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Eine Studie zu HYML-122 und Cytarabin bei Patienten mit FLT3-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

9. April 2025 aktualisiert von: Tarapeutics Science Inc.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HYML-122 und Cytarabin bei Patienten mit FLT3-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HYLM-122 in Kombination mit Cytarabin bei chinesischen Probanden mit FLT3-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwei Phasen haben. Phase 1: In der Eskalationsphase soll die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HYML-122 in Kombination mit Cytarabin festgelegt werden.

Phase 2: Die Studie der Verlängerungsphase wird Patienten mit FLT3-positiver rezidivierter oder refraktärer AML mit HYML-122 in Kombination mit Cytarabin am RP2D behandeln und die Wirksamkeit und Sicherheit weiter evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Verfahren der klinischen Studie vollständig und nehmen Sie freiwillig mit einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung teil, erfüllen Sie die Anforderungen des Studienprotokolls.
  • Männer und/oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Histologisch bestätigte AML (definiert nach WHO-Kriterien 2016) mit einer der folgenden: Refraktär auf mindestens 1 Zyklus einer Induktionschemotherapie. Rückfall nach Erreichen einer Remission mit einer vorherigen Therapie.
  • Das Subjekt ist nach Abschluss der letzten interventionellen Behandlung des Subjekts positiv auf FLT3-Mutation im Knochenmark oder Blut.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 beim Screening.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest und sind bereit, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen eine der Prüfpräparate (HYML-122, Laktose, Hydroxypropylcellulose, hyposubstituierte Hydroxypropylcellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid und Polyethylenglykol).
  • Anamnese und chirurgische Vorgeschichte gemäß Protokoll ausgeschlossen.
  • Jegliche frühere medizinische Behandlungsgeschichte ist vom Protokoll ausgeschlossen.
  • Abnormale Laborergebnisse sind vom Protokoll ausgeschlossen.
  • Kombination von Behandlungen und / oder Medikamenten, die während des Studienzeitraums erforderlich sind und nicht abgebrochen werden können, wenn sie vom Protokoll ausgeschlossen sind.
  • Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, definiert als langfristige Trinkanamnese, im Allgemeinen mehr als 5 Jahre, entsprechend einer Alkoholmenge von ≥ 40 g / Tag für Männer, ≥ 20 g / Tag für Frauen oder starke Trinkgeschichte innerhalb von 2 Wochen, äquivalent zu Alkoholmenge ≥80g/d. Alkoholvolumen (g) Umrechnungsformel = Alkoholkonsum (ml) * Alkoholgehalt (%) * 0,8.
  • Abtreibung weniger als 30 Tage vor dem Screening, schwangere und stillende Frauen (derzeit stillend oder weniger als ein Jahr nach der Entbindung, obwohl sie nicht stillen), Frauen im gebärfähigen Alter, denen während der Studie keine wirksame Verhütung garantiert ist, Schwangerschaft planen oder spenden Eizellen oder Spermien innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigen.
  • Die Probanden sind möglicherweise nicht in der Lage, das Studienduo aufgrund schlechter Compliance oder aus anderen Gründen abzuschließen, oder sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYML-122 plus Cytarabin
Die ersten drei in Frage kommenden eingeschriebenen Patienten werden mit einer Anfangsdosis von HYML-122 400 mg bid täglich und Cytarabin 100 mg/m2 intravenös behandelt, wobei ein „3+3“-eskalierendes Design zur Untersuchung von RP2D verwendet wird. Das Data Monitoring Committee (DMC) bewertet die Sicherheit, Wirksamkeit und PK-Daten der Phase-1-Patienten und legt die empfohlene Dosis für das kombinierte Regime fest. Die Teilnehmer werden in kontinuierlichen Zyklen behandelt, bis sie nach Einschätzung des Prüfarztes keinen klinischen Nutzen mehr erzielen, eine inakzeptable Toxizität aufweisen, sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen oder eines der Abbruchkriterien erfüllen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: HYML-122; Cytarabin
HYML-122 wird in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus oral nacheinander mit 400 mg bid oder 600 mg bid oder einer nach DMC-Beurteilung angepassten Dosis verabreicht. Cytarabin wird einmal täglich am ersten bis siebten Tag jedes Behandlungszyklus als intravenöse Infusion mit 100 mg/m2 oder einer nach DMC-Ermessen angepassten Dosis verabreicht. Nach Abschluss jedes 28-tägigen Behandlungszyklus können die Patienten weiterhin HYML-122 und Cytarabin erhalten, wenn sie von der Behandlung profitieren und die Toxizität tolerierbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtremissionsrate, einschließlich vollständiger Remission ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-), vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), vollständiger Remission ohne Thrombozytenerholung (CRp), partieller Remission (PR).
bis zu 24 Monate
zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CRc).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
Die CRc-Rate ist definiert als die Rate aller vollständigen und unvollständigen Remission (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
rezidivfreies Überleben, für Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dokumentation eines leukämiefreien Zustands bis zum Datum des Rezidivs, des Behandlungsversagens, des Todes aus jedweder Ursache oder des letzten Kontakts bis zum Ende der Studie Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate
EFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ereignisfreies Überleben, EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls von CR, CRp oder CRi, Therapieversagen, Tod jeglicher Ursache oder letzter Kontakt der Nachsorge am Ende der Studie, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben, OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für einen Probanden, von dem nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, kaufen Sie die Nachsorge am Ende der Studie, OS wird am Datum des letzten Kontakts zensiert.
bis zu 24 Monate
DOR-CR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer der CR-Remission, DOR-CR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CR, CRp, CRi bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls.
bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs, CTCAE 5.0) oder Anomalien der Vitalfunktionen, Labortests oder Elektrokardiogramme auftraten.
bis zu 24 Monate
Cmax,ss
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Spitzenplasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss)
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmin,ss
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
minimal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmin,ss) des Arzneimittels im Blutplasma
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cav, ss
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
die durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUCss
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
die Fläche unter der Plasmakonzentration im Steady-State
am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYML-122-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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