- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05360316
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową stosowana w okolicy podeszwowej u osób z porażeniem połowiczym
Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową stosowanej w okolicy podeszwowej u osób z porażeniem połowiczym na mobilność, rozkład nacisku podeszwowego i sensorykę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Anglii i Walii 110 000 osób doświadcza pierwszego udaru, a 30 000 innych udarów po pierwszym udarze. Udar jest jednym z najważniejszych zdarzeń powodujących poważne cierpienie i jest pokazany jako trzecia najczęstsza przyczyna śmierci w Anglii. Większość środków z budżetu na opiekę zdrowotną i społeczną przeznacza się na doraźną i przewlekłą opiekę nad pacjentami z udarem mózgu. 5% wszystkich wydatków szpitalnych przeznacza się na opiekę nad pacjentami po udarze mózgu. Udar jest przyczyną 88% przyczyn zgonów w grupie wiekowej 65 lat i więcej oraz 10-12% wszystkich zgonów w krajach uprzemysłowionych. Udar zawsze może stanowić przeszkodę dla pacjentów i spowodować, że będą potrzebować długoterminowej opieki. Pacjenci po udarze mózgu zgłaszają się do szpitala z powodu problemów psychicznych, społecznych i fizycznych. Nagła utrata sprawności powoduje silny stres nie tylko u pacjenta, ale także w jego rodzinie. Uszkodzenia neurologiczne mogą również stać się nieodwracalnym cierpieniem. Oznaki i objawy związane z udarem różnią się w zależności od lokalizacji i ciężkości uszkodzenia. Udar często powoduje paraliż jednej strony ciała. Porażenie jednej strony ciała występuje po przeciwnej stronie uszkodzonej części mózgu. Zatrzymanie dopływu krwi do mózgu powoduje u pacjenta utratę funkcji ogniskowej do różnych poziomów. Najczęstszym silnikiem jest strata. Inne ubytki neurologiczne to problemy ze wzrokiem, czuciami, komunikacją, połykaniem i percepcją.
Straty kinestetyczne i drganiowe są szczególnie widoczne w dystalnych częściach kończyn. Kinestheza i utrata poczucia pozycji powodują nieregularne i nadmiernie wadliwe ruchy, które są wykonywane dobrowolnie z niewystarczającą informacją o propriocepcji do kory czuciowej. Tacy pacjenci są w stanie stać lub chodzić, chociaż nie są bardzo zrównoważeni, ponieważ zmysłem wzroku potrafią w pewnym stopniu ocenić położenie swoich części ciała; ale mają wielkie trudności z chodzeniem w ciemności.
Fale uderzeniowe były szeroko stosowane do badania ich wpływu na nerwy czuciowe i zakończenia nerwowe. Zastosowanie 1000 impulsów fal uderzeniowych (0,08 mJ/mm, 2,4 Hz) spowodowało degenerację włókien i zakończeń nerwów czuciowych, a następnie reinerwację dotkniętych obszarów skóry Zmianom tym towarzyszyła odwracalna i szybka utrata genu białka markerów immunohistochemicznych produkt 9.5 i peptyd związany z genem kalcytoniny. Jednak drugie zastosowanie tej samej dawki fal uderzeniowych miało skumulowany wpływ na leczone nerwy, prowadząc do opóźnionego reinerwacji. Wydaje się zatem, że nerwy poddane działaniu fali uderzeniowej rozwijają „efekt pamięci” po pierwszym zabiegu, a pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) powtarzana krótko po pierwszym zabiegu nie jest korzystna. Oczekuje się, że ESWT wywoła subtelne zmiany w dotkniętych neuronach, których aksony zostały poddane leczeniu. Badacze wykryli zwiększoną ekspresję aktywującego czynnika transkrypcyjnego 3 (ATF-3) i związanej ze wzrostem fosfoproteiny 43 (GAP-43) w neuronach zwoju korzeni grzbietowych szczurów poddanych fali uderzeniowej, co wskazuje, że zmiany molekularne po ESWT nie ograniczają się do traktowane aksony: ich ciała komórkowe są również aktywowane wstecznie. Otwarte pozostaje pytanie, czy dawki ESWT w zakresie terapeutycznym wywołałyby podobne zmiany jak 2000 impulsów zastosowanych w tym badaniu. Uważa się, że ATF-3 i GAP-43 są markerami związanymi z aktywacją neuronów i komórek glejowych (komórek Schwanna) po urazach nerwów obwodowych.
Jeśli chodzi o zależność dawka-efekt ESWT na nerwach obwodowych, wiele dowodów sugeruje, że dawki fali uderzeniowej większe niż 900 impulsów w połączeniu z gęstością strumienia 0,08 mJ/mm2 indukują uszkodzenie dotkniętych nerwów, objawiające się zaburzeniami parametrów przewodzenia elektrofizjologicznego , zaburzony wzór barwienia neurofilamentów leczonych aksonów i degeneracja osłonek mielinowych na poziomach mikroskopii świetlnej i elektronowej. Dawki te wydawały się w równym stopniu uszkadzać nerwy ruchowe i czuciowe. To doświadczenie eksperymentalne i kliniczne wskazuje, że terapeutycznie odpowiednia dawka wspomagająca regenerację nerwów bez skutków ubocznych jest prawdopodobnie niższa niż 500 impulsów. Efekt takich dawek jest silnie zależny od głębokości tkanki docelowej i leczonej powierzchni.
W tym badaniu wpływ ESWT na nerwy czuciowe zostanie wykorzystany u osób z porażeniem połowiczym. Tak więc ruchliwość i rozwój sensoryczny regionu podeszwowego stymulacji sensorycznej podeszwowej będą oceniane u osób z porażeniem połowiczym. Przedstawione zostanie badanie specyficzne dla literatury, oceniające wpływ wyników oceny na funkcję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazığ, Indyk, 23100
- Furkan Bilek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza hemiplegia
- Hemiplegia trwająca co najmniej 6 miesięcy
- Możliwość samodzielnego chodzenia bez ortezy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ataksją, dystonią lub dyskinezą
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci z obustronnym porażeniem połowiczym
- Przyjmowanie leków przeciwspastycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ESWT
Pacjenci przydzieleni do grupy ESWT otrzymywali ESWT przez rozcięgno podeszwowe, trzy dni w tygodniu, przez sześć tygodni.
Dodatkowo pacjenci uczestniczyli dodatkowo w tym samym konwencjonalnym programie rehabilitacji poudarowej, składającym się z 60 minut leczenia dziennie, pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni (30 sesji).
Programy terapii konwencjonalnej były dostosowane do pacjenta i składały się głównie z fizjoterapii, takiej jak neurorozwojowe techniki torowania, mobilizacja bierna, terapia zajęciowa, ćwiczenia kontroli postawy, rozciąganie i ćwiczenia zakresu ruchu po stronie niedowładu połowiczego oraz trening równowagi.
|
pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
|
|
Brak interwencji: Placebo
Rutynowa terapia Pacjenci uczestniczyli w tym samym konwencjonalnym programie rehabilitacji poudarowej, składającym się z 60 minut leczenia dziennie, pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni (30 sesji).
Programy terapii konwencjonalnej były dostosowane do pacjenta i składały się głównie z fizjoterapii, takiej jak neurorozwojowe techniki torowania, mobilizacja bierna, terapia zajęciowa, ćwiczenia kontroli postawy, rozciąganie i ćwiczenia zakresu ruchu po stronie niedowładu połowiczego oraz trening równowagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Berg Balance Scale (BBS): BBS to 14-punktowy test równowagi funkcjonalnej, z każdym elementem ocenianym na 4, co daje łączny wynik 56.
Ocenia równowagę statyczną w pozycji siedzącej i stojącej, a także równowagę dynamiczną podczas przechodzenia i stania.
Osoby, które są w stanie utrzymać równowagę podczas każdego zadania, uzyskują wyższe wyniki w tym wyniku.
|
3 miesiące
|
|
Maksymalne ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francja) jest narzędziem służącym do pomiaru maksymalnego nacisku podeszwowego
|
3 miesiące
|
|
Statyczna postawa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francja) jest narzędziem służącym do pomiaru postawy statycznej
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania cyklu krokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francja) jest narzędziem służącym do mierzenia czasu trwania cyklu krokowego
|
3 miesiące
|
|
Faza pojedynczego wsparcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francja) jest narzędziem służącym do pomiaru fazy pojedynczego wsparcia
|
3 miesiące
|
|
Faza swingu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francja) jest narzędziem służącym do pomiaru fazy wymachu
|
3 miesiące
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francja) jest narzędziem służącym do pomiaru długości kroku
|
3 miesiące
|
|
Kąt stopy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francja) jest narzędziem służącym do pomiaru kąta nachylenia stopy
|
3 miesiące
|
|
Rytm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francja) jest narzędziem służącym do pomiaru kadencji
|
3 miesiące
|
|
Dystans cyklu chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędziem służącym do pomiaru jest platforma Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, Francja).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gulnihal Deniz, Asst. Prof., Firat University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Firat Uni
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .