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Uso domiciliare di soluzioni in gel di acido ialuronico vs uso domiciliare di collutorio alla clorexidina 0,20% per la gestione dei pazienti parodontali

8 dicembre 2022 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Uso domiciliare di soluzioni in gel di acido ialuronico vs uso domiciliare di collutorio a base di clorexidina 0,20% per la gestione dei pazienti parodontali: uno studio clinico randomizzato

Breve riassunto: questo è uno studio clinico controllato randomizzato (RCT). Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni, strumentazione manuale con curette di Gracey e air polishing con polvere di glicina.

Dopodiché, il campione sarà suddiviso casualmente in 2 gruppi in base al trattamento domiciliare assegnato:

  • Aftoral® Oral Gel soluzione con acido ialuronico, xilitolo e glicerofosfoinositolo come applicazione domiciliare per 15 giorni.
  • Unidea® Collutorio Clorexidina Digluconato 0,20% somministrazione domiciliare per 15 giorni.

Lo studio durerà 6 mesi. I pazienti saranno visitati a: T0, dopo 1 mese dal T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), dopo 6 mesi (T3). L'igiene professionale verrà eseguita nuovamente al T2 e al T3.

Ad ogni sessione di richiamo sono stati raccolti un questionario di gradimento dei prodotti (gusto, odore, consistenza, persistenza e facilità di applicazione) e i seguenti indici clinici parodontali, utilizzando una sonda parodontale su ciascun sito:

  • Recessione gengivale (Dx)
  • PPD (profondità della tasca di tastatura),
  • BOP% (sanguinamento al sondaggio),
  • CAL (livello di attaccamento clinico),
  • PCR% (registrazione del controllo della placca),
  • Mobilità dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato (RCT). Si prevede l'arruolamento di 40 pazienti. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni, strumentazione manuale con curette di Gracey e air polishing con polvere di glicina.

Tutti i pazienti saranno curati presso l'Unità di Igiene Dentale, Sezione di Odontoiatria, Dipartimento di Scienze Cliniche, Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche dell'Università degli Studi di Pavia.

Dopodiché, il campione sarà suddiviso casualmente in 2 gruppi in base al trattamento domiciliare assegnato:

  • Aftoral® Oral Gel soluzione con acido ialuronico, xilitolo e glicerofosfoinositolo come applicazione domiciliare per 15 giorni.
  • Unidea® Collutorio Clorexidina Digluconato 0,20% somministrazione domiciliare per 15 giorni.

Lo studio durerà 6 mesi. I pazienti saranno visitati a: T0, dopo 1 mese da T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), e dopo 6 mesi (T3).

Al T2 e al T3 verrà nuovamente eseguita l'igiene professionale.

Ad ogni sessione di richiamo sono stati raccolti un questionario di gradimento dei prodotti (gusto, odore, consistenza, persistenza e facilità di applicazione) e i seguenti indici clinici parodontali, utilizzando una sonda parodontale su ciascun sito:

  • Recessione gengivale (R),
  • PPD (profondità della tasca di tastatura),
  • BOP% (sanguinamento al sondaggio),
  • CAL (livello di attaccamento clinico),
  • PCR% (registrazione del controllo della placca),
  • Mobilità dei denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di siti di parodontite con PPD > 5 mm
  • nessuna malattia sistemica, metabolica e autoimmune
  • pazienti compiacenti

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche, psichiatriche e mentali
  • pazienti che hanno assunto bifosfonati negli ultimi 12 mesi
  • pazienti che assumono antibiotici durante lo studio
  • donne incinte e che allattano
  • pazienti sottoposti a trattamento antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Trattamento domiciliare con acido ialuronico.
Altro: Aftoral gel orale
I pazienti useranno la soluzione Aftoral® Oral Gel per l'applicazione domiciliare una volta al giorno per 15 giorni dopo le visite (senza risciacquare e mangiare per 30 minuti dopo l'applicazione della soluzione gel).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento domiciliare con clorexidina.
Altro: Unidea collutorio clorexidina digluconato 0,20%
I pazienti utilizzeranno il collutorio alla clorexidina 0,20% per l'applicazione domiciliare una volta al giorno per 15 giorni dopo le visite (non risciacquare e mangiare per 30 minuti dopo l'applicazione del collutorio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Recessione gengivale (Dx)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Valutazione (in mm) dello spostamento del tessuto marginale, attraverso una sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al margine gengivale.
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)

Valutazione quantitativa (percentuale) delle sedi di sanguinamento (6 per dente in totale).

Formula = n° siti sanguinanti / n° siti sondati x100
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Valutazione (in mm) della distanza della giunzione amelo-cementizia (CEJ) al fondo del solco gengivale o tasca parodontale, valutata in 6 siti.
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Variazione del record di controllo della placca (PCR%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)

Valutazione della presenza di placca sulle 4 superfici dei denti sul totale delle superfici dentali.

Formula = n° siti con placca / n° totale di superfici dentali x100
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-AFTORAL PARO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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