Überwachung von Progesteron, das bei unfruchtbaren Patienten während eines Zyklus des Transfers von gefrorenen Embryonen verabreicht wird. (PEKAPROGE)
4. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Überwachung von Progesteron, das bei unfruchtbaren Patienten während eines Zyklus des gefrorenen Embryotransfers verabreicht wird: eine populationspharmakokinetische Studie.
Bei einem In-vitro-Fertilisationsversuch (IVF) werden mehrere Embryonen gewonnen, aber aufgrund des Risikos einer Mehrlingsschwangerschaft können nicht alle im selben Zyklus in die Gebärmutter übertragen werden.
Daher ist es sehr üblich, dass diese Paare von der Kryokonservierung profitieren.
Patientinnen, die für einen gefrorenen Embryotransfer (TEC) vorgesehen sind, erhalten eine Östrogen- und Progesteron-Ersatztherapie, um das Endometrium für die Implantation vorzubereiten.
Daten aus der Literatur zeigten kürzlich, dass ein niedriges Progesteron am Tag des Embryotransfers für eine signifikant höhere Rate von Einnistungsversagen und Fehlgeburten verantwortlich war.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, der sich einem gefrorenen Embryotransfer in einem künstlichen Zyklus im AMP-Zentrum des Universitätsklinikums Toulouse unterzieht.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System
- Patient, der die Bedingungen für den Zugang zum AMP gemäß dem französischen Bioethikgesetz erfüllt
- Die Patientin hat ihre Zustimmung (mündlich oder schriftlich) nach klarer und fairer Information gegeben
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die während der Vorbereitungsphase des Endometriums eine intramuskuläre Verabreichung von Progesteron erhielt.
- Patient mit Verständnisschwierigkeiten.
- Geschützter erwachsener Patient (Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patients having embryo transfert
Patients benefit from the usual treatment for frozen embryo transfer with a preparatory cycle of the artificial endometrium: 150 µg of percutaneous estradiol for approximately 11 days and 200 mg of progesterone morning and evening to be taken vaginally for 2 days in case of embryo transfer at day 2 stage, 3 days in case of embryo transfer at day 3 stage, 5 days in case of day 5 embryo transfer or 6 days in case of day 6 embryo transfer.
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Den Patienten wird ein Fragebogen angeboten, in dem die Zeitpläne für die Verabreichung von Progesteron, der Tag und die Uhrzeit der im Rahmen der Behandlung entnommenen Blutproben sowie die potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Verabreichung angegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Progesteronkonzentration im Plasma.
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers.
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Dosierung der scheinbaren Clearance (CL/F)
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Tag des Embryotransfers.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Gatimel, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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