3DCT previa al procedimiento versus PCI guiada por angiografía para lesiones de la arteria coronaria derecha ostial (3DCT-RCA)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Koen Ameloot, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tomografía computarizada reconstruida en 3D previa al procedimiento versus intervención coronaria percutánea guiada por angiografía para lesiones de la arteria coronaria derecha ostial
Incluso con los stents liberadores de fármacos de segunda generación, las tasas de fracaso de la lesión diana (TLF) para las lesiones de la RCA aortoostial siguen siendo altas [TLF a los 3 años 14,2 %].
Los estudios retrospectivos muestran que la infraexpansión del stent y el desajuste geográfico entre el stent y el ostium son los principales predictores de TLF.
El desajuste geográfico significa que el stent se implanta demasiado distal (por lo que no cubre completamente la lesión) o demasiado proximal (por lo que sobresale demasiado en la aorta y dificulta el acoplamiento futuro con los catéteres guía).
Los investigadores plantean la hipótesis de que, la coronarografía por TC 3D previa al procedimiento para determinar el ángulo óptimo del brazo en C del sistema de rayos X con la visualización más precisa del ángulo aortoostial y la determinación de la localización del calcio, podría evitar el desajuste geográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCI clínicamente indicada que no es de emergencia para una lesión de la aorta-ostial-RCA definida como una lesión significativa de novo [mediante angiografía o evaluación fisiológica] para la cual el operador tiene la intención de cubrir completamente la RCA ostial con puntales de stent
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Indicación de ICP emergente: si la lesión ostial de la RCA es la lesión culpable de un síndrome coronario agudo [nota: si la lesión ostial de la RCA es una lesión no culpable, el paciente puede ser incluido en el ensayo]
- Reestenosis o trombosis intrastent en la ACD ostial
- Insuficiencia renal [eGFR<30 ml/min]
- Reacción alérgica conocida al medio de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo guiado por 3DCT
PCI guiada con resultados 3DCT y IVUS
|
Se realizará una tomografía computarizada de contraste de las arterias coronarias y se analizará en 3D para determinar el mejor ángulo para el arco en C durante la intervención coronaria percutánea (ICP) para la implantación del stent.
Además determinar la cantidad y localización del calcio en la arteria coronaria derecha (RCA) y el diámetro y longitud de la RCA.
Se utilizará el uso de IVUS para determinar el grado de calcio.
|
|
Comparador de placebos: Grupo guiado por angiografía
PCI guiada por operador y IVUS
|
El estándar de atención es la PCI guiada por angiografía del ostium de la RCA.
Se utilizará el uso de IVUS para determinar el grado de calcio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desajuste geográfico cuantificado por ecografía intracoronaria (IVUS)
Periodo de tiempo: Procesal
|
Distancia entre la unión aorta-ostial y el puntal del stent que sobresale más proximal (en mm).
|
Procesal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desajuste geográfico cuantificado por ecografía intracoronaria (IVUS)
Periodo de tiempo: Procesal
|
Porcentaje de pacientes sin discrepancia geográfica definida por un ostium totalmente cubierto Y una longitud máxima entre la unión aorta-ostial y los puntales del stent que sobresalen más proximales de no más de 3 mm
|
Procesal
|
|
Desajuste geográfico cuantificado por ecografía intracoronaria (IVUS)
Periodo de tiempo: Procesal
|
El porcentaje de pacientes que necesitan un stent adicional después de la IVUS final ha demostrado que el ostium no estaba completamente cubierto
|
Procesal
|
|
Volumen de agente de contraste administrado
Periodo de tiempo: Procesal
|
Expresado en mL
|
Procesal
|
|
Dosis de radiación de procedimiento
Periodo de tiempo: Procesal
|
Expresado en mGy
|
Procesal
|
|
Duración del procedimiento desde la primera punción de la arteria hasta el cierre de la piel
Periodo de tiempo: Procesal
|
Expresado en minutos
|
Procesal
|
|
Área luminal mínima (MLA)
Periodo de tiempo: Procesal
|
El MLA previsto por 3DCT se comparará con el MLA antes de la colocación del stent obtenido con IVUS
|
Procesal
|
|
Tamaño del stent
Periodo de tiempo: Procesal
|
El diámetro y la longitud del stent previstos por 3DCT se compararán con el tamaño del stent efectivamente implantado
|
Procesal
|
|
Expansión de stent
Periodo de tiempo: Procesal
|
Expresado como el área mínima del stent (MSA) determinada por IVUS, dividida por el área luminal de referencia en la zona de apoyo distal sana
|
Procesal
|
|
Modificación de calcio
Periodo de tiempo: Procesal
|
Predicción de la modificación del calcio pre-IVUS en comparación con la estrategia de modificación del calcio basada en IVUS
|
Procesal
|
|
Lesiones calcificadas
Periodo de tiempo: Procesal
|
La puntuación de calcio determinada por 3DCT se correlacionará con el arco de calcio máximo en IVUS
|
Procesal
|
|
MACCE a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
|
Tasa de eventos a los 30 días [muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, trombosis del stent definitiva o probable, falla de la lesión diana]
|
30 días después de la ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2021107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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