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Monitoraggio del progesterone somministrato a pazienti infertili durante un ciclo di trasferimento di embrioni congelati. (PEKAPROGE)

14 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Monitoraggio del progesterone somministrato a pazienti infertili durante un ciclo di trasferimento di embrioni congelati: uno studio di farmacocinetica di popolazione.

Durante un tentativo di fecondazione in vitro (FIV), si ottengono diversi embrioni ma non tutti possono essere trasferiti nell'utero nello stesso ciclo a causa del rischio di gravidanze multiple. Pertanto, è molto comune che queste coppie traggano beneficio dalla crioconservazione. I pazienti in attesa di trasferimento di embrioni congelati (TEC) ricevono una terapia sostitutiva con estrogeni e progesterone per preparare l'endometrio all'impianto. I dati della letteratura hanno recentemente mostrato che un basso livello di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione era responsabile di un tasso significativamente più elevato di fallimento dell'impianto e aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Gatimel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a trasferimento di embrioni congelati in un ciclo artificiale presso il centro AMP dell'ospedale universitario di Tolosa.
  • Affiliazione a un regime previdenziale o equivalente
  • Paziente che soddisfa le condizioni per l'accesso all'AMP secondo la legge francese sulla bioetica
  • Paziente che ha dato il suo consenso (orale o scritto) dopo una chiara e corretta informazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto la somministrazione intramuscolare di progesterone durante la fase di preparazione dell'endometrio.
  • Paziente con difficoltà di comprensione.
  • Paziente adulto protetto (tutela della giustizia, tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti che hanno transfert di embrioni
Le pazienti beneficiano del consueto trattamento per il trasferimento di embrioni congelati con un ciclo preparatorio dell'endometrio artificiale: 150 µg di estradiolo percutaneo per circa 11 giorni e 200 mg di progesterone mattina e sera da assumere per via vaginale per 2 giorni in caso di trasferimento di embrioni al giorno 2a fase, 3 giorni in caso di trasferimento di embrioni al giorno 3, 5 giorni in caso di trasferimento di embrioni al giorno 5 o 6 giorni in caso di trasferimento di embrioni al giorno 6.
Altro: Questionario
Un questionario verrà offerto ai pazienti e identificherà gli orari di somministrazione del progesterone, il giorno e l'ora dei campioni di sangue prelevati nell'ambito della cura, i potenziali eventi avversi associati a questa somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di progesterone plasmatico.
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione.
Dosaggio della clearance apparente (CL/F)
Giorno del trasferimento dell'embrione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Gatimel, MD, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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