Interleukin-1-Blockade bei akutem Myokardinfarkt zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz (VA-ART4)
Interleukin-1-Blockade bei akutem Myokardinfarkt zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz: The Virginia - Anakinra Remodeling Trial 4
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anakinra (Kineret®) ist eine „Kopie“ eines natürlich vorkommenden Proteins, das vom Körper hergestellt wird, um Entzündungen zu blockieren. Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Anakinra 100 mg täglich für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen, Anakinra ist jedoch derzeit nicht für die Behandlung von Herzerkrankungen zugelassen. Anakinra wird im Allgemeinen gut vertragen, kann jedoch Schmerzen oder Rötungen an der Injektionsstelle verursachen und das Infektionsrisiko beeinträchtigen. Das Studienteam wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Nebenwirkungen während der gesamten Studie zu vermeiden (oder zu bewältigen).
Die Studie soll messen, wie gut Anakinra die Teilnehmer vor der Entwicklung einer Herzinsuffizienz schützen kann. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 1 Jahr. Während der ersten 2 Wochen der Studie erhalten die Teilnehmer eine Injektion mit Anakinra oder Placebo (eine Flüssigkeit, die wie Anakinra aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält). Während des Krankenhausaufenthalts führt eine Krankenschwester die Injektionen für die Teilnehmer durch; Nach der Entlassung wird den Teilnehmern beigebracht, die verbleibenden Injektionen zu Hause zu verabreichen. Die Zuordnung zur Behandlung mit Anakinra oder Placebo wird durch Randomisierung (wie beim „Werfen einer Münze“) bestimmt. Etwa 84 Personen werden über einen Zeitraum von 4 Jahren an dieser Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kriterien müssen erfüllt sein.
Akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung, definiert als:
- Brustschmerzen, die mit Angina pectoris übereinstimmen, innerhalb der letzten 12 Stunden (bei intermittierenden Schmerzen, die länger als 12 Stunden andauern, die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem die Schmerzen stark und konstant wurden);
- ST-Streckenhebung im EKG > 1 mm in 2 oder mehr anatomisch zusammenhängenden Ableitungen;
- Geplante oder abgeschlossene Reperfusionsstrategie (einschließlich perkutaner Koronarintervention oder Fibrinolyse)
- Alter >21 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.
- Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten einzuholen;
- Geschichte eines früheren STEMI oder einer systolischen Herzinsuffizienz (LVEF <40%);
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Anakinra (d. h. frühere allergische Reaktion auf Kineret® oder von E. coli abgeleitete Produkte);
- Dauer der Brustschmerzen > 12 Stunden zum Zeitpunkt der Koronararterienkatheterisierung (kontinuierlich – siehe Ausnahmen in den Einschlusskriterien) oder Koronararterienintervention > 12 Stunden früher (siehe Ausnahmen in den Einschlusskriterien) [maximale Dauer der Brustschmerzen 24 Stunden];
- Fehlgeschlagene Reperfusionsstrategie (erfolglose perkutane Koronarintervention);
- Notwendigkeit oder Plan einer notfallmäßigen Herzoperation;
- Voraussichtliche Unfähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) auf einem Laufband bei einem Folgebesuch nach 42 Tagen (d.h. Amputierter, Rollstuhlfahrer, schwere nicht-kardiale Erkrankung, die die Mobilität einschränkt).
- Aktive Infektion (wie akut, d.h. COVID-19 oder chronische/wiederkehrende Infektionskrankheiten, d. h. HBV, HCV und HIV/AIDS – aber HCV+-Patienten mit nicht nachweisbarer Plasma-RNA ausgeschlossen)
- Akute oder chronische entzündliche Erkrankungen oder immunsuppressive Therapien (einschließlich oraler Kortikosteroide in einer Prednison-Äquivalentdosis von 0,5 mg/kg/Tag, jedoch nicht einschließlich inhalativer oder niedrig dosierter oraler Kortikosteroide oder nichtsteroidaler Antirheumatika).
- Neutropenie (<1.500/mm3 oder <1.000/mm3 bei afroamerikanischen Patienten).
- Aktive akute oder chronische psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanweisungen verhindern kann;
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium V (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15 ml/min/1,73 m2 oder weniger) oder unter Nierenersatztherapie (eine GFR ≥45 ml/min/1,73 m2 ist für den kardialen Magnetresonanzteil der Studie erforderlich);
- Begrenzte Englischkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes das Verständnis des Inhalts der Einwilligungserklärung und der Anweisungen während der für die Studie erforderlichen Tests verhindern können.
- Jede Komorbidität, die das Überleben oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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0,9 % NaCl/0,67 ml tägliche subkutane Injektion für bis zu 14 Tage, einschließlich bis zu 9 Tagen ambulanter Behandlung.
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Experimental: Anakinra
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Anakinra 100 mg/0,67 ml tägliche subkutane Injektion für bis zu 14 Tage, einschließlich bis zu 9 Tagen ambulanter Behandlung;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzensauerstoffverbrauch (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der VO2-Spitzenwert (ausgedrückt in % des Sollwerts) wird mithilfe eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bestimmt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20022826
- R01AG076360 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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