Monitoraggio del progesterone somministrato a pazienti infertili durante un ciclo di trasferimento di embrioni congelati. (PEKAPROGE)
4 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Monitoraggio del progesterone somministrato a pazienti infertili durante un ciclo di trasferimento di embrioni congelati: uno studio di farmacocinetica di popolazione.
Durante un tentativo di fecondazione in vitro (FIV), si ottengono diversi embrioni ma non tutti possono essere trasferiti nell'utero nello stesso ciclo a causa del rischio di gravidanze multiple.
Pertanto, è molto comune che queste coppie traggano beneficio dalla crioconservazione.
I pazienti in attesa di trasferimento di embrioni congelati (TEC) ricevono una terapia sostitutiva con estrogeni e progesterone per preparare l'endometrio all'impianto.
I dati della letteratura hanno recentemente mostrato che un basso livello di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione era responsabile di un tasso significativamente più elevato di fallimento dell'impianto e aborto spontaneo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Chu Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto sottoposto a trasferimento di embrioni congelati in un ciclo artificiale presso il centro AMP dell'ospedale universitario di Tolosa.
- Affiliazione a un regime previdenziale o equivalente
- Paziente che soddisfa le condizioni per l'accesso all'AMP secondo la legge francese sulla bioetica
- Paziente che ha dato il suo consenso (orale o scritto) dopo una chiara e corretta informazione
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha ricevuto la somministrazione intramuscolare di progesterone durante la fase di preparazione dell'endometrio.
- Paziente con difficoltà di comprensione.
- Paziente adulto protetto (tutela della giustizia, tutela o curatela)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Patients having embryo transfert
Patients benefit from the usual treatment for frozen embryo transfer with a preparatory cycle of the artificial endometrium: 150 µg of percutaneous estradiol for approximately 11 days and 200 mg of progesterone morning and evening to be taken vaginally for 2 days in case of embryo transfer at day 2 stage, 3 days in case of embryo transfer at day 3 stage, 5 days in case of day 5 embryo transfer or 6 days in case of day 6 embryo transfer.
|
Un questionario verrà offerto ai pazienti e identificherà gli orari di somministrazione del progesterone, il giorno e l'ora dei campioni di sangue prelevati nell'ambito della cura, i potenziali eventi avversi associati a questa somministrazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione media di progesterone plasmatico.
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione.
|
Dosaggio della clearance apparente (CL/F)
|
Giorno del trasferimento dell'embrione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Gatimel, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .