- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05255315
Impact of Forearm Free Flap in Orbital Exenteration Reconstruction (REXOR)
Apport du Lambeau Libre antébrachial Dans la Reconstruction Post-exentération
Orbital exenteration is the en bloc removal of the entire orbital contents. This mutilating surgical technique is reserved for the management of certain malignant orbito-palpebral tumors or those that secondarily invade the orbit.
Several types of exenteration have been described, more or less extended to the adjacent structures, with sometimes mixed ENT-neurosurgical approaches for lesions invading the endocranium and causing large losses of substance.
Different surgical reconstruction techniques have been developed over the years, from spontaneous epithelialization to free osteo-muscular flap and temporal muscle transpositions.
Reconstruction after exenteration is essential to limit the sequelae and to allow the patient who has undergone this trauma to regain social interactions, a quality of life and an optimal self-image.
The use of an antebrachial free flap would allow a faster healing and thus an earlier rehabilitation.
The main objective of the study was to compare the morbidity of the antebrachial free flap with that of the temporal flap during exenteration and the rate of fitting of patients with epitheses.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Reconstruction after exenteration is essential to limit the after-effects and to allow the patient who has suffered this trauma to regain social interaction, quality of life and self-image.
The principal investigator hypothesize that reconstruction with a free antebrachial flap can improve the quality of life of an exentered patient while maintaining a low risk of intra- and post-operative morbidity.
The aim of such a study will therefore be to provide assistance to both surgeons and patients, as to the choice of the technique of orbital reconstruction, by highlighting objectively and subjective evidence of the benefits of one technique over the other.
The patients included in this study will have to answer two questionnaires, submitted by post or directly at the follow-up consultation. This study therefore falls within the framework of studies of minimal or moderate risk studies. They will be informed by telephone interview beforehand or directly in the consultation about the method of writing the questionnaires and their content.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoine DUBRAY-VAUTRIN, MD
- 전화번호: +33144324535
- 이메일: Antoine.DubrayVautrin@curie.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
-
연락하다:
- Adeline GIGANTI, Ph.D
- 전화번호: +33147112355
- 이메일: adeline.giganti@curie.fr
-
연락하다:
- Antoine DUBRAY-VAUTRIN, MD
- 전화번호: +33144324535
- 이메일: Antoine.DubrayVautrin@curie.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who were exentered and then reconstructed by free antebrachial flap or temporal muscle flap muscle flap at the Institut Curie Paris, between January 2005 and December 2020.
Exclusion Criteria:
- Legally protected patients
- Patients unable to give consent.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Temporal muscle flap patient questionnaire.
기간: Baseline
|
A questionnaire of quality of life and side effects related to surgery for patients having a temporal muscle flap reconstruction (13 questions with binary or numerical answers)
|
Baseline
|
Antebrachial flap patient questionnaire
기간: Baseline
|
A questionnaire of quality of life and side effects related to surgery for patients having antebrachial flap reconstruction (17 questions with binary or numerical answers)
|
Baseline
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antoine DUBRAY-VAUTRIN, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IC-2020-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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