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Extrakorporale Stoßwellentherapie, angewendet auf die Plantarregion bei Personen mit Hemiplegie

28. April 2022 aktualisiert von: Furkan Bilek, Firat University

Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Plantarregion bei Personen mit Hemiplegie auf Mobilität, plantare Druckverteilung und Sensorik

Sensibilitäts- und Gleichgewichtsverluste treten bei hemiplegischen Patienten auf. Bei einigen Patienten können sensorische und Gleichgewichtsrehabilitationen je nach Behandlung, die sie erhalten, je nach Behandlung variieren. Tatsache ist, dass die betroffenen anatomischen neuronalen Regionen zusammen mit den interneuronalen Beziehungen bei jedem Menschen unterschiedliche Schäden verursachen können. Diese Studie zielt darauf ab, Empfindungen mit der extrakorporalen Stoßwellentherapie zu spüren, die auf die Plantarregion angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden in England und Wales 110.000 Menschen einen ersten Schlaganfall und 30.000 Menschen erleiden nach dem ersten Schlaganfall andere Schlaganfallereignisse. Der Schlaganfall ist eines der wichtigsten Ereignisse, das schwere Leiden verursacht, und gilt als dritthäufigste Todesursache in England. Der größte Teil des Budgets für Gesundheits- und Sozialfürsorgeressourcen wird für die akute und chronische Versorgung von Schlaganfallpatienten verwendet. 5 % aller Krankenhausausgaben werden für die Versorgung von Schlaganfallpatienten ausgegeben. Schlaganfall verursacht 88 % der Todesursachen der Altersgruppe der über 65-Jährigen und 10-12 % aller Todesfälle in den Industrieländern. Ein Schlaganfall kann für Patienten immer ein Hindernis darstellen und dazu führen, dass sie langfristig pflegebedürftig werden. Nach dem Schlaganfall wenden sich Patienten aufgrund psychischer, sozialer und körperlicher Probleme an das Krankenhaus. Der plötzliche Funktionsverlust erzeugt nicht nur beim Patienten, sondern auch in der Familie starken Stress. Neurologische Schäden können auch zu irreversiblem Leiden werden. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einem Schlaganfall variieren je nach Lokalisation und Schweregrad der Schädigung. Ein Schlaganfall führt oft zu einer Lähmung einer Körperhälfte. Die Lähmung einer Körperhälfte tritt auf der gegenüberliegenden Seite der geschädigten Seite des Gehirns auf. Das Stoppen des Blutflusses zum Gehirn führt beim Patienten zu einem fokalen Funktionsverlust bis zu verschiedenen Ebenen. Der häufigste Motor ist Verlust. Andere neurologische Verluste sind visuelle, sensorische, kommunikative, Schluck- und Wahrnehmungsprobleme.

Bewegungs- und Vibrationsverluste sind besonders deutlich in den distalen Teilen der Extremitäten. Kinästhetik und Verlust des Positionssinns verursachen unregelmäßige und übermäßig fehlerhafte Bewegungen, die freiwillig mit unzureichender Information über die Propriozeption an den sensorischen Kortex ausgeführt werden. Solche Patienten können stehen oder gehen, obwohl sie nicht sehr ausgeglichen sind, da sie die Position ihrer Körperteile mit dem Sehsinn einigermaßen einschätzen können; aber sie haben große Schwierigkeiten, im Dunkeln zu gehen.

Stoßwellen wurden ausgiebig verwendet, um ihre Auswirkungen auf sensorische Nerven und Nervenenden zu untersuchen. Die Anwendung von 1000 Stoßwellenimpulsen (0,08 mJ/mm, 2,4 Hz) führte zur Degeneration von sensorischen Nervenfasern und -enden, gefolgt von einer Reinnervation der betroffenen Hautbereiche. Diese Veränderungen wurden von dem reversiblen und schnellen Verlust des Gens des immunhistochemischen Markerproteins begleitet Produkt 9.5 und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid. Eine zweite Anwendung der gleichen Stoßwellendosis hatte jedoch eine kumulative Wirkung auf die behandelten Nerven, was zu einer verzögerten Reinnervation führte. Es scheint also, dass stosswellenbehandelte Nerven nach der ersten Behandlung einen „Memory-Effekt“ entwickeln und eine kurz nach der ersten Behandlung wiederholte extrakorporale Stosswellentherapie (ESWT) nicht förderlich ist. Es wird erwartet, dass ESWT subtile Veränderungen in den betroffenen Neuronen induziert, deren Axone behandelt wurden. Die Forscher stellten eine erhöhte Expression des aktivierenden Transkriptionsfaktors 3 (ATF-3) und des wachstumsassoziierten Phosphoproteins 43 (GAP-43) in Spinalganglion-Neuronen von mit Stoßwellen behandelten Ratten fest, was darauf hindeutet, dass die molekularen Veränderungen nach ESWT nicht auf das beschränkt sind behandelte Axone: Auch deren Zellkörper werden rückläufig aktiviert. Offen bleibt die Frage, ob ESWT-Dosen im therapeutischen Bereich ähnliche Veränderungen wie die in dieser Studie applizierten 2000 Impulse hervorrufen würden. ATF-3 und GAP-43 sind Marker, von denen angenommen wird, dass sie mit der Aktivierung von Neuronen und Gliazellen (Schwann-Zellen) nach peripheren Nervenverletzungen in Verbindung stehen.

In Bezug auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung der ESWT auf periphere Nerven deutet eine Vielzahl von Hinweisen darauf hin, dass Stoßwellendosen von mehr als 900 Impulsen in Kombination mit einer Flussdichte von 0,08 mJ/mm2 eine Schädigung der betroffenen Nerven induzieren, die sich in beeinträchtigten elektrophysiologischen Leitungsparametern manifestiert , ein gestörtes Neurofilament-Färbungsmuster der behandelten Axone und eine Degeneration der Myelinscheiden auf licht- und elektronenmikroskopischer Ebene. Diese Dosen schienen motorische und sensorische Nerven gleichermaßen zu schädigen. Diese experimentelle und klinische Erfahrung zeigt, dass die therapeutisch anwendbare Dosis zur Förderung der Nervenregeneration ohne Nebenwirkungen wahrscheinlich weniger als 500 Impulse beträgt. Die Wirkung solcher Dosen hängt stark von der Tiefe des Zielgewebes und der behandelten Oberfläche ab.

In dieser Studie wird die Wirkung der ESWT auf sensorische Nerven bei Personen mit Hemiplegie verwendet. Daher werden die Mobilität und die sensorische Entwicklung der plantaren Region der plantaren sensorischen Stimulation bei Personen mit Hemiplegie bewertet. Eine literaturspezifische Studie wird vorgestellt, in der die Auswirkung von Evaluationsergebnissen auf die Funktion bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Elazığ, Truthahn, 23100
        • Furkan Bilek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Halbseitenlähmung
  • Hemiplegiedauer von mindestens 6 Monaten
  • Fähigkeit, ohne Orthese alleine zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ataxie, Dystonie oder Dyskinesie
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten mit bilateraler Hemiplegie
  • Einnahme von Antispastika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ESWT
Patienten, die der ESWT-Gruppe zugeordnet wurden, erhielten ESWT über die Plantarfaszie, drei Tage/Woche, für sechs Wochen. Zusätzlich nahmen die Patienten zusätzlich an demselben konventionellen Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm teil, das aus einer 60-minütigen Behandlung pro Tag, fünf Mal pro Woche für sechs Wochen (30 Sitzungen) bestand. Die konventionellen Therapieprogramme waren patientenspezifisch und bestanden hauptsächlich aus Physiotherapie, wie entwicklungsneurologische Fazilitationstechniken, passive Mobilisation, Ergotherapie, posturale Kontrollübungen, Dehnungs- und Bewegungsübungen für die hemiparetische Seite und Gleichgewichtstraining.
Extrakorporale Stoßwellentherapie
Kein Eingriff: Placebo
Routinetherapie Die Patienten nahmen an demselben konventionellen Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm teil, das aus einer 60-minütigen Behandlung pro Tag bestand, fünf Mal pro Woche für sechs Wochen (30 Sitzungen). Die konventionellen Therapieprogramme waren patientenspezifisch und bestanden hauptsächlich aus Physiotherapie, wie entwicklungsneurologische Fazilitationstechniken, passive Mobilisation, Ergotherapie, posturale Kontrollübungen, Dehnungs- und Bewegungsübungen für die hemiparetische Seite und Gleichgewichtstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Berg Balance Scale (BBS): Die BBS ist ein 14-Punkte-Test des funktionellen Gleichgewichts, wobei jeder Punkt mit bis zu 4 Punkten bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 56 ergibt. Es bewertet das statische Gleichgewicht im Sitzen und Stehen sowie das dynamische Gleichgewicht bei Übergängen und im Stehen. Personen, die in der Lage sind, bei jeder Aufgabe das Gleichgewicht zu halten, erzielen bei diesem Ergebnis höhere Punktzahlen.
3 Monate
Maximaler plantarer Druck
Zeitfenster: 3 Monate
Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung des maximalen Fußsohlendrucks
3 Monate
Statische Haltung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der statischen Körperhaltung
3 Monate
Schrittzyklusdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der Schrittzyklusdauer
3 Monate
Single-Support-Phase
Zeitfenster: 3 Monate
Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Tool zur Messung der Single-Support-Phase
3 Monate
Schwungphase
Zeitfenster: 3 Monate
Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der Schwungphase
3 Monate
Schrittlänge
Zeitfenster: 3 Monate
Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der Schrittlänge
3 Monate
Fußwinkel
Zeitfenster: 3 Monate
Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung des Fußwinkels
3 Monate
Kadenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der Trittfrequenz
3 Monate
Gangzyklus Distanz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Instrument zur Messung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gulnihal Deniz, Asst. Prof., Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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