- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05107999
Stigma and Efficacy of Zhizhu Kuanzhong Capsules
2022년 8월 8일 업데이트: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Stigma and Efficacy of Zhizhu Kuanzhong Capsules Versus Doxepin in the Treatment of Refractory Functional Dyspepsia: a Randomized Controlled Trial
Antidepressants are effective in patients with functional dyspepsia (FD), however, the stigma related with FD and antidepressants could affect treatment adherence and efficacy.
Zhi Zhu Kuan Zhong capsules (ZZKZ), a traditional Chinese medicine fomula, showed therapeutic potential for FD.
The study was designed to investigate whether ZZKZ could alleviate stigma in FD and obtain identical effects in patients with refractory FD.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Patients with dyspepsia have poor quality of life and emotional distress.
The pathophysiology of FD is complex and multifactorial, including factors related to central nervous system and peripheral sensory system.
Abundant drugs have been trialed to treat FD patients, but the treatment options remain limited and far from optimal.
Antidepressants were beneficial in the treatment of FD.
But the antidepressant prescriptions often aggravate the stigma of patients with FD, hinder doctor-patient communication, and reduce treatment compliance.
Some patients with strong stigmatized feelings towards antidepressants refused to take the medications, and stigma related with antidepressants could ultimately affect the efficacy of FD.
Zhizhu Kuanzhong capsules (ZZKZ), a commonly used traditional Chinese medicine (TCM) formula, had shown effectiveness in relieving dyspeptic symptoms.
It has a long culture and history in promoting the function of brain and GI tract in whole, which is widely accepted by populations who were familiar with TCM.
The study was designed to observe whether ZZKZ could alleviate stigma of patients and obtain identical effects in patients with FD, therefore provide a new insight in the treatment of FD.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng-Liang Chen, PhD
- 전화번호: 021-53882113
- 이메일: chenshengliang011774@renji.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- RenJi Hospital
-
연락하다:
- Chen, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The inclusion criteria includes:
- 18-70 years old;
- education level higher than middle school;
- met the Rome IV criteria for FD;
- absence of abnormalities on physical examination, laboratory tests (including a routine blood test, blood glucose, and liver function examination), and abdominal imaging and GI endoscopy within 6 months;
- absence of Helicobacter pylori infection;
- signed written informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria includes:
- evidence of organic digestive diseases;
- diabetes, cancer and other diseases might affect GI function;
- pregnancy, lactation or breastfeeding;
- a history of allergic reaction to any of the drugs used in the study;
- participation in other clinical trials in the previous 3 months.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zhizhu Kuanzhong(ZZKZ) group
Patients in ZZKZ group were given ZZKZ (2 capsules tid) plus omeprazole (20 mg bid).
ZZKZ was applied after each meal.
Omeprazole was applied twice daily, before breakfast and supper.
|
FD patients were treated with ZZKZ and omeprazole for 4 weeks.
다른 이름들:
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활성 비교기: Doxepin group
Patients in doxepin group were given doxepin (25 mg tid) plus omeprazole (20 mg bid).
Doxepin was applied after each meal.
Omeprazole was applied twice daily, before breakfast and supper.
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FD patients were treated with doxepin and omeprazole for 4 weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes of Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the dyspepsia condition after treatment.
기간: 4 weeks
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The LDQ scores of 0-4 were classified as very mild dyspepsia, 5-8 as mild dyspepsia, 9-15 as moderate dyspepsia, and >15 as severe or very severe dyspepsia.
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4 weeks
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Changes of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the depression condition after treatment.
기간: 4 weeks
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The PHQ-9 scores of 0-4 were classified as none or minimal depression, 5-9 as mild, 10-14 as moderate, 15-19 as moderately severe, and ≥20 as severe depression.
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4 weeks
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Changes of Generalized Anxiety Questionnaire-7 (GAD-7) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the anxiety condition after treatment.
기간: 4 weeks
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The GAD-7 scores of 0-4 were classified as the absence of anxiety, 5-9 as mild, 10-14 as moderate, and ≥15 as severe.
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes of Internalized stigma scale (ISS) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the internalized stigma of patients after treatment.
기간: 4 weeks
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The Internalized stigma scale (ISS) is a 24-item self-report questionnaire with items ranked on a 4-point Likert scale (strongly disagree = 1 to strongly agree = 4 points).
The ISS scores are calculated by summing the values for each item and dividing by the number of questions answered for each scale.
Higher scores indicate higher levels of ISS.
The ISS scores of 1-2 were classifies as minimal, 2-2.5 as mild, 2.5-3 as moderate, 3-4 as severe.
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4 weeks
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Changes of Perceived stigma scale (PSS) scores at 4 weeks from baseline were obtained to assess the perceived stigma of patients after treatment.
기간: 4 weeks
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The Perceived stigma scale (PSS) is a 10-item questionnaire with items ranked on a 5-point Likert scale (seldom = 1 to always = 5 points).
The scores are calculated by summing the values for each item and dividing by the number of questions answered for each scale.
Minimum to maximum score is 1 to 5 points.
Higher scores indicate higher levels of PSS.
The PSS scores of 1-2 were classifies as minimal, 2-3 as mild, 3-4 as moderate, 4-5 as severe.
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Liang Chen, PhD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Renji Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xiao Y, Li Y, Shu J, Li Y, Xu J, Ren J, Liu D, Wang J, Zhou L, Li Y, Tang G, Tian D, Zhang S, Hou X, Wang H, Li Z, Lv N, Chen M. The efficacy of oral Zhizhu Kuanzhong, a traditional Chinese medicine, in patients with postprandial distress syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;34(3):526-531. doi: 10.1111/jgh.14467. Epub 2018 Oct 12.
- Gwee KA, Holtmann G, Tack J, Suzuki H, Liu J, Xiao Y, Chen MH, Hou X, Wu DC, Toh C, Lu F, Tang XD. Herbal medicines in functional dyspepsia-Untapped opportunities not without risks. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14044. doi: 10.1111/nmo.14044. Epub 2020 Nov 30.
- Yan XJ, Luo QQ, Qiu HY, Ji CF, Chen SL. The impact of stigma on medication adherence in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e13956. doi: 10.1111/nmo.13956. Epub 2020 Jul 27.
- Feingold JH, Drossman DA. Deconstructing stigma as a barrier to treating DGBI: Lessons for clinicians. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14080. doi: 10.1111/nmo.14080. Epub 2021 Jan 23.
- Holtmann G, Talley NJ. Herbal medicines for the treatment of functional and inflammatory bowel disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):422-32. doi: 10.1016/j.cgh.2014.03.014. Epub 2014 Mar 25.
- Black CJ, Drossman DA, Talley NJ, Ruddy J, Ford AC. Functional gastrointestinal disorders: advances in understanding and management. Lancet. 2020 Nov 21;396(10263):1664-1674. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32115-2. Epub 2020 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJYYTCM
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Zhizhu Kuanzhong capsules (ZZKZ)에 대한 임상 시험
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