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Vergleich der Erholung von Train of Four, Tetanus 50 und 100 Hz nach Rocuronium-Blockierung, die durch Neostigmin aufgehoben wurde (DECURATOF 2)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Vergleich der Erholung von Train of Four, Tetanus 50 Hz und Tetanus 100 Hz nach Rocuronium-induzierter neuromuskulärer Blockade, die durch Neostigmin aufgehoben wurde

Obwohl die Überwachung der neuromuskulären Übertragung und die pharmakologische Umkehrung eine Erholung des Vierer-Quadrat-Quadrats von über 0,9 ermöglichen, haben Patienten, die während der Vollnarkose einen neuromuskulären Blocker erhalten, ein hohes Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen. Während dieser Vierer-Schwellenwert als Goldstandard angesehen wird, um das Fehlen einer Restparalyse zu bestätigen, zeigte die Tetanus-100-Hz-Stimulation ein deutliches Nachlassen. Dieses Ergebnis wurde ohne die Verabreichung eines Gegenmittels beobachtet.

Daher wurde die vorliegende Studie konzipiert, um die Wiederherstellung der Vierer-Zug-Stimulation, Tetanus 50 Hz- und Tetanus 100 Hz-Stimulation bei Patienten zu vergleichen, die Rocuronium während einer Vollnarkose erhielten und durch ein Anticholinesterasemittel (Neostigmin) rückgängig gemacht wurden. Neostigmin wird in einer Dosis (40 µg/kg) in Übereinstimmung mit der weltweit anerkannten klinischen Praxis injiziert, sobald vier Muskelkontraktionen des M. adductor pollicis nach einer Folge von vier Stimulationen beobachtet werden.

Zwei Fragen müssen untersucht werden. Erstens, ist diese Neostigmin-Dosis ausreichend, um eine vollständige Wiederherstellung der Tetanusstimulation zu ermöglichen? Zweitens, tritt aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Neostigmin nach wiederholten Tetanusstimulationen ein Rekurarisierungsphänomen auf? Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie werden darin bestehen, eine neue Denkweise darüber vorzuschlagen, was wir wirklich brauchen, um relevante Fortschritte bei den Sicherheitsaspekten des Ergebnisses einer Restlähmung zu erzielen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Klinischer Status 1 bis 3 Einwilligung nach Aufklärung vor Narkoseeinleitung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer ASA-Status 4 Notoperation geplante Operation in Bauchlage Leber- oder Nierenerkrankung BMI höher als 35 Allergie gegen Rocuronium oder Neostigmin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TOF-Scan-Zug von vier Ratio-Überwachung
Wiederherstellung des Viererzugverhältnisses nach Neostigmin-Verabreichung
Gerät: TOF-Scan Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 Überwachungen (TOF-Scan und ITF-Gerät) platziert, eine an jeder Hand. Sobald 4 Kontraktionen des M. adductor pollicis auf der Seite des TOF-Scans nach einer Folge von vier Stimulationen beobachtet werden, werden 40 µg/kg Neostigmin injiziert. Der Viererzug (wird jede Minute geliefert) wird aufgezeichnet. Diese Sequenz (Tetanus 100 Hz gefolgt von Tetanus 50 Hz) wird 6 Mal wiederholt. Für jede Tetanusstimulation wird das Verhältnis zwischen der Restkraft und der vom M. adductor pollicis erzeugten maximalen Kraft aufgezeichnet (dieses Verhältnis veranschaulicht das Fading-Phänomen). Am Ende dieses Zeitraums von 30 Minuten nach der Neostigmin-Verabreichung wird die Verabreichung des Anästhetikums gestoppt und der Patient kann sich erholen.
Experimental: ITF-Gerät Überwachung der Tetanusstimulation
Wiederherstellung des Verhältnisses von Tetanus 100 Hz und Tetanus 50 Hz nach Neostigmin-Verabreichung
Geräte-ITF Für jeden eingeschlossenen Patienten werden 2 Überwachungen (TOF-Scan und ITF-Gerät) platziert, eine an jeder Hand. Sobald 4 Kontraktionen des M. adductor pollicis auf der Seite des TOF-Scans nach einer Folge von vier Stimulationen beobachtet werden, werden 40 µg/kg Neostigmin injiziert. Der Viererzug (wird jede Minute geliefert) wird aufgezeichnet. Diese Sequenz (Tetanus 100 Hz gefolgt von Tetanus 50 Hz) wird 6 Mal wiederholt. Für jede Tetanusstimulation wird das Verhältnis zwischen der Restkraft und der vom M. adductor pollicis erzeugten maximalen Kraft aufgezeichnet (dieses Verhältnis veranschaulicht das Fading-Phänomen). Am Ende dieses Zeitraums von 30 Minuten nach der Neostigmin-Verabreichung wird die Verabreichung des Anästhetikums gestoppt und der Patient kann sich erholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Verzögerung nach der Neostigmin-Verabreichung zu bestimmen, um ein Zug-von-Vier-Verhältnis von mehr als 0,9 und ein Tetanus-100-Hz-Verhältnis von mehr als 0,9 zu erhalten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Neostigmin-Gabe
30 Minuten nach Neostigmin-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bertrand Debaene, MD phD, CHU de Poitiers FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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