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Einfluss der Hormontherapie auf das Wiederauftreten von Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie

17. März 2025 aktualisiert von: Rodney Breau, Ottawa Hospital Research Institute

Die Auswirkungen des adjuvanten Androgenentzugs nach radikaler Prostatektomie auf das Wiederauftreten von Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern und die radikale Prostatektomie ist die häufigste Behandlung dieser Krankheit. Unglücklicherweise entwickeln etwa 40 % der Patienten nach der Operation ein Rezidiv, was eine zusätzliche Bestrahlung erfordert. Eine Rettungsbestrahlung nach einem Rezidiv ist bei weniger als der Hälfte dieser Männer erfolgreich, und die meisten von ihnen sterben an ihrer Krankheit. Maßnahmen zur Rezidivprophylaxe sind ein wichtiger Forschungsschwerpunkt für Prostatakrebspatienten und ihre Familien. Eine Hormontherapie (Androgendeprivationstherapie; ADT) wird routinemäßig zur Behandlung von Patienten mit Metastasen eingesetzt, aber nur wenige klinische Studien haben untersucht, ob eine adjuvante ADT nach einer Operation ein Wiederauftreten des Krebses verhindern kann. Unser Ziel ist es, dieses Forschungsversehen zu beheben und die Hypothese zu testen, dass für Männer mit hohem Krebsrezidivrisiko 1 Jahr ADT unmittelbar nach der Operation sicher ist und die Krebsergebnisse signifikant verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rodney Breau, Dr.
  • Telefonnummer: 73019 613-737-8899
  • E-Mail: rbreau@toh.on.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Rendon, Dr.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pascale Juneau, MASc
          • Telefonnummer: 73852 613-737-8899
          • E-Mail: pjuneau@ohri.ca
        • Hauptermittler:
          • Rodney H Breau, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre universitaire de santé McGill - McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. nicht nachweisbares PSA (< 0,02 ng/ml) innerhalb von 8 Wochen nach der Operation;
  2. ≥25 % vorhergesagtes Risiko eines PSA-Rezidivs innerhalb von 5 Jahren nach der Operation (basierend auf dem Kattan-Nomogramm)

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, ADT zu erhalten;
  2. zuvor erhaltenes ADT;
  3. Lymphknotenmetastasen
  4. Allergie gegen jede Form von ADT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Behandlungsstandard plus Androgendeprivationstherapie (Lupron Depot)
22,5 mg intramuskuläre Injektion von Lupron Depot alle 3 Monate für 12 Monate (insgesamt 4 Injektionen)
Arzneimittel: Lupron-Depot
Patienten, die für eine Androgendeprivationstherapie (ADT) randomisiert wurden, erhalten 12 Monate lang alle 3 Monate Lupron Depot (22,5 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschreibungsrate (Patienten/Monat).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate pro Standort
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschreibungsrate (Patienten/Monat) pro Standort
1 Jahr
Anteil der Patienten, die die Studienintervention pro Protokoll abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die die Studienintervention pro Protokoll abschließen
1 Jahr
Zeit für Studienstart
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit, um Start-up an jedem Standort zu studieren
1 Jahr
Vollständigkeit der Studienbewertungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der pro Protokoll abgeschlossenen Studienbewertungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Tolmar Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adjuvant ADT Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N / A. IPD soll nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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