Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie rázovou vlnou aplikovaná na plantární oblast u jedinců s hemiplegií

28. dubna 2022 aktualizováno: Furkan Bilek, Firat University

Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami aplikované na plantární oblast u jedinců s hemiplegií na mobilitu, distribuci plantárního tlaku a smyslové vnímání

U hemiplegických pacientů dochází ke ztrátám smyslů a rovnováhy. U některých pacientů se smyslové a rovnovážné rehabilitace mohou lišit v závislosti na léčbě, kterou dostávají, v závislosti na léčbě. Je faktem, že postižené anatomické oblasti neuronů mohou u každého člověka způsobit různá poškození spolu s interneuronálními vztahy. Tato studie se zaměřuje na vnímání pocitů pomocí mimotělní terapie rázovými vlnami, která se aplikuje na plantární oblast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok v Anglii a Walesu zažije první mozkovou příhodu 110 000 lidí a 30 000 lidí po první mozkové příhodě zažije další příhody mrtvice. Cévní mozková příhoda je jednou z nejdůležitějších událostí způsobujících vážné utrpení a je uváděna jako třetí nejčastější příčina úmrtí v Anglii. Většina rozpočtu na zdravotní a sociální péči ji využívá na pokrytí akutní a chronické péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou. 5 % všech nákladů nemocnice je vynaloženo na péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou. Cévní mozková příhoda způsobuje 88 % příčin úmrtí ve skupině nad 65 let a 10–12 % všech úmrtí v průmyslových zemích. Cévní mozková příhoda může být u pacientů vždy překážkou a způsobit, že potřebují dlouhodobou péči. Po cévní mozkové příhodě se pacienti hlásí do nemocnice kvůli psychickým, sociálním a fyzickým problémům. Náhlá ztráta funkčnosti vytváří silný stres nejen u pacienta, ale i v rodině. Neurologické poškození se také může stát nevratným utrpením. Příznaky a symptomy související s mrtvicí se liší v závislosti na lokalizaci a závažnosti poškození. Mrtvice často vede k paralýze jedné strany těla. Paralýza jedné strany těla nastává na opačné straně poškozené strany mozku. Zastavení průtoku krve do mozku způsobuje u pacienta ztrátu fokální funkce až do různých úrovní. Nejběžnějším motorem je ztrátový. Dalšími neurologickými ztrátami jsou zrakové, smyslové, komunikativní, polykací a percepční problémy.

Kinestéza a ztráty vibrací jsou patrné zejména v distálních částech končetin. Kinestéza a ztráta smyslového vnímání polohy způsobují nepravidelné a nadměrně chybné pohyby, které jsou prováděny dobrovolně s nedostatečnou informací o propriocepci do smyslové kůry. Tito pacienti jsou schopni stát nebo chodit, i když nejsou příliš vyrovnaní, protože dokážou trochu posoudit polohu svých částí těla zrakem; ale mají velké potíže s chůzí ve tmě.

Rázové vlny byly široce používány ke studiu jejich účinků na smyslové nervy a nervová zakončení. Aplikace 1000 impulsů rázových vln (0,08 mJ/mm, 2,4 Hz) vedla k degeneraci vláken a zakončení senzorických nervů s následnou reinervací postižených oblastí kůže Tyto změny byly doprovázeny reverzibilní a rychlou ztrátou imunohistochemických markerů proteinového genu produkt 9.5 a peptid související s kalcitoninovým genem. Druhá aplikace stejné dávky rázových vln však měla kumulativní účinek na léčené nervy, což vedlo k opožděné reinervaci. Zdá se tedy, že nervy ošetřené rázovou vlnou po prvním ošetření vyvinou „paměťový efekt“ a extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) opakovaný krátce po prvním ošetření není prospěšný. Očekává se, že ESWT indukuje jemné změny v postižených neuronech, jejichž axony byly ošetřeny. Výzkumníci detekovali zvýšenou expresi aktivačního transkripčního faktoru 3 (ATF-3) a fosfoproteinu 43 spojeného s růstem (GAP-43) v neuronech ganglií dorzálních kořenů potkanů ​​ošetřených rázovou vlnou, což naznačuje, že molekulární změny po ESWT nejsou omezeny na ošetřené axony: jejich buněčná těla jsou také aktivována retrográdním způsobem. Zůstává otevřená otázka, zda by dávky ESWT v terapeutickém rozmezí vyvolaly podobné změny jako 2000 impulzů použitých v této studii. ATF-3 a GAP-43 jsou markery, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny s aktivací neuronů a gliových buněk (Schwannových buněk) po poranění periferních nervů.

Pokud jde o vztah mezi dávkou a účinkem ESWT na periferní nervy, velké množství důkazů naznačuje, že dávky rázové vlny vyšší než 900 impulsů v kombinaci s hustotou toku 0,08 mJ/mm2 vyvolávají poškození postižených nervů, což se projevuje zhoršením parametrů elektrofyziologického vedení , narušený vzor barvení neurofilament ošetřených axonů a degenerace myelinových pochev na úrovních světelné a elektronové mikroskopie. Zdá se, že tyto dávky poškozují stejně motorické a smyslové nervy. Tyto experimentální a klinické zkušenosti ukazují, že terapeuticky použitelná dávka pro podporu regenerace nervů bez vedlejších účinků bude pravděpodobně nižší než 500 impulsů. Účinek takových dávek je vysoce závislý na hloubce cílové tkáně a ošetřované ploše.

V této studii bude využit účinek ESWT na senzorické nervy u jedinců s hemiplegií. U jedinců s hemiplegií bude tedy hodnocena pohyblivost a senzorický rozvoj plantární oblasti stimulace plantárních senzorů. Studie specifická pro literaturu bude předložena vyhodnocením vlivu výsledků hodnocení na funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Elazığ, Krocan, 23100
        • Furkan Bilek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první hemiplegie
  • Trvání hemiplegie minimálně 6 měsíců
  • Schopnost chodit sám bez ortézy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ataxií, dystonií nebo dyskinezí
  • Pacienti s demencí
  • Pacienti s bilaterální hemiplegií
  • Užívání antispastických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ESWT
Pacienti zařazení do skupiny ESWT dostávali ESWT přes plantární fascii, tři dny/týden, po dobu šesti týdnů. Kromě toho se pacienti dále účastnili stejného konvenčního programu rehabilitace po cévní mozkové příhodě sestávajícího z 60 minut léčby denně, pětkrát týdně po dobu šesti týdnů (30 sezení). Konvenční terapeutické programy byly specifické pro pacienta a sestávaly především z fyzioterapie, jako jsou techniky napomáhání neurovývoji, pasivní mobilizace, ergoterapie, cvičení kontroly držení těla, protahovací cvičení a cvičení rozsahu pohybu pro hemiparetickou stranu a nácvik rovnováhy.
mimotělní terapie rázovou vlnou
Žádný zásah: Placebo
Rutinní terapie Pacienti se účastnili stejného konvenčního programu rehabilitace po cévní mozkové příhodě sestávajícího z 60 minut léčby denně, pětkrát týdně po dobu šesti týdnů (30 sezení). Konvenční terapeutické programy byly specifické pro pacienta a sestávaly především z fyzioterapie, jako jsou techniky napomáhání neurovývoji, pasivní mobilizace, ergoterapie, cvičení kontroly držení těla, protahovací cvičení a cvičení rozsahu pohybu pro hemiparetickou stranu a nácvik rovnováhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
Berg Balance Scale (BBS): BBS je 14bodový test funkční rovnováhy, přičemž každá položka je hodnocena ze 4 s celkovým skóre 56. Posuzuje statickou rovnováhu v sedu a stoji a také dynamickou rovnováhu při přechodech a ve stoji. Jednotlivci, kteří jsou schopni udržet rovnováhu pro každý úkol, mají v tomto výsledku vyšší skóre.
3 měsíce
Maximální plantární tlak
Časové okno: 3 měsíce
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření maximálního plantárního tlaku
3 měsíce
Statické držení těla
Časové okno: 3 měsíce
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření statického držení těla
3 měsíce
Trvání krokového cyklu
Časové okno: 3 měsíce
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření doby trvání krokového cyklu
3 měsíce
Fáze s jednou podporou
Časové okno: 3 měsíce
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření fáze jedné podpory
3 měsíce
Fáze švihu
Časové okno: 3 měsíce
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření fáze švihu
3 měsíce
Délka kroku
Časové okno: 3 měsíce
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření délky kroku
3 měsíce
Úhel chodidla
Časové okno: 3 měsíce
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření úhlu chodidla
3 měsíce
Kadence
Časové okno: 3 měsíce
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření kadence
3 měsíce
Vzdálenost cyklu chůze
Časové okno: 3 měsíce
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gulnihal Deniz, Asst. Prof., Firat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESWT

Předplatit