspeptic symptoms.
It has a long culture and history in promoting the function of brain and GI tract in whole, which is widely accepted by populations who were familiar with TCM.
The study was designed to observe whether ZZKZ could alleviate stigma of patients and obtain identical effects in patients with FD, therefore provide a new insight in the treatment of FD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng-Liang Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 021-53882113
- E-mail: chenshengliang011774@renji.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- RenJi Hospital
-
Contact:
- Chen, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The inclusion criteria includes:
- 18-70 years old;
- education level higher than middle school;
- met the Rome IV criteria for FD;
- absence of abnormalities on physical examination, laboratory tests (including a routine blood test, blood glucose, and liver function examination), and abdominal imaging and GI endoscopy within 6 months;
- absence of Helicobacter pylori infection;
- signed written informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria includes:
- evidence of organic digestive diseases;
- diabetes, cancer and other diseases might affect GI function;
- pregnancy, lactation or breastfeeding;
- a history of allergic reaction to any of the drugs used in the study;
- participation in other clinical trials in the previous 3 months.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Zhizhu Kuanzhong(ZZKZ) group
Patients in ZZKZ group were given ZZKZ (2 capsules tid) plus omeprazole (20 mg bid).
ZZKZ was applied after each meal.
Omeprazole was applied twice daily, before breakfast and supper.
|
FD patients were treated with ZZKZ and omeprazole for 4 weeks.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Doxepin group
Patients in doxepin group were given doxepin (25 mg tid) plus omeprazole (20 mg bid).
Doxepin was applied after each meal.
Omeprazole was applied twice daily, before breakfast and supper.
|
FD patients were treated with doxepin and omeprazole for 4 weeks.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes of Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the dyspepsia condition after treatment.
Délai: 4 weeks
|
The LDQ scores of 0-4 were classified as very mild dyspepsia, 5-8 as mild dyspepsia, 9-15 as moderate dyspepsia, and >15 as severe or very severe dyspepsia.
|
4 weeks
|
Changes of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the depression condition after treatment.
Délai: 4 weeks
|
The PHQ-9 scores of 0-4 were classified as none or minimal depression, 5-9 as mild, 10-14 as moderate, 15-19 as moderately severe, and ≥20 as severe depression.
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4 weeks
|
Changes of Generalized Anxiety Questionnaire-7 (GAD-7) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the anxiety condition after treatment.
Délai: 4 weeks
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The GAD-7 scores of 0-4 were classified as the absence of anxiety, 5-9 as mild, 10-14 as moderate, and ≥15 as severe.
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4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes of Internalized stigma scale (ISS) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the internalized stigma of patients after treatment.
Délai: 4 weeks
|
The Internalized stigma scale (ISS) is a 24-item self-report questionnaire with items ranked on a 4-point Likert scale (strongly disagree = 1 to strongly agree = 4 points).
The ISS scores are calculated by summing the values for each item and dividing by the number of questions answered for each scale.
Higher scores indicate higher levels of ISS.
The ISS scores of 1-2 were classifies as minimal, 2-2.5 as mild, 2.5-3 as moderate, 3-4 as severe.
|
4 weeks
|
Changes of Perceived stigma scale (PSS) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the perceived stigma of patients after treatment.
Délai: 4 weeks
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The Perceived stigma scale (PSS) is a 10-item questionnaire with items ranked on a 5-point Likert scale (seldom = 1 to always = 5 points).
The scores are calculated by summing the values for each item and dividing by the number of questions answered for each scale.
Minimum to maximum score is 1 to 5 points.
Higher scores indicate higher levels of PSS.
The PSS scores of 1-2 were classifies as minimal, 2-3 as mild, 3-4 as moderate, 4-5 as severe.
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4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Liang Chen, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Renji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xiao Y, Li Y, Shu J, Li Y, Xu J, Ren J, Liu D, Wang J, Zhou L, Li Y, Tang G, Tian D, Zhang S, Hou X, Wang H, Li Z, Lv N, Chen M. The efficacy of oral Zhizhu Kuanzhong, a traditional Chinese medicine, in patients with postprandial distress syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;34(3):526-531. doi: 10.1111/jgh.14467. Epub 2018 Oct 12.
- Gwee KA, Holtmann G, Tack J, Suzuki H, Liu J, Xiao Y, Chen MH, Hou X, Wu DC, Toh C, Lu F, Tang XD. Herbal medicines in functional dyspepsia-Untapped opportunities not without risks. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14044. doi: 10.1111/nmo.14044. Epub 2020 Nov 30.
- Yan XJ, Luo QQ, Qiu HY, Ji CF, Chen SL. The impact of stigma on medication adherence in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13956. doi: 10.1111/nmo.13956. Epub 2020 Jul 27.
- Feingold JH, Drossman DA. Deconstructing stigma as a barrier to treating DGBI: Lessons for clinicians. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14080. doi: 10.1111/nmo.14080. Epub 2021 Jan 23.
- Holtmann G, Talley NJ. Herbal medicines for the treatment of functional and inflammatory bowel disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):422-32. doi: 10.1016/j.cgh.2014.03.014. Epub 2014 Mar 25.
- Black CJ, Drossman DA, Talley NJ, Ruddy J, Ford AC. Functional gastrointestinal disorders: advances in understanding and management. Lancet. 2020 Nov 21;396(10263):1664-1674. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32115-2. Epub 2020 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Maladie
- Troubles somatoformes
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Troubles psychophysiologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Doxépine
- Agents antidépresseurs
- Agents neurotransmetteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- RJYYTCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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