- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325359
L-Test bei Multipler Sklerose
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des L-Tests bei Personen mit Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS), eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, ist eine Krankheit, die durch Myelin-, Oligodendrozyten- und Axonschäden gekennzeichnet ist [1]. Die Erforschung der autoimmunen, infektiösen, umweltbedingten, vaskulären und genetischen Ursachen dieser Krankheit, von der weltweit etwa 2,5 Millionen Menschen betroffen sind und die zwei- bis dreimal häufiger bei Frauen als bei Männern auftritt, wird fortgesetzt. Obwohl die Anzeichen und Symptome der Krankheit je nach Ort der Läsion variieren; Häufig werden Gleichgewichts- und Kraftverlust, Spastik, Sensibilitätsstörungen, Müdigkeit, Ataxie, autonome Dysfunktion und verminderte Sehschärfe beobachtet.
In der Literatur gibt es keine Studien, die die Validität und Zuverlässigkeit dieses Tests bei Personen mit MS untersuchen. Die Zuverlässigkeit ist bevölkerungsspezifisch und es ist wichtig, die Zuverlässigkeit des L-Tests bei MS-Patienten zu untersuchen. Ziel unserer Studie ist es daher, die Test-Retest-Reliabilität und Validität des L-Tests aufzudecken.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Informationen zur Forschung, Begründung und Zielen:
Multiple Sklerose (MS), eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, ist eine Krankheit, die durch Myelin-, Oligodendrozyten- und Axonschäden gekennzeichnet ist [1]. Die Forschung zu den autoimmunen, infektiösen, umweltbedingten, vaskulären und genetischen Ursprüngen dieser Krankheit, von der etwa 2,5 Millionen Menschen auf der Welt betroffen sind und die zwei- bis dreimal häufiger bei Frauen als bei Männern auftritt, wird fortgesetzt [1, 2]. Obwohl die Anzeichen und Symptome der Krankheit je nach Ort der Läsion variieren; Häufig werden Gleichgewichts- und Kraftverlust, Spastik, Sensibilitätsstörungen, Müdigkeit, Ataxie, autonome Dysfunktion und verminderte Sehschärfe beobachtet [1].
Bei Personen mit MS treten häufig Abnormalitäten und Verluste im Gleichgewichtsmanagement auf [3-6]. Diese Anomalie erhöht zusammen mit anderen Risikofaktoren das Sturzrisiko [7] und führt zu Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten. Studien zu Gleichgewichtsproblemen bei älteren Menschen werden in der Literatur häufig untersucht. Die Häufigkeit von Stürzen in dieser Bevölkerungsgruppe betrug jedoch 1,5 Stürze pro Jahr [8], während in einer anderen Studie, die Personen mit MS untersuchte, durchschnittlich 9 Stürze pro Jahr festgestellt wurden [7]. Um Strategien zur Sturzprävention oder -reduktion zu entwickeln, ist es notwendig, verschiedene Aspekte motorischer Beeinträchtigungen zu bewerten und Faktoren, die zu Stürzen beitragen, genau zu identifizieren [9-11]. Da Stürze bei MS-Patienten eine multifaktorielle Ursache haben, sind mehrere Untersuchungen erforderlich, um das Gleichgewichtsproblem zu untersuchen.
Obwohl verschiedene Skalen zur Bewertung des Funktionsniveaus von MS-Patienten entwickelt wurden [12, 13], ermöglicht die Verwendung häufig verwendeter Skalen bei dieser Patientengruppe den Vergleich der Ergebnisse mit anderen Studien und anderen Pathologien. Darüber hinaus erfordert die Verwendung häufig verwendeter Skalen keine spezielle Schulung der Bewerter. Frühere Studien verwendeten die Berg Balance Scale, den Functional Reach Test, den Timed Get Up and Walk Test und allgemeine Messungen des Sturzrisikos (z. B. die Frage nach dem Datum des Sturzes) [14-16]. Bei diesen Tests wird in erster Linie die Fähigkeit beurteilt, vorwärts zu gehen, umzukehren und einen Schritt zu machen.
Die Zuverlässigkeit des TUG bei Menschen mit MS reichte von „gut“ bis „ausgezeichnet“ [17,18], aber der TUG ist nur eine Gelegenheit für einseitige Störungen, sich in eine bevorzugte Richtung zu wenden [19]. Daher weist TUG trotz guter Zuverlässigkeit und Validität derzeit Einschränkungen bei MS auf, die nur durch die Hinzufügung komplexer und möglicherweise übermäßig teurer Instrumente überwunden werden können. Der L-Test ist eine Modifikation des TUG, die die Gehstrecke von 6 auf 20 m verlängert und außerdem erfordert, dass die Teilnehmer sowohl Drehungen im als auch gegen den Uhrzeigersinn ausführen. Daher ist die Empfindlichkeit möglicherweise begrenzt und das Potenzial zur Überwindung von Deckeneffekten ist möglicherweise begrenzt. Der L-Test wurde ursprünglich für Personen nach einer Amputation der unteren Gliedmaßen entwickelt und wurde seitdem bei Schlaganfallpatienten und hospitalisierten älteren Patienten evaluiert [19-21]. In allen drei Studien zeigte der L-Test eine gute Zuverlässigkeit und zeigte auch eine gute Korrelation mit dem TUG. Ziel dieser Studie ist die Bewertung des L-Tests im Hinblick auf Test-/Retest-Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit mit TUG bei Personen mit MS. In der Literatur gibt es keine Studien, die die Validität und Zuverlässigkeit dieses Tests bei Personen mit MS untersuchen. Die Zuverlässigkeit ist bevölkerungsspezifisch und es ist wichtig, die Zuverlässigkeit des L-Tests bei MS-Patienten zu untersuchen. Ziel unserer Studie ist es daher, die Test-Retest-Reliabilität und Validität des L-Tests aufzudecken.
10. Detailliertes Material und Methodik der Forschung: Das methodische Modell der Studie ist die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie. In unsere Studie werden Personen einbezogen, die sich nach ethischer Genehmigung am Trainings- und Forschungskrankenhaus der Universität Fırat beworben haben und bei denen von einem Neurologen schubförmige MS diagnostiziert wurde. Es ist geplant, die Helsinki-Erklärung auf freiwilliger Basis von Personen zu erheben, deren Daten die Einschlusskriterien erfüllen. Als demografische Merkmale; Erfasst werden Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, EDSS-Score, Beruf und Bildungsniveau der Patienten, die Krankheitsgeschichte, die Anzahl der Stürze im letzten Jahr und die Art der MS. Einschlusskriterien für Freiwillige; Eingeschlossen werden Personen mit schubförmig-remittierender MS, die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und einen EDSS-Wert zwischen 1 ≤ und ≤ 5,5 haben, sowie Personen, die beim Mini Mental State Examination einen Wert von 24 oder mehr erreichen und mindestens 20 m selbstständig gehen können. Darüber hinaus gelten Ausschlusskriterien für Freiwillige; Schwere Spastik der unteren Extremitäten (Ashworth-Score 3 oder 4), akuter MS-Anfall oder Anfall in der Vorgeschichte im letzten Monat, orthopädisches oder systemisches Problem, das die Teilnahme an den Tests verhindern würde, andere neuromuskuläre Erkrankungen als MS, Sehstörungen oder Diplopie, und dass er ein Herz-Lungen-Problem hat, das ihn von der Teilnahme an den Tests abhält.
Unsere Studie wird als „Test-Retest“-Design durchgeführt und die psychometrischen Eigenschaften des L-Tests bei MS-Patienten untersucht. Bei den Patienten wird ein 3-m-Rückgangstest, ein Timed-Up-and-Go-Test und ein 4-Quadrat-Schritte-Test durchgeführt. Alle Untersuchungen werden vom selben Physiotherapeuten durchgeführt. Die zweite Bewertung wird von demselben Physiotherapeuten zwei Tage nach der ersten Bewertung (Test) durchgeführt, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu messen. Die Datenerfassung mit demselben Bewerter wird bevorzugt, um Variabilität zwischen den Bewertern und Fehlerraten zwischen den Bewertungen zu vermeiden.
Laut Lexell und Downham sollten 30–50 Teilnehmer in Zuverlässigkeitsstudien einbezogen werden [22]. Unter Berücksichtigung dieser Empfehlung, die die Zuverlässigkeit des L-Tests definiert, ist geplant, 50 Personen mit MS in unsere Studie einzubeziehen.
L-Test; Es handelt sich um eine erweiterte Version des TUG und dient der Beurteilung fortgeschrittener funktioneller Gehfähigkeit. Weitere Einzelheiten sind an anderer Stelle verfügbar. Es wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer vom Stuhl aufsteht, 3 m zu einem Kegel geht, sich um 90° nach rechts dreht, 7 m weiter zum nächsten Kegel geht, sich um 180° nach links um den Kegel dreht und dann zum Stuhl zurückkehrt gleicher Weg. Die Testdauer wird aufgezeichnet, beginnend mit dem Wort „go“ und endend mit dem Rücken des Teilnehmers, der die Stuhllehne berührt [23].
3-Meter-Gehtest; Die 3-Meter-Distanz wird mit einem schwarzen Klebeband markiert und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fersen am schwarzen Klebeband auszurichten. Einzelpersonen werden gebeten, mit dem Befehl „Gehen“ so schnell wie möglich rückwärts zu gehen und anzuhalten, wenn sie 3 Meter erreicht haben. Währenddessen wird die verstrichene Zeit in Sekunden aufgezeichnet. Die Auswertung erfolgt dreimal und die durchschnittliche Zeit wird aufgezeichnet [24].
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest; Es wird zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos von Personen eingesetzt. Der Patient wird zunächst gebeten, sich auf den Stuhl zu stützen. Der Patient wird dann aufgefordert, aufzustehen, mit regelmäßigen Schritten eine vorgegebene Distanz von 3 Metern zu gehen, nach 3 Metern zurückzukehren und sich auf einen Stuhl zu setzen. Während des Tests wird die Gehzeit des Patienten mit einer Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet. Der Test wurde dreimal wiederholt und der Mittelwert wird aufgezeichnet [25].
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Furkan Bilek, Lecturer
- Telefonnummer: +905442772249
- E-Mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caner F Demir, MD Professor
- Telefonnummer: 2617 04242370000
- E-Mail: cfdemir@yahoo.com
Studienorte
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Elazığ, Truthahn, 23100
- Rekrutierung
- Fırat University
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Kontakt:
- Furkan Bilek
- Telefonnummer: 05442772249
- E-Mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Freiwillige; Eingeschlossen werden Personen mit schubförmig-remittierender MS, die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und einen EDSS-Wert zwischen 1 ≤ und ≤ 5,5 haben, sowie Personen, die beim Mini Mental State Examination einen Wert von 24 oder mehr erreichen und mindestens 20 m selbstständig gehen können.
Ausschlusskriterien:
- Darüber hinaus gelten Ausschlusskriterien für Freiwillige; Schwere Spastik der unteren Extremitäten (Ashworth-Score 3 oder 4), akuter MS-Anfall oder Anfall in der Vorgeschichte im letzten Monat, orthopädisches oder systemisches Problem, das die Teilnahme an den Tests verhindern würde, andere neuromuskuläre Erkrankungen als MS, Sehstörungen oder Diplopie, und dass er ein Herz-Lungen-Problem hat, das ihn von der Teilnahme an den Tests abhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Multiple Sklerose
. Einschlusskriterien für Freiwillige; Eingeschlossen werden Personen mit schubförmig-remittierender MS, die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und einen EDSS-Wert zwischen 1 ≤ und ≤ 5,5 haben, sowie Personen, die beim Mini Mental State Examination einen Wert von 24 oder mehr erreichen und mindestens 20 m selbstständig gehen können.
Darüber hinaus gelten Ausschlusskriterien für Freiwillige; Schwere Spastik der unteren Extremitäten (Ashworth-Score 3 oder 4), akuter MS-Anfall oder Anfall in der Vorgeschichte im letzten Monat, orthopädisches oder systemisches Problem, das die Teilnahme an den Tests verhindern würde, andere neuromuskuläre Erkrankungen als MS, Sehstörungen oder Diplopie, und dass er ein Herz-Lungen-Problem hat, das ihn von der Teilnahme an den Tests abhält.
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Es handelt sich um eine erweiterte Version des TUG und dient der Beurteilung fortgeschrittener funktioneller Gehfähigkeit. Weitere Einzelheiten sind an anderer Stelle verfügbar.
Es wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer vom Stuhl aufsteht, 3 m zu einem Kegel geht, sich um 90° nach rechts dreht, 7 m weiter zum nächsten Kegel geht, sich um 180° nach links um den Kegel dreht und dann zum Stuhl zurückkehrt gleicher Weg.
Die Testzeit wird aufgezeichnet, beginnend mit dem Wort „Los“ und endend mit der Berührung des Rückens des Teilnehmers mit der Stuhllehne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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L-Test
Zeitfenster: 1 Woche
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Es handelt sich um eine erweiterte Version des TUG und dient der Beurteilung fortgeschrittener funktioneller Gehfähigkeit. Weitere Einzelheiten sind an anderer Stelle verfügbar.
Es wird aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer vom Stuhl aufsteht, 3 m zu einem Kegel geht, sich um 90° nach rechts dreht, 7 m weiter zum nächsten Kegel geht, sich um 180° nach links um den Kegel dreht und dann zum Stuhl zurückkehrt gleicher Weg.
Die Testzeit wird aufgezeichnet, beginnend mit dem Wort „Los“ und endend mit der Berührung des Rückens des Teilnehmers mit der Stuhllehne.
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1 Woche
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Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest
Zeitfenster: 1 Woche
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Es wird zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos von Personen eingesetzt.
Der Patient wird zunächst gebeten, sich auf den Stuhl zu stützen.
Der Patient wird dann aufgefordert, aufzustehen, mit regelmäßigen Schritten eine vorgegebene Distanz von 3 Metern zu gehen, nach 3 Metern zurückzukehren und sich auf einen Stuhl zu setzen.
Während des Tests wird die Gehzeit des Patienten mit einer Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet.
Der Test wurde dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wird aufgezeichnet
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1 Woche
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Die 3-Meter-Distanz wird mit einem schwarzen Klebeband markiert und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fersen am schwarzen Klebeband auszurichten.
Einzelpersonen werden gebeten, mit dem Befehl „Gehen“ so schnell wie möglich rückwärts zu gehen und anzuhalten, wenn sie 3 Meter erreicht haben.
Währenddessen wird die verstrichene Zeit in Sekunden aufgezeichnet.
Die Auswertung erfolgt dreimal und die durchschnittliche Zeit wird aufgezeichnet
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1 Woche
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10-Meter-Gehtest (10MeWT)
Zeitfenster: 1 Woche
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Der 10MeWT wurde gleichzeitig im 2MWT (10MeWT-2M) und 6MWT (10MeWT-6M) gemessen, um die Gehgeschwindigkeiten der Teilnehmer zu ermitteln.
Ein Grund für die gleichzeitigen Messungen war, dass die Testprotokolle und die Umgebungsbedingungen des 2MWT, 6MWT und 10MeWT sehr ähnlich waren.
Die Kombination dieser Tests könnte die Anzahl der wiederholten Gehvorgänge und die daraus resultierende Ermüdung der Teilnehmer reduzieren und so ihre Compliance bei den Tests maximieren.
Die im 2MWT (10MeWT-2M) und 6MWT (10MeWT-6M) erreichten Gehgeschwindigkeiten wurden als unterschiedliche Ergebnisse behandelt und separat analysiert, da wir der Meinung waren, dass die Anweisungen, die den Teilnehmern im 2MWT und 6MWT gegeben wurden, unterschiedlich waren, was möglicherweise zu Unterschieden führte die zeitgesteuerten Gehtests.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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