Real-Life-Multicenter-Ergebnisregister für bessere antithrombotische Strategien bei Patienten mit Vorhofflimmern (RAINBOW-AF)
18. Mai 2022 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital
Die Antikoagulationstherapie ist der wichtigste Bestandteil der Behandlungsstrategie bei Vorhofflimmern.
Frühere Studien haben bestätigt, dass sowohl Warfarin als auch neue orale Antikoagulanzien einen Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern wirksam verhindern können.
Allerdings ist die aktuelle Situation der Antikoagulation bei Vorhofflimmern nicht optimistisch.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Prävalenz unangemessener Dosen von Antikoagulanzien in meinem Land zu untersuchen.
, und die Einflussfaktoren im Zusammenhang mit solchen Dosen.
Durch die Analyse des Status quo, der Merkmale und Einflussfaktoren werden Vorschläge und Managementpläne zur Förderung einer rationellen Anwendung unterbreitet, um eine sichere Orientierung und Hilfe für die Antikoagulationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern zu geben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird in 30 Forschungszentren im ganzen Land durchgeführt, und der Forschungsgegenstand sind die Verschreibungs-/Arzneiverordnungsdaten von realen Vorhofflimmern-Patienten (ambulant und stationär), einschließlich klinischer Diagnose, Arzneimittelverbrauch, ambulanter und notfallmäßiger und stationärer Aufzeichnungen , medizinische Aufzeichnungen sowie Labortests, demografische und andere Aspekte der Information, insgesamt 5000 Patienten wurden eingeschlossen, und es wird erwartet, dass es innerhalb von 3 Jahren abgeschlossen ist.
Die Analyseindikatoren umfassen Patientenpopulationsverteilung, Komorbiderkrankungen, Begleitmedikationen, Kreatinin-Clearance-Rate, Anteil verschiedener verwendeter Medikamente, CHA2DS2-VASc-Score und Embolierisiko, HAS-BLED-Score, antithrombotische Therapie etc., um die Einflussfaktoren nicht angemessen zu bewerten Antikoagulationsdosis und um den Makrotrend der Antikoagulationstherapie zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shujuan Zhao
- Telefonnummer: 0086-13837101436
- E-Mail: 49800425@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vorhofflimmern-Patienten, die Antikoagulanzien (ambulant oder stationär) in China erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu auftretendem (Erstdiagnose) Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) mit elektrokardiographischer Dokumentation oder Patienten mit vorherrschendem (vorhandener Diagnose) Vorhofflimmern, bei denen eine NOAK begonnen oder auf eine NOAK umgestellt wurde
- Voraussichtliche Fähigkeit, sich an regelmäßig geplante Nachsorgebesuche vor Ort zu halten
Ausschlusskriterien:
- Nur Vorhofflattern
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Vorhofflimmern verursacht durch reversible Faktoren wie Hyperthyreose, akuter Myokardinfarkt, akute Lungenembolie usw.
- Aktive Blutungen, wie z. B. intrakranielle Blutungen, gastrointestinale Blutungen usw.
- Patienten mit tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, künstlichem Hüft-/Kniegelenkersatz und anderen Antikoagulationsindikationen
- Teilnahme an einer randomisierten Studie zur Antikoagulation bei Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz potenziell unangemessener NOAK-Verschreibungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wir werden ein adaptives Design annehmen, um eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften einzubeziehen, und Angemessenheitsbewertungen vorherrschender NOAK-Strategien auf der Grundlage von Indikationen, NOAK-Auswahl oder Dosierungen gemäß Referenzmaterialien aus genehmigten NMPA-Kennzeichnungsempfehlungen für jeden Wirkstoff und 2021 European Heart Rhythm Association ( EHRA) Praktischer Leitfaden zur Verwendung von NOAKs bei Patienten mit Vorhofflimmern.
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3 Jahre
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Patientenprofile mit NOAK-Verschreibungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Identifizieren Sie die Merkmale der Teilnehmer, die geeignete NOAK-Verschreibungen erhalten haben, und diejenigen, die dies nicht getan haben, aus verschiedenen Perspektiven: Demografie, Klinik, medizinisches Management, Verschreibungsinformationen, Therapie, regionale Unterschiede, Arten von behandelnden Ärzten und Verfügbarkeit von NOAKs.
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3 Jahre
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Anzahl schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schwere Blutungen werden gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Es werden detaillierte Daten zum Umgang mit NOAK-bedingten unerwünschten Ereignissen erhoben.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220406
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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