- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360316
Extrakorporale Stoßwellentherapie, angewendet auf die Plantarregion bei Personen mit Hemiplegie
Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Plantarregion bei Personen mit Hemiplegie auf Mobilität, plantare Druckverteilung und Sensorik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleiden in England und Wales 110.000 Menschen einen ersten Schlaganfall und 30.000 Menschen erleiden nach dem ersten Schlaganfall andere Schlaganfallereignisse. Der Schlaganfall ist eines der wichtigsten Ereignisse, das schwere Leiden verursacht, und gilt als dritthäufigste Todesursache in England. Der größte Teil des Budgets für Gesundheits- und Sozialfürsorgeressourcen wird für die akute und chronische Versorgung von Schlaganfallpatienten verwendet. 5 % aller Krankenhausausgaben werden für die Versorgung von Schlaganfallpatienten ausgegeben. Schlaganfall verursacht 88 % der Todesursachen der Altersgruppe der über 65-Jährigen und 10-12 % aller Todesfälle in den Industrieländern. Ein Schlaganfall kann für Patienten immer ein Hindernis darstellen und dazu führen, dass sie langfristig pflegebedürftig werden. Nach dem Schlaganfall wenden sich Patienten aufgrund psychischer, sozialer und körperlicher Probleme an das Krankenhaus. Der plötzliche Funktionsverlust erzeugt nicht nur beim Patienten, sondern auch in der Familie starken Stress. Neurologische Schäden können auch zu irreversiblem Leiden werden. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einem Schlaganfall variieren je nach Lokalisation und Schweregrad der Schädigung. Ein Schlaganfall führt oft zu einer Lähmung einer Körperhälfte. Die Lähmung einer Körperhälfte tritt auf der gegenüberliegenden Seite der geschädigten Seite des Gehirns auf. Das Stoppen des Blutflusses zum Gehirn führt beim Patienten zu einem fokalen Funktionsverlust bis zu verschiedenen Ebenen. Der häufigste Motor ist Verlust. Andere neurologische Verluste sind visuelle, sensorische, kommunikative, Schluck- und Wahrnehmungsprobleme.
Bewegungs- und Vibrationsverluste sind besonders deutlich in den distalen Teilen der Extremitäten. Kinästhetik und Verlust des Positionssinns verursachen unregelmäßige und übermäßig fehlerhafte Bewegungen, die freiwillig mit unzureichender Information über die Propriozeption an den sensorischen Kortex ausgeführt werden. Solche Patienten können stehen oder gehen, obwohl sie nicht sehr ausgeglichen sind, da sie die Position ihrer Körperteile mit dem Sehsinn einigermaßen einschätzen können; aber sie haben große Schwierigkeiten, im Dunkeln zu gehen.
Stoßwellen wurden ausgiebig verwendet, um ihre Auswirkungen auf sensorische Nerven und Nervenenden zu untersuchen. Die Anwendung von 1000 Stoßwellenimpulsen (0,08 mJ/mm, 2,4 Hz) führte zur Degeneration von sensorischen Nervenfasern und -enden, gefolgt von einer Reinnervation der betroffenen Hautbereiche. Diese Veränderungen wurden von dem reversiblen und schnellen Verlust des Gens des immunhistochemischen Markerproteins begleitet Produkt 9.5 und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid. Eine zweite Anwendung der gleichen Stoßwellendosis hatte jedoch eine kumulative Wirkung auf die behandelten Nerven, was zu einer verzögerten Reinnervation führte. Es scheint also, dass stosswellenbehandelte Nerven nach der ersten Behandlung einen „Memory-Effekt“ entwickeln und eine kurz nach der ersten Behandlung wiederholte extrakorporale Stosswellentherapie (ESWT) nicht förderlich ist. Es wird erwartet, dass ESWT subtile Veränderungen in den betroffenen Neuronen induziert, deren Axone behandelt wurden. Die Forscher stellten eine erhöhte Expression des aktivierenden Transkriptionsfaktors 3 (ATF-3) und des wachstumsassoziierten Phosphoproteins 43 (GAP-43) in Spinalganglion-Neuronen von mit Stoßwellen behandelten Ratten fest, was darauf hindeutet, dass die molekularen Veränderungen nach ESWT nicht auf das beschränkt sind behandelte Axone: Auch deren Zellkörper werden rückläufig aktiviert. Offen bleibt die Frage, ob ESWT-Dosen im therapeutischen Bereich ähnliche Veränderungen wie die in dieser Studie applizierten 2000 Impulse hervorrufen würden. ATF-3 und GAP-43 sind Marker, von denen angenommen wird, dass sie mit der Aktivierung von Neuronen und Gliazellen (Schwann-Zellen) nach peripheren Nervenverletzungen in Verbindung stehen.
In Bezug auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung der ESWT auf periphere Nerven deutet eine Vielzahl von Hinweisen darauf hin, dass Stoßwellendosen von mehr als 900 Impulsen in Kombination mit einer Flussdichte von 0,08 mJ/mm2 eine Schädigung der betroffenen Nerven induzieren, die sich in beeinträchtigten elektrophysiologischen Leitungsparametern manifestiert , ein gestörtes Neurofilament-Färbungsmuster der behandelten Axone und eine Degeneration der Myelinscheiden auf licht- und elektronenmikroskopischer Ebene. Diese Dosen schienen motorische und sensorische Nerven gleichermaßen zu schädigen. Diese experimentelle und klinische Erfahrung zeigt, dass die therapeutisch anwendbare Dosis zur Förderung der Nervenregeneration ohne Nebenwirkungen wahrscheinlich weniger als 500 Impulse beträgt. Die Wirkung solcher Dosen hängt stark von der Tiefe des Zielgewebes und der behandelten Oberfläche ab.
In dieser Studie wird die Wirkung der ESWT auf sensorische Nerven bei Personen mit Hemiplegie verwendet. Daher werden die Mobilität und die sensorische Entwicklung der plantaren Region der plantaren sensorischen Stimulation bei Personen mit Hemiplegie bewertet. Eine literaturspezifische Studie wird vorgestellt, in der die Auswirkung von Evaluationsergebnissen auf die Funktion bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Elazığ, Truthahn, 23100
- Furkan Bilek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Halbseitenlähmung
- Hemiplegiedauer von mindestens 6 Monaten
- Fähigkeit, ohne Orthese alleine zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Ataxie, Dystonie oder Dyskinesie
- Patienten mit Demenz
- Patienten mit bilateraler Hemiplegie
- Einnahme von Antispastika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: ESWT
Patienten, die der ESWT-Gruppe zugeordnet wurden, erhielten ESWT über die Plantarfaszie, drei Tage/Woche, für sechs Wochen.
Zusätzlich nahmen die Patienten zusätzlich an demselben konventionellen Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm teil, das aus einer 60-minütigen Behandlung pro Tag, fünf Mal pro Woche für sechs Wochen (30 Sitzungen) bestand.
Die konventionellen Therapieprogramme waren patientenspezifisch und bestanden hauptsächlich aus Physiotherapie, wie entwicklungsneurologische Fazilitationstechniken, passive Mobilisation, Ergotherapie, posturale Kontrollübungen, Dehnungs- und Bewegungsübungen für die hemiparetische Seite und Gleichgewichtstraining.
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Extrakorporale Stoßwellentherapie
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Kein Eingriff: Placebo
Routinetherapie Die Patienten nahmen an demselben konventionellen Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm teil, das aus einer 60-minütigen Behandlung pro Tag bestand, fünf Mal pro Woche für sechs Wochen (30 Sitzungen).
Die konventionellen Therapieprogramme waren patientenspezifisch und bestanden hauptsächlich aus Physiotherapie, wie entwicklungsneurologische Fazilitationstechniken, passive Mobilisation, Ergotherapie, posturale Kontrollübungen, Dehnungs- und Bewegungsübungen für die hemiparetische Seite und Gleichgewichtstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Berg Balance Scale (BBS): Die BBS ist ein 14-Punkte-Test des funktionellen Gleichgewichts, wobei jeder Punkt mit bis zu 4 Punkten bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 56 ergibt.
Es bewertet das statische Gleichgewicht im Sitzen und Stehen sowie das dynamische Gleichgewicht bei Übergängen und im Stehen.
Personen, die in der Lage sind, bei jeder Aufgabe das Gleichgewicht zu halten, erzielen bei diesem Ergebnis höhere Punktzahlen.
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3 Monate
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Maximaler plantarer Druck
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung des maximalen Fußsohlendrucks
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3 Monate
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Statische Haltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der statischen Körperhaltung
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3 Monate
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Schrittzyklusdauer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der Schrittzyklusdauer
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3 Monate
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Single-Support-Phase
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Tool zur Messung der Single-Support-Phase
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3 Monate
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Schwungphase
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der Schwungphase
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3 Monate
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Schrittlänge
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der Schrittlänge
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3 Monate
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Fußwinkel
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung des Fußwinkels
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3 Monate
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Kadenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Werkzeug zur Messung der Trittfrequenz
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3 Monate
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Gangzyklus Distanz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Win-Track-Plattform (MEDICAPTEURS Technology, Frankreich) ist ein Instrument zur Messung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gulnihal Deniz, Asst. Prof., Firat University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Firat Uni
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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