- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05360316
Extrakorporální terapie rázovou vlnou aplikovaná na plantární oblast u jedinců s hemiplegií
Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami aplikované na plantární oblast u jedinců s hemiplegií na mobilitu, distribuci plantárního tlaku a smyslové vnímání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok v Anglii a Walesu zažije první mozkovou příhodu 110 000 lidí a 30 000 lidí po první mozkové příhodě zažije další příhody mrtvice. Cévní mozková příhoda je jednou z nejdůležitějších událostí způsobujících vážné utrpení a je uváděna jako třetí nejčastější příčina úmrtí v Anglii. Většina rozpočtu na zdravotní a sociální péči ji využívá na pokrytí akutní a chronické péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou. 5 % všech nákladů nemocnice je vynaloženo na péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou. Cévní mozková příhoda způsobuje 88 % příčin úmrtí ve skupině nad 65 let a 10–12 % všech úmrtí v průmyslových zemích. Cévní mozková příhoda může být u pacientů vždy překážkou a způsobit, že potřebují dlouhodobou péči. Po cévní mozkové příhodě se pacienti hlásí do nemocnice kvůli psychickým, sociálním a fyzickým problémům. Náhlá ztráta funkčnosti vytváří silný stres nejen u pacienta, ale i v rodině. Neurologické poškození se také může stát nevratným utrpením. Příznaky a symptomy související s mrtvicí se liší v závislosti na lokalizaci a závažnosti poškození. Mrtvice často vede k paralýze jedné strany těla. Paralýza jedné strany těla nastává na opačné straně poškozené strany mozku. Zastavení průtoku krve do mozku způsobuje u pacienta ztrátu fokální funkce až do různých úrovní. Nejběžnějším motorem je ztrátový. Dalšími neurologickými ztrátami jsou zrakové, smyslové, komunikativní, polykací a percepční problémy.
Kinestéza a ztráty vibrací jsou patrné zejména v distálních částech končetin. Kinestéza a ztráta smyslového vnímání polohy způsobují nepravidelné a nadměrně chybné pohyby, které jsou prováděny dobrovolně s nedostatečnou informací o propriocepci do smyslové kůry. Tito pacienti jsou schopni stát nebo chodit, i když nejsou příliš vyrovnaní, protože dokážou trochu posoudit polohu svých částí těla zrakem; ale mají velké potíže s chůzí ve tmě.
Rázové vlny byly široce používány ke studiu jejich účinků na smyslové nervy a nervová zakončení. Aplikace 1000 impulsů rázových vln (0,08 mJ/mm, 2,4 Hz) vedla k degeneraci vláken a zakončení senzorických nervů s následnou reinervací postižených oblastí kůže Tyto změny byly doprovázeny reverzibilní a rychlou ztrátou imunohistochemických markerů proteinového genu produkt 9.5 a peptid související s kalcitoninovým genem. Druhá aplikace stejné dávky rázových vln však měla kumulativní účinek na léčené nervy, což vedlo k opožděné reinervaci. Zdá se tedy, že nervy ošetřené rázovou vlnou po prvním ošetření vyvinou „paměťový efekt“ a extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) opakovaný krátce po prvním ošetření není prospěšný. Očekává se, že ESWT indukuje jemné změny v postižených neuronech, jejichž axony byly ošetřeny. Výzkumníci detekovali zvýšenou expresi aktivačního transkripčního faktoru 3 (ATF-3) a fosfoproteinu 43 spojeného s růstem (GAP-43) v neuronech ganglií dorzálních kořenů potkanů ošetřených rázovou vlnou, což naznačuje, že molekulární změny po ESWT nejsou omezeny na ošetřené axony: jejich buněčná těla jsou také aktivována retrográdním způsobem. Zůstává otevřená otázka, zda by dávky ESWT v terapeutickém rozmezí vyvolaly podobné změny jako 2000 impulzů použitých v této studii. ATF-3 a GAP-43 jsou markery, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny s aktivací neuronů a gliových buněk (Schwannových buněk) po poranění periferních nervů.
Pokud jde o vztah mezi dávkou a účinkem ESWT na periferní nervy, velké množství důkazů naznačuje, že dávky rázové vlny vyšší než 900 impulsů v kombinaci s hustotou toku 0,08 mJ/mm2 vyvolávají poškození postižených nervů, což se projevuje zhoršením parametrů elektrofyziologického vedení , narušený vzor barvení neurofilament ošetřených axonů a degenerace myelinových pochev na úrovních světelné a elektronové mikroskopie. Zdá se, že tyto dávky poškozují stejně motorické a smyslové nervy. Tyto experimentální a klinické zkušenosti ukazují, že terapeuticky použitelná dávka pro podporu regenerace nervů bez vedlejších účinků bude pravděpodobně nižší než 500 impulsů. Účinek takových dávek je vysoce závislý na hloubce cílové tkáně a ošetřované ploše.
V této studii bude využit účinek ESWT na senzorické nervy u jedinců s hemiplegií. U jedinců s hemiplegií bude tedy hodnocena pohyblivost a senzorický rozvoj plantární oblasti stimulace plantárních senzorů. Studie specifická pro literaturu bude předložena vyhodnocením vlivu výsledků hodnocení na funkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan, 23100
- Furkan Bilek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první hemiplegie
- Trvání hemiplegie minimálně 6 měsíců
- Schopnost chodit sám bez ortézy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ataxií, dystonií nebo dyskinezí
- Pacienti s demencí
- Pacienti s bilaterální hemiplegií
- Užívání antispastických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: ESWT
Pacienti zařazení do skupiny ESWT dostávali ESWT přes plantární fascii, tři dny/týden, po dobu šesti týdnů.
Kromě toho se pacienti dále účastnili stejného konvenčního programu rehabilitace po cévní mozkové příhodě sestávajícího z 60 minut léčby denně, pětkrát týdně po dobu šesti týdnů (30 sezení).
Konvenční terapeutické programy byly specifické pro pacienta a sestávaly především z fyzioterapie, jako jsou techniky napomáhání neurovývoji, pasivní mobilizace, ergoterapie, cvičení kontroly držení těla, protahovací cvičení a cvičení rozsahu pohybu pro hemiparetickou stranu a nácvik rovnováhy.
|
mimotělní terapie rázovou vlnou
|
|
Žádný zásah: Placebo
Rutinní terapie Pacienti se účastnili stejného konvenčního programu rehabilitace po cévní mozkové příhodě sestávajícího z 60 minut léčby denně, pětkrát týdně po dobu šesti týdnů (30 sezení).
Konvenční terapeutické programy byly specifické pro pacienta a sestávaly především z fyzioterapie, jako jsou techniky napomáhání neurovývoji, pasivní mobilizace, ergoterapie, cvičení kontroly držení těla, protahovací cvičení a cvičení rozsahu pohybu pro hemiparetickou stranu a nácvik rovnováhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
|
Berg Balance Scale (BBS): BBS je 14bodový test funkční rovnováhy, přičemž každá položka je hodnocena ze 4 s celkovým skóre 56.
Posuzuje statickou rovnováhu v sedu a stoji a také dynamickou rovnováhu při přechodech a ve stoji.
Jednotlivci, kteří jsou schopni udržet rovnováhu pro každý úkol, mají v tomto výsledku vyšší skóre.
|
3 měsíce
|
|
Maximální plantární tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření maximálního plantárního tlaku
|
3 měsíce
|
|
Statické držení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření statického držení těla
|
3 měsíce
|
|
Trvání krokového cyklu
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření doby trvání krokového cyklu
|
3 měsíce
|
|
Fáze s jednou podporou
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření fáze jedné podpory
|
3 měsíce
|
|
Fáze švihu
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření fáze švihu
|
3 měsíce
|
|
Délka kroku
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření délky kroku
|
3 měsíce
|
|
Úhel chodidla
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření úhlu chodidla
|
3 měsíce
|
|
Kadence
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření kadence
|
3 měsíce
|
|
Vzdálenost cyklu chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francie) je nástroj používaný k měření
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gulnihal Deniz, Asst. Prof., Firat University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Firat Uni
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESWT
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámý
-
Gulhane Training and Research HospitalDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityDokončenoNemoci pohybového aparátu | Tendinitida lokte | Laterální epikondylitida | Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)Krocan
-
Ankara UniversityDokončenoOsteoartróza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of BeykentNáborSyndrom karpálního tuneluKrocan
-
Fundación Garcia CugatDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of SharjahZatím nenabírámePlantární fasciitida
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPoruchy kostrčeKrocan
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborVývoj pokynů pro kombinovanou HA a ESWT pro nevápenaté léze rotátorové manžety bez úplného roztrženíLéze rotátorové manžetyTchaj-wan
-
Mahidol UniversityDokončeno