- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05224648
Porównanie ciągu czterech, odzyskiwania tężca 50 i 100 Hz po blokadzie rokuronium odwróconej przez neostygminę (DECURATOF 2)
Porównanie ciągu czterech, tężca 50 Hz i tężca 100 Hz Odzyskiwanie po bloku nerwowo-mięśniowym wywołanym przez rokuronium, zniesionym przez neostygminę
Pomimo monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego i odwrócenia farmakologicznego pozwalającego na ciąg czterech współczynników powrotu do wartości wyższej niż 0,9, pacjenci otrzymujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas znieczulenia ogólnego mają wysokie ryzyko powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym. Podczas gdy ten ciąg czterech progów współczynnika jest uważany za złoty standard potwierdzający brak szczątkowego paraliżu, stymulacja tężca o częstotliwości 100 Hz wykazała wyraźny zanik. Wynik ten obserwowano przy braku podawania środka odwracającego.
Dlatego niniejsze badanie zaprojektowano w celu porównania regeneracji ciągu czterech stymulacji, stymulacji tężca 50 Hz i tężca 100 Hz u pacjenta otrzymującego rokuronium podczas znieczulenia ogólnego i odwróconego przez środek antycholinesterazy (neostygmina). Neostygmina zostanie wstrzyknięta po zaobserwowaniu czterech skurczów mięśnia przywodziciela kciuka po serii czterech stymulacji, w dawce (40 µg/kg) zgodnie z praktyką kliniczną przyjętą na całym świecie.
Należy zbadać dwie kwestie. Po pierwsze, czy ta dawka neostygminy jest wystarczająca do całkowitego przywrócenia stymulacji tężcowej? Po drugie, czy ze względu na właściwości farmakologiczne neostygminy występuje zjawisko rekuraryzacji po wielokrotnej stymulacji tężca? Uwzględnione wyniki tego badania będą miały na celu zaproponowanie nowego myślenia o tym, czego naprawdę potrzebujemy, aby poczynić odpowiednie postępy w aspektach bezpieczeństwa rezydualnego porażenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan kliniczny ASA 1 do 3 Świadoma zgoda uzyskana przed indukcją znieczulenia
Kryteria wyłączenia:
- stan kliniczny ASA 4 pilna operacja planowana operacja w pozycji leżącej choroba wątroby lub nerek BMI powyżej 35 alergia na rokuronium lub neostygminę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ciąg skanowania TOF z czterema wskaźnikami monitorowania
przywrócenie wskaźnika pociągu czterech po podaniu neostygminy
|
Urządzenie: skanowanie TOF Dla każdego uwzględnionego pacjenta zostaną umieszczone 2 monitory (skan TOF i urządzenie ITF), po jednym na każdej ręce.
Po zaobserwowaniu 4 skurczów mięśnia przywodziciela kciuka po stronie TOF Scan po serii czterech stymulacji, zostanie wstrzyknięte 40 µg/kg neostygminy.
Pociąg o czterech przełożeniach (dostarczany co minutę) będzie rejestrowany.
Ta sekwencja (tężec 100 Hz, a następnie tężec 50 Hz) zostanie powtórzona 6 razy.
Dla każdej stymulacji tężca rejestrowany będzie stosunek siły resztkowej do siły maksymalnej wytwarzanej przez mięsień przywodziciela kciuka (ten stosunek ilustruje zjawisko zanikania).
Pod koniec tego okresu trwającego 30 minut po podaniu neostygminy podawanie leku znieczulającego zostanie przerwane i pacjent będzie mógł dojść do siebie.
|
Eksperymentalny: Monitorowanie stymulacji tężca przez urządzenie ITF
powrót stosunku tężca 100 Hz i tężca 50 Hz po podaniu neostygminy
|
Urządzenie ITF Dla każdego uwzględnionego pacjenta zostaną umieszczone 2 monitory (skan TOF i urządzenie ITF), po jednym na każdej ręce.
Po zaobserwowaniu 4 skurczów mięśnia przywodziciela kciuka po stronie TOF Scan po serii czterech stymulacji, zostanie wstrzyknięte 40 µg/kg neostygminy.
Pociąg o czterech przełożeniach (dostarczany co minutę) będzie rejestrowany.
Ta sekwencja (tężec 100 Hz, a następnie tężec 50 Hz) zostanie powtórzona 6 razy.
Dla każdej stymulacji tężca rejestrowany będzie stosunek siły resztkowej do siły maksymalnej wytwarzanej przez mięsień przywodziciela kciuka (ten stosunek ilustruje zjawisko zanikania).
Pod koniec tego okresu trwającego 30 minut po podaniu neostygminy podawanie leku znieczulającego zostanie przerwane i pacjent będzie mógł dojść do siebie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie opóźnienia po podaniu neostygminy w celu uzyskania wskaźnika ciągów czterech wyższych niż 0,9 i współczynnika tężca 100 Hz wyższego niż 0,9
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu neostygminy
|
30 minut po podaniu neostygminy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bertrand Debaene, MD phD, CHU de Poitiers FRANCE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECURATOF 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąg skanowania TOF z czterema wskaźnikami monitorowania
-
Singapore General HospitalNieznanyBlokada nerwowo-mięśniowaSingapur