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Impact of Forearm Free Flap in Orbital Exenteration Reconstruction (REXOR)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Institut Curie

Apport du Lambeau Libre antébrachial Dans la Reconstruction Post-exentération

Orbital exenteration is the en bloc removal of the entire orbital contents. This mutilating surgical technique is reserved for the management of certain malignant orbito-palpebral tumors or those that secondarily invade the orbit.

Several types of exenteration have been described, more or less extended to the adjacent structures, with sometimes mixed ENT-neurosurgical approaches for lesions invading the endocranium and causing large losses of substance.

Different surgical reconstruction techniques have been developed over the years, from spontaneous epithelialization to free osteo-muscular flap and temporal muscle transpositions.

Reconstruction after exenteration is essential to limit the sequelae and to allow the patient who has undergone this trauma to regain social interactions, a quality of life and an optimal self-image.

The use of an antebrachial free flap would allow a faster healing and thus an earlier rehabilitation.

The main objective of the study was to compare the morbidity of the antebrachial free flap with that of the temporal flap during exenteration and the rate of fitting of patients with epitheses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reconstruction after exenteration is essential to limit the after-effects and to allow the patient who has suffered this trauma to regain social interaction, quality of life and self-image.

The principal investigator hypothesize that reconstruction with a free antebrachial flap can improve the quality of life of an exentered patient while maintaining a low risk of intra- and post-operative morbidity.

The aim of such a study will therefore be to provide assistance to both surgeons and patients, as to the choice of the technique of orbital reconstruction, by highlighting objectively and subjective evidence of the benefits of one technique over the other.

The patients included in this study will have to answer two questionnaires, submitted by post or directly at the follow-up consultation. This study therefore falls within the framework of studies of minimal or moderate risk studies. They will be informed by telephone interview beforehand or directly in the consultation about the method of writing the questionnaires and their content.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All patients who were exentered and then reconstructed by free antebrachial flap or temporal muscle flap muscle flap at the Institut Curie Paris, between January 2005 and December 2020.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who were exentered and then reconstructed by free antebrachial flap or temporal muscle flap muscle flap at the Institut Curie Paris, between January 2005 and December 2020.

Exclusion Criteria:

  • Legally protected patients
  • Patients unable to give consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporal muscle flap patient questionnaire.
Zeitfenster: Baseline
A questionnaire of quality of life and side effects related to surgery for patients having a temporal muscle flap reconstruction (13 questions with binary or numerical answers)
Baseline
Antebrachial flap patient questionnaire
Zeitfenster: Baseline
A questionnaire of quality of life and side effects related to surgery for patients having antebrachial flap reconstruction (17 questions with binary or numerical answers)
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine DUBRAY-VAUTRIN, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC-2020-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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