Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii hormonalnej na nawroty raka prostaty po radykalnej prostatektomii

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Rodney Breau, Ottawa Hospital Research Institute

Wpływ adiuwantowej deprywacji androgenów po radykalnej prostatektomii na nawrót raka prostaty

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn, a radykalna prostatektomia jest najczęstszym sposobem leczenia tej choroby. Niestety, u około 40% pacjentów wystąpi nawrót choroby po operacji, co wymaga dodatkowej radioterapii ratunkowej. Radioterapia ratunkowa po nawrocie jest skuteczna u mniej niż połowy tych mężczyzn, a większość z nich umiera z powodu swojej choroby. Środki zapobiegające nawrotom są ważnym priorytetem badawczym dla pacjentów z rakiem prostaty i ich rodzin. Terapia hormonalna (terapia deprywacji androgenów; ADT) jest rutynowo stosowana w leczeniu pacjentów z przerzutami, ale niewiele badań klinicznych sprawdzało, czy adjuwantowa ADT po operacji zapobiegnie nawrotom raka. Naszym celem jest odniesienie się do tego przeoczenia badawczego i przetestowanie hipotezy, że dla mężczyzn z wysokim ryzykiem nawrotu raka 1 rok ADT bezpośrednio po operacji będzie bezpieczny i znacznie poprawi wyniki leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rodney Breau, Dr.
  • Numer telefonu: 73019 613-737-8899
  • E-mail: rbreau@toh.on.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Rendon, Dr.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pascale Juneau, MASc
          • Numer telefonu: 73852 613-737-8899
          • E-mail: pjuneau@ohri.ca
        • Główny śledczy:
          • Rodney H Breau, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre universitaire de santé McGill - McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niewykrywalne PSA (<0,02 ng/ml) w ciągu 8 tygodni po operacji;
  2. ≥25% przewidywanego ryzyka nawrotu PSA w ciągu 5 lat od operacji (na podstawie nomogramu Kattana)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do otrzymania ADT;
  2. wcześniej otrzymany ADT;
  3. przerzuty do węzłów chłonnych
  4. alergia na jakąkolwiek formę ADT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Standard opieki plus terapia deprywacji androgenów (Lupron Depot)
22,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym Lupron Depot co 3 miesiące przez 12 miesięcy (łącznie 4 wstrzyknięcia)
Lek: Lupron Depot
Pacjenci losowo przydzieleni do terapii deprywacji androgenów (ADT) otrzymają Lupron Depot (22,5 mg) przez 12 miesięcy, podawany co 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik (pacjenci/miesiąc) zapisów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji na witrynę
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik (pacjentów/miesiąc) zapisów na ośrodek
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję badawczą zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję badawczą zgodnie z protokołem
1 rok
Czas na naukę start-upu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na przestudiowanie start-upów w każdym miejscu
1 rok
Kompletność ocen badań
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek ocen badań ukończonych według protokołu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Tolmar Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adjuvant ADT Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Nie planuje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj