Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hormonbehandling på tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi

21. mars 2023 oppdatert av: Rodney Breau, Ottawa Hospital Research Institute

Effekten av adjuvant androgenmangel etter radikal prostatektomi på tilbakefall av prostatakreft

Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn og radikal prostatektomi er den hyppigste behandlingen for denne sykdommen. Dessverre vil omtrent 40 % av pasientene utvikle residiv etter operasjonen, noe som krever ekstra redningsstråling. Bergingsstråling etter residiv er vellykket hos mindre enn halvparten av disse mennene, og de fleste dør av sykdommen. Tiltak for å forebygge tilbakefall er en viktig forskningsprioritet for prostatakreftpasienter og deres familier. Hormonell behandling (androgen deprivasjonsterapi; ADT) brukes rutinemessig for å behandle pasienter med metastaser, men få kliniske studier har undersøkt om adjuvant ADT etter operasjon vil forhindre tilbakefall av kreft. Vi tar sikte på å adressere denne forskningsoversikten og teste hypotesen om at for menn med høy risiko for tilbakefall av kreft vil 1 år med ADT umiddelbart etter operasjonen være trygt og vil forbedre kreftutfallene betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pascale Juneau, MASc
          • Telefonnummer: 73852 613-737-8899
          • E-post: pjuneau@ohri.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney H Breau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. upåviselig PSA (<0,02 ng/ml) innen 8 uker etter operasjonen;
  2. ≥25 % spådd risiko for PSA-residiv innen 5 år etter operasjonen (basert på Kattan-nomogrammet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å motta ADT;
  2. tidligere mottatt ADT;
  3. lymfeknutemetastaser
  4. allergi mot noen form for ADT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Standard of Care pluss androgen deprivasjonsterapi (Lupron Depot)
22,5 mg intramuskulær injeksjon av Lupron Depot hver 3. måned i 12 måneder (totalt 4 injeksjoner)
Legemiddel: Lupron Depot
Pasienter randomisert til å motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil motta 12 måneders Lupron Depot (22,5 mg) administrert hver 3. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 1 år
Sats (pasienter/måned) for påmelding
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsfrekvens per nettsted
Tidsramme: 1 år
Påmeldingssats (pasienter/måned) per sted
1 år
Andel pasienter som fullfører studieintervensjon per protokoll
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som fullfører studieintervensjon per protokoll
1 år
På tide å studere oppstart
Tidsramme: 1 år
Tid til å studere oppstart på hvert sted
1 år
Fullstendighet av studievurderinger
Tidsramme: 1 år
Andel fullførte studievurderinger per protokoll
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adjuvant ADT Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

N/A. IPD er ikke planlagt å deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupron Depot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere