Häusliche Anwendung von Hyaluronsäure-Gellösungen vs. Häusliche Anwendung von Chlorhexidin-Mundspülung 0,20 % für die Behandlung von Parodontalpatienten
Häusliche Anwendung von Hyaluronsäure-Gellösungen vs. Häusliche Anwendung von Chlorhexidin-Mundspülung 0,20 % für die Behandlung von Parodontalpatienten: eine randomisierte klinische Studie
Kurze Zusammenfassung: Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT). Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer supragingivalen und subgingivalen professionellen Mundhygiene beider Bögen unterzogen, die mit Ultraschallinstrumenten, manuellen Instrumenten mit Gracey-Küretten und Luftpolieren mit Glycinpulver durchgeführt wird.
Danach wird die Stichprobe nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, basierend auf der am Wohnort zugewiesenen Behandlung:
- Aftoral® Oral Gel Lösung mit Hyaluronsäure, Xylitol und Glycerophosphoinositol als häusliche Anwendung für 15 Tage.
- Unidea® Chlorhexidindigluconat Mundwasser 0,20 % Verabreichung als häusliche Anwendung für 15 Tage.
Die Studie dauert 6 Monate. Die Patienten werden besucht bei: T0, nach 1 Monat ab T0 (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3). An T2 und T3 wird wieder professionelle Hygiene durchgeführt.
Bei jeder Rückrufsitzung wurden ein Zufriedenheitsfragebogen der Produkte (Geschmack, Geruch, Konsistenz, Beständigkeit und einfache Anwendung) und die folgenden parodontalen klinischen Indizes unter Verwendung einer Parodontalsonde an jeder Stelle gesammelt:
- Gingivarezession (R)
- PPD (Sondierungstaschentiefe),
- BOP% (Blutung bei Sondierung),
- CAL (klinische Bindungsebene),
- PCR% (Plaque Control Record),
- Zahnmobilität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT). 40 Patienten sollen aufgenommen werden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer supragingivalen und subgingivalen professionellen Mundhygiene beider Bögen unterzogen, die mit Ultraschallinstrumenten, manuellen Instrumenten mit Gracey-Küretten und Luftpolieren mit Glycinpulver durchgeführt wird.
Alle Patienten werden in der Abteilung für Zahnhygiene, Abteilung für Zahnmedizin, Abteilung für klinische, chirurgische, diagnostische und pädiatrische Wissenschaften der Universität Pavia behandelt.
Danach wird die Stichprobe nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, basierend auf der am Wohnort zugewiesenen Behandlung:
- Aftoral® Oral Gel Lösung mit Hyaluronsäure, Xylitol und Glycerophosphoinositol als häusliche Anwendung für 15 Tage.
- Unidea® Chlorhexidindigluconat Mundwasser 0,20 % Verabreichung als häusliche Anwendung für 15 Tage.
Die Studie dauert 6 Monate. Die Patienten werden besucht bei: T0, nach 1 Monat ab T0 (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3).
Bei T2 und T3 wird wieder professionelle Hygiene durchgeführt.
Bei jeder Rückrufsitzung wurden ein Zufriedenheitsfragebogen der Produkte (Geschmack, Geruch, Konsistenz, Beständigkeit und einfache Anwendung) und die folgenden parodontalen klinischen Indizes unter Verwendung einer Parodontalsonde an jeder Stelle gesammelt:
- Gingivarezession (R),
- PPD (Sondierungstaschentiefe),
- BOP% (Blutung bei Sondierung),
- CAL (klinische Bindungsebene),
- PCR% (Plaque Control Record),
- Zahnmobilität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Parodontitisstellen mit PPD > 5 mm
- keine systemische, metabolische und Autoimmunerkrankung
- konforme Patienten
Ausschlusskriterien:
- neurologische, psychiatrische und psychische Erkrankungen
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten Bisphosphonate einnahmen
- Patienten, die während der Studie Antibiotika einnehmen
- schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Heimbehandlung mit Hyaluronsäure.
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Die Patienten verwenden Aftoral® Oral Gel-Lösung für die häusliche Anwendung einmal täglich für 15 Tage nach den Besuchen (kein Spülen und Essen für 30 Minuten nach dem Auftragen der Gellösung).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Heimbehandlung mit Chlorhexidin.
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Die Patienten verwenden Chlorhexidin-Mundwasser 0,20 % für die häusliche Anwendung einmal täglich für 15 Tage nach den Besuchen (kein Spülen und Essen für 30 Minuten nach dem Auftragen des Mundwassers).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
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Auswertung (in mm) der Tiefe des Gingiva-Sulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; es wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischfurchens oder der parodontalen Tasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
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Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
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Gingivarezession (R)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
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Auswertung (in mm) der Verschiebung des Randgewebes durch eine Millimeter-Parodontalsonde; es wird von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Gingivarand nachgewiesen.
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Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
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Änderung der Blutung beim Sondieren (BOP%)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
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Quantitative Bewertung (Prozent) der Blutungsstellen (insgesamt 6 pro Zahn). Formel = n ° Blutungsstellen / n ° sondierte Stellen x100 |
Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
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Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
|
Bewertung (in mm) des Abstands der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Boden des Gingivasulcus oder der Parodontaltasche, bewertet an 6 Stellen.
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Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
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Änderung im Plaquekontrollprotokoll (PCR%)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
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Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Oberflächen der Zähne auf der Gesamtmenge der Zahnoberflächen. Formel = Anzahl Stellen mit Plaque / Gesamtanzahl Zahnoberflächen x100 |
Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-AFTORAL PARO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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