- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05224648
Comparaison de la récupération du train de quatre, du tétanos à 50 et 100 Hz après un bloc de rocuronium inversé par la néostigmine (DECURATOF 2)
Comparaison de la récupération du train de quatre, du tétanos 50 Hz et du tétanos 100 Hz après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium inversé par la néostigmine
Malgré une surveillance de la transmission neuromusculaire et une inversion pharmacologique permettant un train de quatre ratio de récupération supérieur à 0,9, les patients recevant un agent bloquant neuromusculaire pendant une anesthésie générale ont un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires. Alors que ce seuil de train de quatre rapports est considéré comme l'étalon-or pour confirmer l'absence de paralysie résiduelle, la stimulation tétanique à 100 Hz a montré un évanouissement marqué. Ce résultat a été observé en l'absence d'administration d'agent d'inversion.
Par conséquent, la présente étude a été conçue pour comparer la récupération du train de quatre stimulations, du tétanos 50 Hz et du tétanos 100 Hz chez un patient recevant du rocuronium pendant une anesthésie générale et inversée par un agent anticholinestérasique (néostigmine). La néostigmine sera injectée dès que quatre contractions musculaires du muscle adducteur du pouce seront observées après un train de quatre stimulations, à une dose (40 µg/kg) conforme à la pratique clinique mondialement admise.
Deux questions doivent être étudiées. Premièrement, cette dose de néostigmine est-elle suffisante pour permettre une récupération complète des stimulations tétaniques ? Deuxièmement, du fait des propriétés pharmacologiques de la néostigmine, un phénomène de recurarisation se produit-il suite à des stimulations tétaniques répétées ? Les résultats attendus de cette étude seront de proposer une nouvelle réflexion sur ce dont nous avons vraiment besoin pour faire des progrès pertinents dans les aspects de sécurité des résultats de la paralysie résiduelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Poitiers, France, 86021
- CHU de Poitiers
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut clinique ASA 1 à 3 consentement éclairé obtenu avant l'induction de l'anesthésie
Critère d'exclusion:
- Statut clinique ASA 4 chirurgie d'urgence chirurgie programmée en décubitus ventral maladie hépatique ou rénale IMC supérieur à 35 allergie au rocuronium ou à la néostigmine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Train de balayage TOF de quatre rapports de surveillance
récupération du rapport train de quatre après administration de néostigmine
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Appareil : TOF Scan Pour chaque patient inclus, 2 monitorings (TOF Scan et appareil ITF) seront placés, un sur chaque main.
Une fois que 4 contractions du muscle adducteur du pouce seront observées du côté TOF Scan après un train de quatre stimulations, 40 µg/kg de néostigmine seront injectés.
Le train de quatre ratio (livré toutes les minutes) sera enregistré.
Cette séquence (tétanos 100 Hz suivi de tétanos 50 Hz) sera répétée 6 fois.
Pour chaque stimulation tétanique, le rapport entre la force résiduelle et la force maximale générée par le muscle adducteur du pouce sera enregistré (ce rapport illustre le phénomène de fondu).
A la fin de cette période de 30 minutes après l'administration de néostigmine, l'administration du médicament anesthésiant sera arrêtée et le patient pourra récupérer.
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Expérimental: Surveillance de la stimulation antitétanique par dispositif ITF
récupération du rapport tétanos 100 Hz et tétanos 50 Hz après administration de néostigmine
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Appareil ITF Pour chaque patient inclus, 2 monitorings (TOF Scan et appareil ITF) seront placés, un sur chaque main.
Une fois que 4 contractions du muscle adducteur du pouce seront observées du côté TOF Scan après un train de quatre stimulations, 40 µg/kg de néostigmine seront injectés.
Le train de quatre ratio (livré toutes les minutes) sera enregistré.
Cette séquence (tétanos 100 Hz suivi de tétanos 50 Hz) sera répétée 6 fois.
Pour chaque stimulation tétanique, le rapport entre la force résiduelle et la force maximale générée par le muscle adducteur du pouce sera enregistré (ce rapport illustre le phénomène de fondu).
A la fin de cette période de 30 minutes après l'administration de néostigmine, l'administration du médicament anesthésiant sera arrêtée et le patient pourra récupérer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le délai après administration de néostigmine pour obtenir un ratio train de quatre supérieur à 0,9 et un ratio tétanos 100 Hz supérieur à 0,9
Délai: 30 minutes après l'administration de néostigmine
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30 minutes après l'administration de néostigmine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bertrand Debaene, MD phD, CHU de Poitiers FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DECURATOF 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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