Präprozedurale 3DCT versus Angiographie-geführte PCI für ostiale rechte Koronararterienläsionen (3DCT-RCA)
27. März 2023 aktualisiert von: Koen Ameloot, Ziekenhuis Oost-Limburg
Präprozedurale 3D-rekonstruierte Computertomographie versus Angiographie-geführte perkutane Koronarintervention bei Läsionen der ostialen rechten Koronararterie
Selbst mit medikamentenfreisetzenden Stents der zweiten Generation bleiben die Raten des Zielläsionsversagens (TLF) für aorto-ostiale RCA-Läsionen hoch [3 Jahre TLF 14,2 %].
Retrospektive Studien zeigen, dass Stent-Unterdehnung und geografisches Stent-Ostium-Missverhältnis die wichtigsten Prädiktoren für TLF sind.
Geografische Diskrepanz bedeutet, dass der Stent entweder zu distal (wodurch die Läsion nicht vollständig abgedeckt wird) oder zu proximal (wodurch er zu weit in die Aorta vorsteht und den zukünftigen Eingriff mit Führungskathetern behindert) implantiert wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine präprozedurale 3D-CT-Koronarographie zur Bestimmung des optimalen C-Arm-Winkels des Röntgensystems mit der genauesten Visualisierung des aorto-ostialen Winkels und der Bestimmung der Kalziumlokalisation eine geografische Diskrepanz verhindern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch indizierte nicht auftretende PCI für eine Aorta-Ostial-RCA-Läsion, definiert als signifikante De-novo-Läsion [durch Angiographie oder durch physiologische Beurteilung], für die der Bediener beabsichtigt, die ostiale RCA vollständig mit Stentstreben abzudecken
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Neue PCI-Indikation: wenn die ostiale RCA-Läsion die ursächliche Läsion eines akuten Koronarsyndroms ist [Anmerkung: wenn die ostiale RCA-Läsion keine ursächliche Läsion ist, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden]
- In-Stent-Restenose oder Thrombose im ostialen RCA
- Niereninsuffizienz [eGFR < 30 ml/min]
- Bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3DCT-geführte Gruppe
PCI geführt mit 3DCT-Ergebnissen und IVUS
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Ein Kontrast-CT-Scan der Koronararterien wird durchgeführt und 3D-analysiert, um den besten Winkel für den C-Arm während der perkutanen Koronarintervention (PCI) für die Stentimplantation zu bestimmen.
Weiterhin Bestimmung der Menge und Lokalisation von Calcium in der rechten Koronararterie (RCA) sowie Durchmesser und Länge der RCA.
Die Verwendung von IVUS wird verwendet, um den Calciumgehalt zu bestimmen.
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Placebo-Komparator: Angiographie-geführte Gruppe
PCI geführt durch Betreiber und IVUS
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Behandlungsstandard ist eine angiographiegeführte PCI des Ostiums des RCA.
Die Verwendung von IVUS wird verwendet, um den Calciumgehalt zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geografische Diskrepanz, quantifiziert durch intrakoronaren Ultraschall (IVUS)
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Abstand zwischen der Aorta-Ostial-Verbindung und der am weitesten proximal hervorstehenden Stentstrebe (in mm).
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Verfahrenstechnisch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geografische Diskrepanz, quantifiziert durch intrakoronaren Ultraschall (IVUS)
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Prozentsatz der Patienten ohne geografische Diskrepanz, definiert durch ein vollständig bedecktes Ostium UND eine maximale Länge zwischen der Aorta-Ostial-Verbindung und den am weitesten proximal hervorstehenden Stentstreben von nicht mehr als 3 mm
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Verfahrenstechnisch
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Geografische Diskrepanz, quantifiziert durch intrakoronaren Ultraschall (IVUS)
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach der letzten IVUS einen zusätzlichen Stent benötigen, hat gezeigt, dass das Ostium nicht vollständig abgedeckt war
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Verfahrenstechnisch
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Volumen des verabreichten Kontrastmittels
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Ausgedrückt in ml
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Verfahrenstechnisch
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Verfahrensbedingte Strahlendosis
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Ausgedrückt in mGy
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Verfahrenstechnisch
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Verfahrensdauer von der ersten Punktion der Arterie bis zum Hautverschluss
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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In Minuten ausgedrückt
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Verfahrenstechnisch
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Minimaler Lumenbereich (MLA)
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Die vorhergesagte MLA durch 3DCT wird mit der MLA vor der Stent-Platzierung verglichen, wie sie mit IVUS erhalten wurde
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Verfahrenstechnisch
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Stentgröße
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Der durch 3DCT vorhergesagte Stentdurchmesser und die vorhergesagte Länge werden mit der effektiv implantierten Stentgröße verglichen
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Verfahrenstechnisch
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Stent-Expansion
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Ausgedrückt als minimale Stentfläche (MSA), bestimmt durch IVUS, dividiert durch die luminale Referenzfläche in der gesunden distalen Landezone
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Verfahrenstechnisch
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Calcium-Modifikation
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Vorhersage der Kalziummodifikation vor IVUS im Vergleich zur IVUS-basierten Strategie der Kalziummodifikation
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Verfahrenstechnisch
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Verkalkte Läsionen
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
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Der durch 3DCT bestimmte Kalziumwert wird mit dem maximalen Kalziumbogen auf IVUS korreliert
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Verfahrenstechnisch
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MACCE bei 30 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
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30-Tage-Ereignisrate [Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose, Zielläsionsversagen]
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30 Tage nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2021107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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