Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí použití gelových roztoků kyseliny hyaluronové vs. domácí použití ústní vody s chlorhexidinem 0,20 % pro péči o pacienty s parodontózou

8. prosince 2022 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Domácí použití gelových roztoků kyseliny hyaluronové vs. domácí použití ústní vody s chlorhexidinem 0,20 % pro léčbu pacientů s parodontózou: Randomizovaná klinická studie

Stručné shrnutí: Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT). Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti splňující kritéria zařazení podstupovat supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací, manuální instrumentací Graceyho kyretami a leštěním vzduchem glycinovým práškem.

Poté bude vzorek náhodně rozdělen do 2 skupin na základě léčby přidělené v místě bydliště:

  • Aftoral® perorální gelový roztok s kyselinou hyaluronovou, xylitolem a glycerofosfoinositolem jako domácí aplikace po dobu 15 dnů.
  • Unidea® Chlorhexidin diglukonát Ústní voda 0,20% podání jako domácí aplikace po dobu 15 dnů.

Studie bude trvat 6 měsíců. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3). Odborná hygiena bude opět provedena na T2 a T3.

Při každém stažení byl shromážděn dotazník spokojenosti s produkty (chuť, vůně, konzistence, perzistence a snadnost aplikace) a následující periodontální klinické indexy pomocí periodontální sondy na každém místě:

  • Gingivální recese (R)
  • PPD (probing Pocket Depth),
  • BOP% (krvácení při sondování),
  • CAL (úroveň klinického připojení),
  • PCR% (záznam kontroly plaku),
  • Mobilita zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (RCT). Předpokládá se zařazení 40 pacientů. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti splňující kritéria zařazení podstupovat supragingivální a subgingivální profesionální ústní hygienu obou oblouků prováděnou ultrazvukovou instrumentací, manuální instrumentací Graceyho kyretami a leštěním vzduchem glycinovým práškem.

Všichni pacienti budou ošetřeni na oddělení dentální hygieny, oddělení stomatologie, oddělení klinických, chirurgických, diagnostických a pediatrických věd Univerzity v Pavii.

Poté bude vzorek náhodně rozdělen do 2 skupin na základě léčby přidělené v místě bydliště:

  • Aftoral® perorální gelový roztok s kyselinou hyaluronovou, xylitolem a glycerofosfoinositolem jako domácí aplikace po dobu 15 dnů.
  • Unidea® Chlorhexidin diglukonát Ústní voda 0,20% podání jako domácí aplikace po dobu 15 dnů.

Studie bude trvat 6 měsíců. Pacienti budou navštíveni v: T0, po 1 měsíci od T0 (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).

Na T2 a T3 bude opět provedena odborná hygiena.

Při každém stažení byl shromážděn dotazník spokojenosti s produkty (chuť, vůně, konzistence, perzistence a snadnost aplikace) a následující periodontální klinické indexy pomocí periodontální sondy na každém místě:

  • Gingivální recese (R),
  • PPD (probing Pocket Depth),
  • BOP% (krvácení při sondování),
  • CAL (úroveň klinického připojení),
  • PCR% (záznam kontroly plaku),
  • Mobilita zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost parodontitid s PPD > 5 mm
  • žádné systémové, metabolické a autoimunitní onemocnění
  • vyhovující pacienti

Kritéria vyloučení:

  • neurologická, psychiatrická a duševní onemocnění
  • pacientů užívajících bisfosfonáty v posledních 12 měsících
  • pacientů užívajících během studie antibiotika
  • těhotné a kojící ženy
  • pacientů podstupujících protinádorovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Domácí ošetření kyselinou hyaluronovou.
Jiný: Orální gel Aftoral
Pacienti budou používat Aftoral® Oral Gel roztok pro domácí aplikaci jednou denně po dobu 15 dnů po návštěvách (bez vyplachování a jídla po dobu 30 minut po aplikaci gelového roztoku).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Domácí léčba chlorhexidinem.
Jiný: Unidea chlorhexidin diglukonát ústní voda 0,20%
Pacienti budou používat ústní vodu chlorhexidin 0,20% pro domácí aplikaci jednou denně po dobu 15 dnů po návštěvách (bez vyplachování a jídla po dobu 30 minut po aplikaci ústní vody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)
Gingivální recese (R)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)
Vyhodnocení (v mm) posunu marginální tkáně pomocí milimetrové periodontální sondy; detekuje se od cemento-smaltové junkce (CEJ) po okraj dásně.
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)
Změna krvácení při sondování (BOP %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)

Kvantitativní hodnocení (procento) míst krvácení (celkem 6 na zub).

Vzorec = n ° krvácejících míst / n ° sondovaných míst x100
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)
Hodnocení (v mm) vzdálenosti cemento-smaltové junkce (CEJ) ke dnu gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)
Změna v záznamu kontroly plaku (PCR %)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)

Hodnocení přítomnosti plaku na 4 plochách zubů na celkovém množství zubních ploch.

Vzorec = n ° míst s plakem / celkový n ° zubních povrchů x100
Výchozí stav (T0), po 1 (T1), 3 (T2) a 6 měsících (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-AFTORAL PARO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální gel Aftoral

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit