- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325359
Test L en Esclerosis Múltiple
Validez y confiabilidad de la prueba L en personas con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM), una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central, es una enfermedad caracterizada por daño en la mielina, los oligodendrocitos y los axones [1]. Continúan las investigaciones sobre los orígenes autoinmunes, infecciosos, ambientales, vasculares y genéticos de esta enfermedad, que afecta aproximadamente a 2,5 millones de personas en el mundo y se presenta 2-3 veces más en mujeres que en hombres. Aunque los signos y síntomas de la enfermedad varían según la localización de la lesión; Con frecuencia se observa pérdida de equilibrio y fuerza, espasticidad, alteraciones sensoriales, fatiga, ataxia, disfunción autonómica y disminución de la agudeza visual.
No hay estudios en la literatura que investiguen la validez y confiabilidad de esta prueba en personas con EM. La confiabilidad es específica de la población y es importante investigar la confiabilidad de la prueba L en pacientes con EM. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es revelar la fiabilidad test-retest y la validez del test L.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Información General sobre la Investigación, Justificación y Objetivos:
La esclerosis múltiple (EM), una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central, es una enfermedad caracterizada por daño en la mielina, los oligodendrocitos y los axones [1]. Continúan las investigaciones sobre los orígenes autoinmunes, infecciosos, ambientales, vasculares y genéticos de esta enfermedad, que afecta aproximadamente a 2,5 millones de personas en el mundo y se presenta 2-3 veces más en mujeres que en hombres [1, 2]. Aunque los signos y síntomas de la enfermedad varían según la localización de la lesión; Con frecuencia se observa pérdida de equilibrio y fuerza, espasticidad, alteraciones sensoriales, fatiga, ataxia, disfunción autonómica y disminución de la agudeza visual [1].
Las anomalías y pérdidas en la gestión del equilibrio se observan con frecuencia en personas con EM [3-6]. Esta anomalía, junto con otros factores de riesgo, aumenta el riesgo de caídas [7] y provoca limitaciones en las actividades de la vida diaria de los pacientes. Los estudios sobre problemas de equilibrio en ancianos son frecuentemente investigados en la literatura. Sin embargo, se encontró que la frecuencia de caídas en esta población era de 1,5 caídas por año [8], mientras que otro estudio que investigó a personas con EM encontró un promedio de 9 caídas por año [7]. Para desarrollar estrategias de prevención o reducción de caídas, es necesario evaluar diferentes aspectos del deterioro motor e identificar con precisión los factores que contribuyen a las caídas [9-11]. Dado que las caídas entre los pacientes con EM tienen una etiología multifactorial, se necesitan múltiples evaluaciones para explorar el problema del equilibrio.
Aunque se han desarrollado diversas escalas para evaluar el nivel funcional de los pacientes con EM [12, 13], el uso de escalas de aplicación frecuente en este grupo de pacientes permite comparar los resultados con otros estudios y otras patologías. Además, el uso de escalas de aplicación frecuente no requiere una formación especial de los evaluadores. Estudios previos han utilizado la escala de equilibrio de Berg, la prueba de alcance funcional, la prueba cronometrada de levantarse y caminar y medidas generales de riesgo de caídas (p. ej., cuestionar la fecha de la caída) [14-16]. Estas pruebas evalúan principalmente la capacidad de caminar hacia adelante, retroceder y dar un paso.
La fiabilidad del TUG en personas con EM ha oscilado entre 'buena' y 'excelente' [17,18], pero el TUG es solo una oportunidad para que los trastornos unilaterales tomen una dirección preferida [19]. Por lo tanto, a pesar de la buena confiabilidad y validez, TUG actualmente tiene limitaciones en la EM que solo pueden superarse agregando instrumentación compleja y potencialmente excesivamente costosa. La prueba L es una modificación del TUG que amplía la distancia a pie de 6 a 20 my también requiere que los participantes realicen giros tanto en el sentido de las agujas del reloj como en el sentido contrario a las agujas del reloj. Por lo tanto, puede tener una sensibilidad limitada y el potencial para superar los efectos de techo. La prueba L se diseñó originalmente para individuos después de una amputación de miembros inferiores y desde entonces ha sido evaluada en personas mayores con accidente cerebrovascular y hospitalizadas [19-21]. En los tres estudios, la prueba L mostró una buena confiabilidad y también mostró una buena correlación con el TUG. El objetivo de este estudio es evaluar la prueba L en términos de confiabilidad test/retest y validez concurrente con TUG en individuos con EM. No hay estudios en la literatura que investiguen la validez y confiabilidad de esta prueba en personas con EM. La confiabilidad es específica de la población y es importante investigar la confiabilidad de la prueba L en pacientes con EM. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es revelar la fiabilidad test-retest y la validez del test L.
10. Material detallado y Metodología de la Investigación: El modelo metodológico del estudio es el estudio de validez y confiabilidad. Nuestro estudio incluirá a personas que solicitaron ingreso al Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Fırat después de la aprobación ética y un neurólogo les diagnosticó EM remitente de relapsina. Está previsto recopilar la Declaración de Helsinki de forma voluntaria de las personas cuyos datos cumplan los criterios de inclusión. Como características demográficas; Se registrará la edad, el sexo, el peso corporal, la talla, la puntuación EDSS, la ocupación y el nivel educativo de los pacientes, los antecedentes de la enfermedad, el número de caídas en el último año y el tipo de EM. Criterios de inclusión de voluntarios; Se incluirán personas con EM de tipo remitente-recurrente, que tengan entre 18 y 65 años, puntajes EDSS entre 1 ≤ y ≤ 5.5, individuos que obtengan un puntaje de 24 o más en el Mini examen del estado mental y que puedan caminar un mínimo de 20 m de forma independiente. Además, criterios de exclusión para voluntarios; Espasticidad grave de las extremidades inferiores (puntuación de Ashworth de 3 o 4), tener un ataque agudo de EM o antecedentes de un ataque en el último mes, tener un problema ortopédico o sistémico que impida participar en las pruebas, tener otro trastorno neuromuscular diferente que EM, afectación visual o diplopía, y es que tiene un problema cardio-pulmonar que le impedirá participar en las pruebas.
Nuestro estudio se llevará a cabo como un diseño de "prueba-reprueba" y se examinarán las propiedades psicométricas de la prueba L en pacientes con EM. Se aplicará a los pacientes la prueba de marcha atrás de 3 m, Timed Up and Go, la prueba de prueba de 4 pasos cuadrados. Todas las valoraciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta. La segunda evaluación la realizará el mismo fisioterapeuta dos días después de la primera evaluación (test) para medir la fiabilidad test-retest. Se preferirá la recopilación de datos con el mismo evaluador para evitar la variabilidad entre evaluadores y la tasa de error entre las evaluaciones.
Según Lexell y Downham, se deben incluir entre 30 y 50 participantes en los estudios de confiabilidad [22]. Teniendo en cuenta esta recomendación, que define la fiabilidad de la prueba L, se prevé incluir en nuestro estudio a 50 personas con EM.
Prueba L; Es una versión ampliada del TUG y está diseñado para evaluar la deambulación funcional avanzada con más detalles disponibles en otros lugares. Se registra cuando el participante se levanta de la silla, camina 3 m hasta un cono, gira 90° a la derecha, continúa caminando 7 m hasta el siguiente cono, gira 180° a la izquierda alrededor del cono, luego regresa a la silla el mismo camino. Se registra la duración de la prueba, comenzando con la palabra "ir" y terminando con la espalda del participante tocando el respaldo de la silla [23].
prueba de marcha atrás de 3 metros; La distancia de 3 metros se marca con una cinta negra y se pide a los participantes que alineen los talones con la cinta negra. Se pide a las personas que caminen hacia atrás lo antes posible con el comando "caminar" y se detengan cuando alcancen los 3 metros. Mientras tanto, el tiempo transcurrido se registra en segundos. La evaluación se realizará tres veces y se registrará el tiempo medio [24].
prueba cronometrada de levantarse y andar; Se aplica para evaluar el equilibrio y el riesgo de caída de las personas. Primero se le pide al paciente que se siente apoyado en la silla. Luego se le pide al paciente que se ponga de pie, camine con pasos regulares por una distancia predeterminada de 3 metros, regrese al final de los 3 metros y se siente en una silla. Durante la prueba, el tiempo de caminata del paciente se registra en segundos con un cronómetro. La prueba se repitió tres veces y se registrará el valor medio [25].
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Furkan Bilek, Lecturer
- Número de teléfono: +905442772249
- Correo electrónico: fzt.furkanbilek@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caner F Demir, MD Professor
- Número de teléfono: 2617 04242370000
- Correo electrónico: cfdemir@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Elazığ, Pavo, 23100
- Reclutamiento
- Fırat university
-
Contacto:
- Furkan Bilek
- Número de teléfono: 05442772249
- Correo electrónico: fzt.furkanbilek@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de voluntarios; Se incluirán personas con EM de tipo remitente-recurrente, que tengan entre 18 y 65 años, puntajes EDSS entre 1 ≤ y ≤ 5.5, individuos que obtengan un puntaje de 24 o más en el Mini examen del estado mental y que puedan caminar un mínimo de 20 m de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Además, criterios de exclusión para voluntarios; Espasticidad grave de las extremidades inferiores (puntuación de Ashworth de 3 o 4), tener un ataque agudo de EM o antecedentes de un ataque en el último mes, tener un problema ortopédico o sistémico que impida participar en las pruebas, tener otro trastorno neuromuscular diferente que EM, afectación visual o diplopía, y es que tiene un problema cardio-pulmonar que le impedirá participar en las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esclerosis múltiple
. Criterios de inclusión de voluntarios; Se incluirán personas con EM de tipo remitente-recurrente, que tengan entre 18 y 65 años, puntajes EDSS entre 1 ≤ y ≤ 5.5, individuos que obtengan un puntaje de 24 o más en el Mini examen del estado mental y que puedan caminar un mínimo de 20 m de forma independiente.
Además, criterios de exclusión para voluntarios; Espasticidad grave de las extremidades inferiores (puntuación de Ashworth de 3 o 4), tener un ataque agudo de EM o antecedentes de un ataque en el último mes, tener un problema ortopédico o sistémico que impida participar en las pruebas, tener otro trastorno neuromuscular diferente que EM, afectación visual o diplopía, y es que tiene un problema cardio-pulmonar que le impedirá participar en las pruebas.
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Es una versión ampliada del TUG y está diseñado para evaluar la deambulación funcional avanzada con más detalles disponibles en otros lugares.
Se registra cuando el participante se levanta de la silla, camina 3 m hasta un cono, gira 90° a la derecha, continúa caminando 7 m hasta el siguiente cono, gira 180° a la izquierda alrededor del cono, luego regresa a la silla el mismo camino.
Se registra el tiempo de la prueba, comenzando con la palabra "ir" y terminando con la espalda del participante tocando el respaldo de la silla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
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Es una versión ampliada del TUG y está diseñado para evaluar la deambulación funcional avanzada con más detalles disponibles en otros lugares.
Se registra cuando el participante se levanta de la silla, camina 3 m hasta un cono, gira 90° a la derecha, continúa caminando 7 m hasta el siguiente cono, gira 180° a la izquierda alrededor del cono, luego regresa a la silla el mismo camino.
Se registra el tiempo de la prueba, comenzando con la palabra "ir" y terminando con la espalda del participante tocando el respaldo de la silla.
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1 semana
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Prueba cronometrada de levantarse y andar
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se aplica para evaluar el equilibrio y el riesgo de caída de las personas.
Primero se le pide al paciente que se siente apoyado en la silla.
Luego se le pide al paciente que se ponga de pie, camine con pasos regulares por una distancia predeterminada de 3 metros, regrese al final de los 3 metros y se siente en una silla.
Durante la prueba, el tiempo de caminata del paciente se registra en segundos con un cronómetro.
La prueba se repitió tres veces y se registrará el valor promedio
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha atrás de 3 metros
Periodo de tiempo: 1 semana
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La distancia de 3 metros se marca con una cinta negra y se pide a los participantes que alineen los talones con la cinta negra.
Se pide a las personas que caminen hacia atrás lo antes posible con el comando "caminar" y se detengan cuando alcancen los 3 metros.
Mientras tanto, el tiempo transcurrido se registra en segundos.
La evaluación se hará tres veces y se registrará el tiempo promedio.
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1 semana
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Prueba de caminata de 10 metros (10MeWT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El 10MeWT se midió simultáneamente en el 2MWT (10MeWT-2M) y el 6MWT (10MeWT-6M) para obtener las velocidades de marcha de los participantes.
Una razón para las mediciones simultáneas fue que los protocolos de prueba y la configuración ambiental de 2MWT, 6MWT y 10MeWT eran muy similares.
La combinación de estas pruebas podría reducir la cantidad de caminatas repetidas y la fatiga resultante de los participantes y, por lo tanto, maximizar su cumplimiento de las pruebas.
Las velocidades de caminata alcanzadas en el 2MWT (10MeWT-2M) y el 6MWT (10MeWT-6M) se trataron como resultados distintivos y se analizaron por separado porque creíamos que las instrucciones dadas a los participantes en el 2MWT y el 6MWT eran diferentes, lo que posiblemente resultó en diferencias en las pruebas de caminata cronometradas.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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