Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L Teszt szklerózis multiplexben

2022. április 6. frissítette: Furkan BİLEK, Firat University

Az L-teszt érvényessége és megbízhatósága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus gyulladásos betegsége, a myelin, az oligodendrocita és az axon károsodásával jellemezhető betegség [1]. A világon körülbelül 2,5 millió embert érint, és 2-3-szor gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál, folynak a kutatások ennek a betegségnek az autoimmun, fertőző, környezeti, érrendszeri és genetikai eredetére vonatkozóan. Bár a betegség jelei és tünetei a lézió helyétől függően változnak; Gyakran megfigyelhető egyensúly- és erővesztés, görcsösség, érzékszervi zavarok, fáradtság, ataxia, autonóm diszfunkció és csökkent látásélesség.

Az irodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek ennek a tesztnek az érvényességét és megbízhatóságát vizsgálnák SM-ben szenvedő betegeknél. A megbízhatóság populáció-specifikus, és fontos az L-teszt megbízhatóságának vizsgálata SM-es betegeknél. Ezért vizsgálatunk célja az L teszt teszt-újrateszt megbízhatóságának és validitásának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános információk a kutatásról, indoklásról és célkitűzésekről:

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus gyulladásos betegsége, a myelin, az oligodendrocita és az axon károsodásával jellemezhető betegség [1]. Folytatódnak a kutatások ennek a betegségnek az autoimmun, fertőző, környezeti, érrendszeri és genetikai eredetére vonatkozóan, amely körülbelül 2,5 millió embert érint a világon, és 2-3-szor gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál [1, 2]. Bár a betegség jelei és tünetei a lézió helyétől függően változnak; Gyakran megfigyelhető egyensúly- és erővesztés, görcsösség, érzékszervi zavarok, fáradtság, ataxia, autonóm diszfunkció és csökkent látásélesség [1].

Az egyensúlykezelés rendellenességei és veszteségei gyakran megfigyelhetők SM-ben szenvedő egyéneknél [3-6]. Ez a rendellenesség más kockázati tényezőkkel együtt növeli az elesés kockázatát [7], és korlátozza a betegek mindennapi tevékenységét. Az irodalom gyakran vizsgálja az idősek egyensúlyi problémáival foglalkozó tanulmányokat. Azonban ebben a populációban az esések gyakorisága 1,5 esés évente [8], míg egy másik tanulmány, amely SM-ben szenvedő egyéneket vizsgált, átlagosan évi 9 esést talált [7]. Az esések megelőzésére vagy csökkentésére irányuló stratégiák kidolgozásához szükséges a motoros károsodás különböző aspektusainak értékelése és az esésekhez hozzájáruló tényezők pontos azonosítása [9-11]. Mivel az SM-betegek elesésének többtényezős etiológiája van, többszöri értékelésre van szükség az egyensúlyi probléma feltárásához.

Bár különféle skálákat fejlesztettek ki az SM-betegek funkcionális szintjének értékelésére [12, 13], az ebben a betegcsoportban gyakran alkalmazott skálák használata lehetővé teszi az eredmények összehasonlítását más vizsgálatokkal és más patológiákkal. Ezenkívül a gyakran alkalmazott mérlegek használata nem igényel speciális képzettséget az értékelőktől. Korábbi tanulmányok a Berg-egyensúly skálát, a funkcionális elérési tesztet, az időzített felkelés és séta tesztet, valamint az esés kockázatának általános mérőszámait (pl. az esés dátumának megkérdőjelezése) használták [14-16]. Ezek a tesztek elsősorban az előre járás, a visszafordulás és a lépés megtételének képességét mérik fel.

A TUG megbízhatósága SM-ben szenvedő betegeknél a „jó”-tól a „kiváló”-ig terjedt [17,18], de a TUG csak egy lehetőség arra, hogy az egyoldalú rendellenességek előnyös irányba forduljanak [19]. Így a jó megbízhatóság és érvényesség ellenére a TUG-nek jelenleg vannak korlátai az MS-ben, amelyeket csak bonyolult és potenciálisan túlságosan költséges műszerek hozzáadásával lehet leküzdeni. Az L-teszt a TUG egy olyan módosítása, amely 6-ról 20 m-re növeli a gyaloglási távolságot, és megköveteli a résztvevőktől az óramutató járásával megegyező és ellentétes fordulatot is. Ezért előfordulhat, hogy korlátozott az érzékenysége, és a mennyezeti hatások leküzdésére alkalmas. Az L-tesztet eredetileg az alsó végtag amputációját követő egyének számára tervezték, és azóta stroke-on és kórházi idős betegeken értékelték [19-21]. Mindhárom vizsgálatban az L-teszt jó megbízhatóságot mutatott, és jó korrelációt mutatott a TUG-vel is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az L-tesztet a teszt/újrateszt megbízhatósága és a TUG-vel való egyidejű érvényessége szempontjából SM-ben szenvedő betegeknél. Az irodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek ennek a tesztnek az érvényességét és megbízhatóságát vizsgálnák SM-ben szenvedő betegeknél. A megbízhatóság populáció-specifikus, és fontos az L-teszt megbízhatóságának vizsgálata SM betegeknél. Ezért vizsgálatunk célja az L teszt teszt-újrateszt megbízhatóságának és validitásának feltárása.

10. A kutatás részletes anyaga és módszertana: A vizsgálat módszertani modellje a validitási és megbízhatósági vizsgálat. Vizsgálatunkba olyan személyeket vonunk be, akik etikai jóváhagyást követően jelentkeztek a Fırat Egyetemi Képző- és Kutatókórházba, és egy neurológus Relapsin-Remitting SM-vel diagnosztizált. A Helsinki Nyilatkozatot önkéntes alapon kívánják begyűjteni olyan személyektől, akiknek adatai megfelelnek a felvételi kritériumoknak. mint demográfiai jellemzők; Rögzítésre kerül a betegek életkora, neme, testsúlya, magassága, EDSS pontszáma, foglalkozása és iskolai végzettsége, a kórelőzmény, az elesések száma az elmúlt évben és az SM típusa. Bevonási kritériumok önkéntesek számára; A 18 és 65 év közötti, 1 ≤ és ≤ 5,5 közötti EDSS-pontszámú, relapszusos-remittáló típusú SM-ben szenvedő egyéneket, valamint a Mini Mental State Vizsgálatban legalább 24 pontot elérő és önállóan legalább 20 métert gyalogolni tudó egyéneket beszámítanak. Ezenkívül az önkéntesek kizárási kritériumai; Az alsó végtagok súlyos görcsössége (Ashworth pontszám 3 vagy 4), akut SM roham vagy roham az elmúlt 1 hónapban, ortopédiai vagy szisztémás probléma, amely megakadályozná a vizsgálatokban való részvételt, egyéb neuromuszkuláris rendellenesség mint az SM, a vizuális érintettség vagy a diplopia, és hogy szív- és tüdőproblémája van, ami miatt nem tud részt venni a vizsgálatokon.

Vizsgálatunkat "teszt-újrateszt" elrendezésben végezzük, és megvizsgáljuk az L-teszt pszichometriai tulajdonságait SM betegekben. 3 m séta vissza teszt, Timed Up and Go, 4-Square Step Test tesztet alkalmazunk a betegeken. Minden értékelést ugyanaz a gyógytornász végez. A második értékelést ugyanaz a gyógytornász végzi el két nappal az első értékelés (teszt) után a teszt-újrateszt megbízhatóságának mérésére. Előnyben részesítjük az adatgyűjtést ugyanazzal az értékelővel, hogy elkerüljük az értékelések közötti eltéréseket és a hibaarányt.

Lexell és Downham szerint 30-50 résztvevőt kell bevonni a megbízhatósági vizsgálatokba [22]. Figyelembe véve ezt az ajánlást, amely meghatározza az L-teszt megbízhatóságát, a tervek szerint 50 SM-ben szenvedő személyt vonunk be vizsgálatunkba.

L Teszt; Ez a TUG kibővített változata, és a fejlett funkcionális mozgás felmérésére szolgál, máshol elérhető részletességgel. Rögzítésre kerül, amikor a résztvevő feláll a székből, 3 métert sétál egy kúphoz, 90°-kal jobbra fordul, tovább sétál 7 m-t a következő kúpig, 180°-kal balra fordul a kúp körül, majd visszatér a székhez. ugyanilyen módon. A teszt időtartama rögzítésre kerül, a „menj” szóval kezdődik, és a résztvevő hátának a szék támláját érintésével végződik [23].

3 méteres Walk Back teszt; A 3 méteres távot fekete szalaggal jelölik, és a résztvevőket arra kérik, hogy a sarkukat igazítsák a fekete szalaghoz. Kérik az egyéneket, hogy a lehető leghamarabb sétáljanak visszafelé a "séta" paranccsal, és álljanak meg, ha elérik a 3 métert. Eközben az eltelt idő másodpercben kerül rögzítésre. Az értékelést háromszor fogják elvégezni, és az átlagos időt rögzítik [24].

Időzített kelj fel és indulj teszt; Az egyének egyensúlyának és esési kockázatának felmérésére alkalmazzák. A pácienst először megkérjük, hogy üljön a székre támaszkodva. Ezután a pácienst megkérik, hogy álljon fel, szabályos léptekkel sétáljon előre meghatározott 3 méteres távolságot, majd 3 méter végén térjen vissza és üljön le egy székre. A vizsgálat során a páciens járási idejét másodpercekben rögzítik stopperrel. A tesztet háromszor megismételtük, és az átlagértéket rögzítjük [25].

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Caner F Demir, MD Professor
  • Telefonszám: 2617 04242370000
  • E-mail: cfdemir@yahoo.com

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálatunkban részt vesznek azok a személyek, akik jelentkeztek a Fırat Egyetemi Képzési és Kutatókórházba, és akiknél egy neurológus Relapsin-remittáló SM-t diagnosztizált.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevonási kritériumok önkéntesek számára; A 18 és 65 év közötti, 1 ≤ és ≤ 5,5 közötti EDSS-pontszámú, relapszusos-remittáló típusú SM-ben szenvedő egyéneket, valamint a Mini Mental State Vizsgálatban legalább 24 pontot elérő és önállóan legalább 20 métert gyalogolni tudó egyéneket beszámítanak.

Kizárási kritériumok:

  • Ezenkívül az önkéntesek kizárási kritériumai; Az alsó végtagok súlyos görcsössége (Ashworth pontszám 3 vagy 4), akut SM roham vagy roham az elmúlt 1 hónapban, ortopédiai vagy szisztémás probléma, amely megakadályozná a vizsgálatokban való részvételt, egyéb neuromuszkuláris rendellenesség mint az SM, a vizuális érintettség vagy a diplopia, és hogy szív- és tüdőproblémája van, ami miatt nem tud részt venni a vizsgálatokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sclerosis multiplex
. Bevonási kritériumok önkéntesek számára; A 18 és 65 év közötti, 1 ≤ és ≤ 5,5 közötti EDSS-pontszámú, relapszusos-remittáló típusú SM-ben szenvedő egyéneket, valamint a Mini Mental State Vizsgálatban legalább 24 pontot elérő és önállóan legalább 20 métert gyalogolni tudó egyéneket beszámítanak. Ezenkívül az önkéntesek kizárási kritériumai; Az alsó végtagok súlyos görcsössége (Ashworth pontszám 3 vagy 4), akut SM roham vagy roham az elmúlt 1 hónapban, ortopédiai vagy szisztémás probléma, amely megakadályozná a vizsgálatokban való részvételt, egyéb neuromuszkuláris rendellenesség mint az SM, a vizuális érintettség vagy a diplopia, és hogy szív- és tüdőproblémája van, ami miatt nem tud részt venni a vizsgálatokon.
Ez a TUG kibővített változata, és a fejlett funkcionális mozgás felmérésére szolgál, máshol elérhető részletességgel. Rögzítésre kerül, amikor a résztvevő feláll a székből, 3 métert sétál egy kúphoz, 90°-kal jobbra fordul, tovább sétál 7 m-t a következő kúpig, 180°-kal balra fordul a kúp körül, majd visszatér a székhez. ugyanilyen módon. A teszt ideje rögzítésre kerül, a „menj” szóval kezdve, és a résztvevő hátának megérintésével a szék támlájához érve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
L teszt
Időkeret: 1 hét
Ez a TUG kibővített változata, és a fejlett funkcionális mozgás felmérésére szolgál, máshol elérhető részletességgel. Rögzítésre kerül, amikor a résztvevő feláll a székből, 3 métert sétál egy kúphoz, 90°-kal jobbra fordul, tovább sétál 7 m-t a következő kúpig, 180°-kal balra fordul a kúp körül, majd visszatér a székhez. ugyanilyen módon. A teszt ideje rögzítésre kerül, a „menj” szóval kezdve, és a résztvevő hátának megérintésével a szék támlájához érve.
1 hét
Időzített kelj fel és indulj teszt
Időkeret: 1 hét
Az egyének egyensúlyának és esési kockázatának felmérésére alkalmazzák. A pácienst először megkérjük, hogy üljön a székre támaszkodva. Ezután a pácienst megkérik, hogy álljon fel, szabályos léptekkel sétáljon előre meghatározott 3 méteres távolságot, majd 3 méter végén térjen vissza és üljön le egy székre. A vizsgálat során a páciens járási idejét másodpercekben rögzítik stopperrel. A tesztet háromszor megismételtük, és az átlagértéket rögzítjük
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 méteres séta vissza teszt
Időkeret: 1 hét
A 3 méteres távot fekete szalaggal jelölik, és a résztvevőket arra kérik, hogy a sarkukat igazítsák a fekete szalaghoz. Kérik az egyéneket, hogy a lehető leghamarabb sétáljanak visszafelé a "séta" paranccsal, és álljanak meg, ha elérik a 3 métert. Eközben az eltelt idő másodpercben kerül rögzítésre. Az értékelés háromszor történik, és az átlagos idő rögzítésre kerül
1 hét
10 méteres gyaloglás teszt (10 MeWT)
Időkeret: 1 hét
A 10MeWT-t egyidejűleg mérték a 2MWT-ben (10MeWT-2M) és a 6MWT-ben (10MeWT-6M), hogy megkapjuk a résztvevők járási sebességét. Az egyidejű mérések egyik oka az volt, hogy a 2MWT, 6MWT és 10MeWT tesztprotokollja és környezeti beállítása nagyon hasonló volt. Ezeknek a teszteknek a kombinálása csökkentheti az ismételt gyaloglások számát és az ebből eredő fáradtságot a résztvevők számára, ezáltal maximalizálva a tesztek teljesítését. A 2MWT-ben (10MeWT-2M) és 6MWT-ben (10MeWT-6M) elért gyaloglási sebességeket megkülönböztető eredményekként kezeltük, és külön elemeztük, mert úgy gondoltuk, hogy a 2MWT és 6MWT résztvevőinek adott utasítások eltérőek voltak, ami eltéréseket eredményezhet az időzített sétatesztek.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a L teszt

3
Iratkozz fel