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Comparaison de la récupération du train de quatre, du tétanos à 50 et 100 Hz après un bloc de rocuronium inversé par la néostigmine (DECURATOF 2)

12 janvier 2023 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Comparaison de la récupération du train de quatre, du tétanos 50 Hz et du tétanos 100 Hz après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium inversé par la néostigmine

Malgré une surveillance de la transmission neuromusculaire et une inversion pharmacologique permettant un train de quatre ratio de récupération supérieur à 0,9, les patients recevant un agent bloquant neuromusculaire pendant une anesthésie générale ont un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires. Alors que ce seuil de train de quatre rapports est considéré comme l'étalon-or pour confirmer l'absence de paralysie résiduelle, la stimulation tétanique à 100 Hz a montré un évanouissement marqué. Ce résultat a été observé en l'absence d'administration d'agent d'inversion.

Par conséquent, la présente étude a été conçue pour comparer la récupération du train de quatre stimulations, du tétanos 50 Hz et du tétanos 100 Hz chez un patient recevant du rocuronium pendant une anesthésie générale et inversée par un agent anticholinestérasique (néostigmine). La néostigmine sera injectée dès que quatre contractions musculaires du muscle adducteur du pouce seront observées après un train de quatre stimulations, à une dose (40 µg/kg) conforme à la pratique clinique mondialement admise.

Deux questions doivent être étudiées. Premièrement, cette dose de néostigmine est-elle suffisante pour permettre une récupération complète des stimulations tétaniques ? Deuxièmement, du fait des propriétés pharmacologiques de la néostigmine, un phénomène de recurarisation se produit-il suite à des stimulations tétaniques répétées ? Les résultats attendus de cette étude seront de proposer une nouvelle réflexion sur ce dont nous avons vraiment besoin pour faire des progrès pertinents dans les aspects de sécurité des résultats de la paralysie résiduelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut clinique ASA 1 à 3 consentement éclairé obtenu avant l'induction de l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Statut clinique ASA 4 chirurgie d'urgence chirurgie programmée en décubitus ventral maladie hépatique ou rénale IMC supérieur à 35 allergie au rocuronium ou à la néostigmine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Train de balayage TOF de quatre rapports de surveillance
récupération du rapport train de quatre après administration de néostigmine
Appareil : TOF Scan Pour chaque patient inclus, 2 monitorings (TOF Scan et appareil ITF) seront placés, un sur chaque main. Une fois que 4 contractions du muscle adducteur du pouce seront observées du côté TOF Scan après un train de quatre stimulations, 40 µg/kg de néostigmine seront injectés. Le train de quatre ratio (livré toutes les minutes) sera enregistré. Cette séquence (tétanos 100 Hz suivi de tétanos 50 Hz) sera répétée 6 fois. Pour chaque stimulation tétanique, le rapport entre la force résiduelle et la force maximale générée par le muscle adducteur du pouce sera enregistré (ce rapport illustre le phénomène de fondu). A la fin de cette période de 30 minutes après l'administration de néostigmine, l'administration du médicament anesthésiant sera arrêtée et le patient pourra récupérer.
Expérimental: Surveillance de la stimulation antitétanique par dispositif ITF
récupération du rapport tétanos 100 Hz et tétanos 50 Hz après administration de néostigmine
Appareil ITF Pour chaque patient inclus, 2 monitorings (TOF Scan et appareil ITF) seront placés, un sur chaque main. Une fois que 4 contractions du muscle adducteur du pouce seront observées du côté TOF Scan après un train de quatre stimulations, 40 µg/kg de néostigmine seront injectés. Le train de quatre ratio (livré toutes les minutes) sera enregistré. Cette séquence (tétanos 100 Hz suivi de tétanos 50 Hz) sera répétée 6 fois. Pour chaque stimulation tétanique, le rapport entre la force résiduelle et la force maximale générée par le muscle adducteur du pouce sera enregistré (ce rapport illustre le phénomène de fondu). A la fin de cette période de 30 minutes après l'administration de néostigmine, l'administration du médicament anesthésiant sera arrêtée et le patient pourra récupérer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le délai après administration de néostigmine pour obtenir un ratio train de quatre supérieur à 0,9 et un ratio tétanos 100 Hz supérieur à 0,9
Délai: 30 minutes après l'administration de néostigmine
30 minutes après l'administration de néostigmine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bertrand Debaene, MD phD, CHU de Poitiers FRANCE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Train de balayage TOF de quatre rapports de surveillance

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