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Verbesserte Lebenskompetenzen bei Kindern mit Down-Syndrom nach dem Einsatz von Hilfstechnologien

22. Februar 2023 aktualisiert von: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Unabhängigkeit, Lebensqualität und adaptive Verhaltensfähigkeiten verbesserten sich bei Kindern mit Down-Syndrom nach dem Einsatz von Hilfstechnologien

Die Verbesserung der Unabhängigkeit und Lebensqualität sind wichtige modifizierbare Ergebnisse, die kurz- und langfristige Ziele für Kinder mit Down-Syndrom (DS) und für ihre Eltern darstellen. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von Hilfstechnologien bei der Verbesserung der Unabhängigkeit und Lebensqualität von Kindern mit Down-Syndrom. Unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Hilfstechnologie, des MapHabit-Systems, implementierten die Ermittler die Software 4 Wochen lang bei den Familien der Teilnehmer. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die unterstützende Technologie die adaptiven Verhaltensfähigkeiten und die allgemeine Lebensqualität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Down-Syndrom
  • Alter zwischen 7-17
  • Internet Zugang
  • Kenntnisse in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Alter außerhalb von 7-17
  • Befindet sich außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika
  • Kein Internetzugang
  • Keine Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Einarmig: Die unterstützende digitale Software wurde als Intervention für alle Teilnehmer implementiert.
Gerät: Das MapHabit-System

Das MapHabit System (MHS) ist eine im Handel erhältliche visuelle Mapping-Softwareanwendung, die visuelle, Audio- und Textmedien verwendet, um schrittweise visuelle Anleitungen zu erstellen, um Einzelpersonen und ihre Betreuer bei der Strukturierung und Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu unterstützen. Das Ziel der Anwendung ist es, Gewohnheiten und Routinen zu entwickeln und zu erleichtern, indem strukturierte visuelle und auditive Stimuli verwendet werden, die vom Benutzer angepasst werden können und zusätzlich zu ADLs pädagogisches und unterrichtsbasiertes Material enthalten können. Die Anwendung wurde Familien über kompatible Smartphones und Tablets zur Verfügung gestellt.

Das MHS ist ein allgemeines Wellness-Produkt und es gibt keine behördliche Aufsicht über die Mapping-Funktionalität des MapHabit-Systems. Diese Funktion ist kein reguliertes Medizinprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3) von der Baseline nach 4 Wochen
Zeitfenster: Prä-Post: Die Bewertung erfolgte zu Beginn und am Ende der Studiendauer (4-wöchige Studie).
Die Bewertung wird häufig für Kinder mit Down-Syndrom verwendet, die konzeptionelle, soziale und praktische Verhaltensfähigkeiten bewertet, die für das tägliche Funktionieren von Bedeutung sind. Die Bewertung wird mit dem General Adaptive Composite (GAC) bewertet, der die Leistung in allen Bereichen der adaptiven Fähigkeiten zusammenfasst. Der GAC-Score reicht von 0-130, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
Prä-Post: Die Bewertung erfolgte zu Beginn und am Ende der Studiendauer (4-wöchige Studie).
Lebensqualität - 18 (QoL-18)
Zeitfenster: Das Instrument wurde den Teilnehmern nach Abschluss der Studiendauer (4-wöchige Studie) verabreicht.
Der 18-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL-18) bewertete eine Reihe von Verhaltensweisen der Teilnehmer, einschließlich Stimmung, Engagement und Gedächtnis am Ende der Studie im Vergleich zu vor der Verwendung des MHS. Das Instrument wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1-5 reicht. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Das Instrument wurde den Teilnehmern nach Abschluss der Studiendauer (4-wöchige Studie) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MapHabit, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
LuMind IDSC Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuMind Study
  • 5R43AG065081-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sollten an szola@maphabit.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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