Studie HYML-122 a cytarabinu u pacientů s FLT3 pozitivní recidivou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Kritéria pro zařazení:

• Plně porozumět postupům klinické studie a zúčastnit se dobrovolně s podepsaným a datovaným písemným informovaným souhlasem, dodržovat požadavky protokolu studie.
• Muži a/nebo ženy ve věku alespoň 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Histologicky potvrzená AML (definovaná pomocí kritérií WHO 2016) s jedním z následujících: Refrakterní na alespoň 1 cyklus indukční chemoterapie. Relaps po dosažení remise předchozí terapií.
• Subjekt je pozitivní na mutaci FLT3 v kostní dřeni nebo krvi po dokončení poslední intervenční léčby subjektu.
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2 při screeningu.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Ženy ve fertilním věku mají na počátku těhotenský test negativní a jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Známé nebo suspektní alergie na kteroukoli z testovaných lékových kompozic (HYML-122, laktóza, hydroxypropylcelulóza, hyposubstituovaná hydroxypropylcelulóza, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, oxid titaničitý a polyethylenglykol).
• Anamnéza a chirurgická anamnéza vyloučeny podle protokolu.
• Jakákoli předchozí anamnéza lékařského ošetření je z protokolu vyloučena.
• Abnormální laboratorní výsledky vylučují z protokolu.
• Kombinace léčby a/nebo léků vyžadovaná během období studie a nemůže být přerušena, pokud je vyloučena z protokolu.
• Zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, definované jako dlouhodobá anamnéza pití, obecně více než 5 let, ekvivalentní množství alkoholu ≥ 40 g/den u mužů, ≥ 20 g/den u žen nebo anamnéza silného pití během 2 týdnů, ekvivalent do množství alkoholu ≥80 g/d. objem alkoholu (g) ​​převodní vzorec=spotřeba alkoholu (ml)*obsah alkoholu (%)*0,8.
• Potrat méně než 30 dní před screeningem, těhotné a kojící ženy (v současnosti kojící nebo méně než jeden rok po porodu, i když nekojí), ženy ve fertilním věku, u kterých není zaručena účinná antikoncepce během studie, plánování těhotenství nebo dárcovství vajíčka nebo spermie do 6 měsíců po poslední dávce.
• Historie zneužívání drog nebo drogově závislých.
• Subjekty nemusí být schopny dokončit studii duo z důvodu špatné kompliance nebo z jiných důvodů nebo nevhodné pro studii podle úsudku zkoušejícího.