白介素 1 阻断急性心肌梗死以预防心力衰竭 (VA-ART4)
2024年5月1日 更新者:Virginia Commonwealth University
白细胞介素 1 阻断急性心肌梗死以预防心力衰竭:弗吉尼亚 - 阿那白滞素重塑试验 4
心脏病发作的患者未来发生心力衰竭(“心脏衰弱”)的风险很高。
研究人员认为,心脏病发作期间心肌对损伤(炎症)的反应可能会增加心力衰竭的风险。
目前的研究将测试抗炎药 (anakinra) 在心脏病发作期间和之后阻止体内炎症的能力。
研究概览
详细说明
阿那白滞素 (Kineret®) 是人体制造的一种天然蛋白质的“复制品”,可阻止炎症。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准阿那白滞素每天 100 毫克用于治疗类风湿性关节炎,但目前尚未批准阿那白滞素用于治疗心脏病。 Anakinra 通常耐受性良好,但会导致注射部位疼痛或发红,并可能影响感染风险。 研究团队将与参与者合作,以帮助避免(或管理)整个研究过程中的任何副作用。
该研究旨在衡量阿那白滞素如何保护参与者免于发生心力衰竭。 参与本研究将持续约 1 年。 在研究的前 2 周内,参与者将接受阿那白滞素或安慰剂(一种看起来像阿那白滞素但不含活性药物的液体)的注射。 住院期间,护士将为参与者进行注射;出院后,参与者将被教导在家中进行剩余的注射。 分配阿那白滞素或安慰剂治疗将通过随机化(如“掷硬币”)来确定。 大约 84 人将在 4 年的过程中参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Benjamin Van Tassell, PharmD
- 电话号码:804-828-4583
- 邮箱:bvantassell@vcu.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
首席研究员:
- Antonio Abbate, MD
-
接触:
- Linda Bryceland, RN, CCRC
- 电话号码:434-982-1058
- 邮箱:lgs2m@virginia.edu
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
首席研究员:
- Benjamin Van Tassell, PharmD
-
接触:
- Benjamin Van Tassell, PharmD
- 电话号码:804-828-4583
- 邮箱:bvantassell@vcu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
需要满足所有标准。
急性 ST 段抬高型心肌梗死定义为:
- 胸痛,与心绞痛一致,在之前 12 小时内(对于持续超过 12 小时的间歇性疼痛,从疼痛变得严重和持续的时间开始);
- ECG 上的 ST 段抬高在 2 个或更多个解剖学上连续的导联中 >1 mm;
- 计划或完成的再灌注策略(包括经皮冠状动脉介入治疗或纤溶)
- 年龄 > 21 岁。
排除标准:
如果受试者符合以下任何排除标准,则他们将不符合资格。
- 怀孕;
- 无法征得患者同意;
- 既往 STEMI 史或收缩性心力衰竭史 (LVEF<40%);
- 阿那白滞素治疗的禁忌症(即 之前对 Kineret® 或大肠杆菌衍生产品有过过敏反应);
- 冠状动脉导管插入术时胸痛持续时间 > 12 小时(连续 - 参见纳入标准中的例外情况)或冠状动脉介入治疗 > 12 小时前(参见纳入标准中的例外情况)[胸痛最长持续时间 24 小时];
- 再灌注策略失败(经皮冠状动脉介入治疗不成功);
- 急诊心脏手术的需要或计划;
- 预期无法在 42 天(即 截肢者、坐轮椅、限制行动能力的严重非心脏病)。
- 活动性感染(如急性,即 COVID-19,或慢性/复发性传染病,即 HBV、HCV 和 HIV/AIDS——但不包括血浆 RNA 检测不到的 HCV+ 患者)
- 急性或慢性炎症性疾病或免疫抑制疗法(包括口服皮质类固醇,剂量相当于泼尼松 0.5 mg/kg/天,但不包括吸入或低剂量口服皮质类固醇或非甾体抗炎药)。
- 中性粒细胞减少症(非洲裔美国患者 <1,500/mm3 或 <1,000/mm3)。
- 研究者认为可能妨碍遵守研究指导的活动性急性或慢性精神疾病;
- V 期慢性肾病(估计肾小球滤过率 15 mL/min/1.73m2 或更低)或接受肾脏替代治疗(研究的心脏磁共振部分需要 GFR ≥45 mL/min/1.73m2);
- 研究者认为英语水平有限,可能会妨碍在研究所需的测试期间理解知情同意书和说明的内容。
- 任何限制生存或完成研究能力的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
|
0.9% NaCl/0.67 mL 每日皮下注射,持续长达 14 天,包括长达 9 天的门诊治疗。
|
实验性的:阿那白滞素
|
阿那白滞素 100 mg/0.67 mL 每日皮下注射,持续长达 14 天,包括长达 9 天的门诊治疗;
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
峰值耗氧量(峰值 VO2)
大体时间:6周
|
峰值 VO2(表示为预测值的百分比)将使用心肺运动测试 (CPET) 进行评估
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Benjamin Van Tassell, PharmD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM20022826
- R01AG076360 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
根据国家衰老研究所 (NIA) 数据存储库数据集和相关文件的要求,将提供一个简化且完全去识别化的数据库以供共享,以提交给生物样本和数据存储库信息协调中心 (BioLINCC) 和 NIA关于共享数据和其他资源的指南,研究完成后 3 年内。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
阿那白滞素的临床试验
-
University Hospital, Basel, Switzerland招聘中
-
Fundacion Miguel Servet完全的
-
Hellenic Institute for the Study of Sepsis招聘中
-
Adel HelmyCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust未知
-
Hellenic Institute for the Study of Sepsis主动,不招人
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne终止
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... 和其他合作者完全的