- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05224648
Vergleich der Erholung von Train of Four, Tetanus 50 und 100 Hz nach Rocuronium-Blockierung, die durch Neostigmin aufgehoben wurde (DECURATOF 2)
Vergleich der Erholung von Train of Four, Tetanus 50 Hz und Tetanus 100 Hz nach Rocuronium-induzierter neuromuskulärer Blockade, die durch Neostigmin aufgehoben wurde
Obwohl die Überwachung der neuromuskulären Übertragung und die pharmakologische Umkehrung eine Erholung des Vierer-Quadrat-Quadrats von über 0,9 ermöglichen, haben Patienten, die während der Vollnarkose einen neuromuskulären Blocker erhalten, ein hohes Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen. Während dieser Vierer-Schwellenwert als Goldstandard angesehen wird, um das Fehlen einer Restparalyse zu bestätigen, zeigte die Tetanus-100-Hz-Stimulation ein deutliches Nachlassen. Dieses Ergebnis wurde ohne die Verabreichung eines Gegenmittels beobachtet.
Daher wurde die vorliegende Studie konzipiert, um die Wiederherstellung der Vierer-Zug-Stimulation, Tetanus 50 Hz- und Tetanus 100 Hz-Stimulation bei Patienten zu vergleichen, die Rocuronium während einer Vollnarkose erhielten und durch ein Anticholinesterasemittel (Neostigmin) rückgängig gemacht wurden. Neostigmin wird in einer Dosis (40 µg/kg) in Übereinstimmung mit der weltweit anerkannten klinischen Praxis injiziert, sobald vier Muskelkontraktionen des M. adductor pollicis nach einer Folge von vier Stimulationen beobachtet werden.
Zwei Fragen müssen untersucht werden. Erstens, ist diese Neostigmin-Dosis ausreichend, um eine vollständige Wiederherstellung der Tetanusstimulation zu ermöglichen? Zweitens, tritt aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Neostigmin nach wiederholten Tetanusstimulationen ein Rekurarisierungsphänomen auf? Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie werden darin bestehen, eine neue Denkweise darüber vorzuschlagen, was wir wirklich brauchen, um relevante Fortschritte bei den Sicherheitsaspekten des Ergebnisses einer Restlähmung zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Klinischer Status 1 bis 3 Einwilligung nach Aufklärung vor Narkoseeinleitung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Klinischer ASA-Status 4 Notoperation geplante Operation in Bauchlage Leber- oder Nierenerkrankung BMI höher als 35 Allergie gegen Rocuronium oder Neostigmin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TOF-Scan-Zug von vier Ratio-Überwachung
Wiederherstellung des Viererzugverhältnisses nach Neostigmin-Verabreichung
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Gerät: TOF-Scan Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 Überwachungen (TOF-Scan und ITF-Gerät) platziert, eine an jeder Hand.
Sobald 4 Kontraktionen des M. adductor pollicis auf der Seite des TOF-Scans nach einer Folge von vier Stimulationen beobachtet werden, werden 40 µg/kg Neostigmin injiziert.
Der Viererzug (wird jede Minute geliefert) wird aufgezeichnet.
Diese Sequenz (Tetanus 100 Hz gefolgt von Tetanus 50 Hz) wird 6 Mal wiederholt.
Für jede Tetanusstimulation wird das Verhältnis zwischen der Restkraft und der vom M. adductor pollicis erzeugten maximalen Kraft aufgezeichnet (dieses Verhältnis veranschaulicht das Fading-Phänomen).
Am Ende dieses Zeitraums von 30 Minuten nach der Neostigmin-Verabreichung wird die Verabreichung des Anästhetikums gestoppt und der Patient kann sich erholen.
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Experimental: ITF-Gerät Überwachung der Tetanusstimulation
Wiederherstellung des Verhältnisses von Tetanus 100 Hz und Tetanus 50 Hz nach Neostigmin-Verabreichung
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Geräte-ITF Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 Überwachungen (TOF-Scan und ITF-Gerät) platziert, eine an jeder Hand.
Sobald 4 Kontraktionen des M. adductor pollicis auf der Seite des TOF-Scans nach einer Folge von vier Stimulationen beobachtet werden, werden 40 µg/kg Neostigmin injiziert.
Der Viererzug (wird jede Minute geliefert) wird aufgezeichnet.
Diese Sequenz (Tetanus 100 Hz gefolgt von Tetanus 50 Hz) wird 6 Mal wiederholt.
Für jede Tetanusstimulation wird das Verhältnis zwischen der Restkraft und der vom M. adductor pollicis erzeugten maximalen Kraft aufgezeichnet (dieses Verhältnis veranschaulicht das Fading-Phänomen).
Am Ende dieses Zeitraums von 30 Minuten nach der Neostigmin-Verabreichung wird die Verabreichung des Anästhetikums gestoppt und der Patient kann sich erholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Verzögerung nach der Neostigmin-Verabreichung zu bestimmen, um ein Zug-von-Vier-Verhältnis von mehr als 0,9 und ein Tetanus-100-Hz-Verhältnis von mehr als 0,9 zu erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Neostigmin-Gabe
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30 Minuten nach Neostigmin-Gabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bertrand Debaene, MD phD, CHU de Poitiers FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECURATOF 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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