Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HYML-122 és a citarabin vizsgálata FLT3-pozitív kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2023. május 4. frissítette: Tarapeutics Science Inc.

Egykarú, nyitott, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a HYML-122 és a citarabin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára FLT3-pozitív relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, nyitott, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a HYLM-122 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére citarabinnal kombinálva FLT3-pozitív relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő kínai alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak két szakasza lesz. 1. fázis: az eszkalációs fázis a HYML-122 javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása citarabinnal kombinálva.

2. fázis: a kiterjesztett fázisú vizsgálat az FLT3-pozitív, kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeket HYML-122-vel, citarabinnal kombinálva kezeli az RP2D-n, és tovább értékeli a hatékonyságot és a biztonságosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes mértékben ismeri a klinikai vizsgálat eljárásait, és önkéntesen részt vesz az aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozattal, megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Férfiak és/vagy nők legalább 18 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Szövettanilag igazolt AML (a WHO 2016-os kritériumai alapján határozták meg) a következők valamelyikével: Refrakter legalább 1 indukciós kemoterápiás ciklusra. Kiújult, miután egy korábbi kezeléssel remissziót értek el.
  • Az alany FLT3 mutációra pozitív a csontvelőben vagy a vérben az alany utolsó intervenciós kezelésének befejezése után.
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménystátusza (ECOG) ≤2 a szűréskor.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a kiinduláskor, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerkészítmények bármelyikére (HYML-122, laktóz, hidroxipropil-cellulóz, hiposzubsztituált hidroxipropil-cellulóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid és polietilénglikol) szembeni ismert vagy feltételezett allergia.
  • A kórelőzmény és a műtéti előzmény kizárva a protokoll szerint.
  • Minden korábbi orvosi kezelési előzmény kizárva a protokollból.
  • A kóros laboratóriumi eredményeket kizárják a protokollból.
  • A vizsgálati időszak alatt szükséges és a protokollból kizárt kezelések és/vagy gyógyszerek kombinációja, amelyek nem szakíthatók meg.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belüli alkoholfogyasztás, amelyet hosszú távú alkoholfogyasztásként határoznak meg, általában több mint 5 éve, férfiaknál ≥ 40 g/nap, nőknél ≥ 20 g/nap alkoholfogyasztásnak felel meg, vagy 2 héten belüli erős alkoholfogyasztásnak felel meg. alkohol mennyisége ≥80g/nap. alkohol térfogat (g) konverziós képlet=alkoholfogyasztás (mL)*alkoholtartalom (%)*0,8.
  • A szűrést megelőző 30 napnál rövidebb abortusz, terhes és szoptató nők (jelenleg szoptatnak vagy kevesebb mint egy évvel a szülés után, de nem szoptatnak), fogamzóképes korú nők, akiknél nem garantált a hatékony fogamzásgátlás a vizsgálat során, terhességet tervez vagy adományoz. petesejt vagy sperma az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül.
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószer-függők története.
  • Előfordulhat, hogy az alanyok nem tudják befejezni a vizsgálati kettőst rossz megfelelőség vagy egyéb okok miatt, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanok a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HYML-122 plusz citarabin
Az első három jogosult beteget naponta kétszer 400 mg HYML-122-vel és 100 mg/m2 citarabinnal kezelik intravénásan, a „3+3” eskalációs elrendezést alkalmazva az RP2D feltárására. az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) értékeli az 1. fázisú alanyok biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai adatait, és meghatározza a kombinált kezelési rend javasolt dózisát. A résztvevőket folyamatos ciklusokban kezelik mindaddig, amíg a vizsgáló megítélése szerint már nem részesülnek klinikai hasznukból, elfogadhatatlan toxicitásuk lesz, hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esnek át, vagy nem teljesítik a leállítási kritériumok egyikét, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: HYML-122; citarabin
A HYML-122-t orálisan, naponta kétszer 400 mg-mal vagy 600 mg-mal kétszer adják be, vagy a DMC megítélése szerint módosított dózist minden 28 napos kezelési ciklusban. a citarabint intravénás infúzióban adják be 100 mg/m2-rel vagy a DMC megítélése szerint beállított dózissal naponta egyszer, minden kezelési ciklus első és 7. napján. Az egyes 28 napos kezelési ciklusok befejeztével a betegek továbbra is kaphatnak HYML-122-t és citarabint, ha a kezelés előnyös, és a toxicitás tolerálható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 24 hónapig
teljes remisszió, beleértve a teljes remissziót minimális maradék betegség nélkül (CRMRD-), teljes remissziót (CR), teljes remissziót nem teljes hematológiai gyógyulással (CRi), teljes remissziót thrombocyta-gyógyulás nélkül (CRp), részleges remissziót (PR).
24 hónapig
összetett teljes remisszió (CRc) arány
Időkeret: 24 hónapig.
A CRc ráta az összes teljes és nem teljes remisszió aránya (CRMRD-+CR+CRp+CRi).
24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RFS
Időkeret: 24 hónapig
relapszusmentes túlélés, a teljes remissziót elérő betegeknél, a leukémia mentes állapot első dokumentálásától a kiújulásig, a kezelés sikertelenségéig, a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy a vizsgálat végén bekövetkezett utolsó érintkezésig eltelt idő. nyomon követni, amelyik előbb bekövetkezik.
24 hónapig
EFS
Időkeret: 24 hónapig
eseménymentes túlélés, EFS: a beiratkozás dátumától a CR, CRp vagy CRi dokumentált relapszusáig, a kezelés sikertelenségéig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy a vizsgálat végi követés utolsó kontaktusáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
24 hónapig
OS
Időkeret: 24 hónapig
Az általános túlélés, az OS a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azon alanyok esetében, akikről nem ismert, hogy meghalt, vásárolja meg a tanulmány végi nyomon követést, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
24 hónapig
DOR-CR
Időkeret: 24 hónapig
a CR remisszió időtartama, a DOR-CR az első CR, CRp, CRi dátumától a dokumentált relapszus időpontjáig eltelt idő.
24 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 24 hónapig
a vizsgálati készítmény biztonságossága és tolerálhatósága, amelyet a résztvevők számának megfelelően értékelnek, ha nemkívánatos eseményeket (AE, CTCAE 5.0) tapasztalnak, vagy eltérést tapasztalnak az életjelekben, a laboratóriumi vizsgálatokban vagy az elektrokardiogramokban.
24 hónapig
Cmax,ss
Időkeret: az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Csúcs plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Cmin,ss
Időkeret: az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
a gyógyszer minimális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) a vérplazmában
az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Cav,ss
Időkeret: az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
az átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció
az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
AUCss
Időkeret: az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
a plazmakoncentráció alatti terület egyensúlyi állapotban
az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarapeutics Science Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Depei Wu, MD. PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYML-122-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HYML-122; citarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel