心房細動患者におけるより優れた抗血栓戦略のためのリアルライフマルチセンターアウトカムレジストリ (RAINBOW-AF)
2022年5月18日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
抗凝固療法は、心房細動の治療戦略の最も重要な部分です。
以前の研究では、ワルファリンと新しい経口抗凝固薬の両方が心房細動患者の脳卒中を効果的に予防できることが確認されています。
しかし、心房細動における抗凝固療法の現状は楽観的ではありません。
このプロジェクトは、私の国における抗凝固薬の不適切な用量の蔓延を調査することを目的としています.
、およびそのような線量に関連する影響因子。
現状、特性、および影響要因を分析することにより、合理的な使用を促進するための提案と管理計画が提唱され、心房細動患者の抗凝固療法に特定のガイダンスと支援を提供します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは全国の 30 の研究センターで実施されており、研究対象は、臨床診断、薬物使用、外来および緊急および入院記録を含む、実際の心房細動患者 (外来患者および入院患者) の処方/医療注文データです。 、医療記録、臨床検査、人口統計学およびその他の情報、合計5000人の患者が含まれており、3年以内に完了する予定です。
分析指標には、患者集団分布、併存疾患、併用薬、クレアチニンクリアランス率、各種薬剤使用率、CHA2DS2-VAScスコアと塞栓リスク、HAS-BLEDスコア、抗血栓療法などを含み、不適切な影響要因を評価します。抗凝固療法の用量、および抗凝固療法のマクロトレンドを調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shujuan Zhao
- 電話番号：0086-13837101436
- メール：49800425@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国で抗凝固薬を受けているAF患者（外来または入院）
説明
包含基準:
- -心電図記録を伴うインシデント（初期診断）AF（心房細動）の患者、またはNOACへの開始または移行を行った一般的な（既存の診断）AFの患者
- -地元の定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問を順守することが期待される能力
除外基準:
- 心房粗動のみ
- 予想余命が6ヶ月未満
- 甲状腺機能亢進症、急性心筋梗塞、急性肺塞栓症などの可逆的要因による心房細動
- 頭蓋内出血、消化管出血などの活動性出血。
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、人工股関節/膝関節置換術およびその他の抗凝固療法の適応がある患者
- -登録時の心房細動に対する抗凝固薬のランダム化試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切な可能性のある NOAC 処方の蔓延
時間枠：3年
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製品特性の要約に関与する適応設計を採用し、適応症、NOAC の選択、または各薬剤の承認された NMPA 表示推奨事項および 2021 年欧州心調律協会からの参照資料に従って、用量に基づいて一般的な NOAC 戦略の適切性評価を実行します ( EHRA) AF 患者における NOAC の使用に関する実践ガイド。
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3年
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NOAC 処方箋による患者プロファイル
時間枠：3年
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適切な NOAC 処方を与えられた参加者と与えられなかった参加者の特徴を、人口統計、臨床、医療管理、処方情報、治療、地域の違い、治療する医師の種類、NOAC の利用可能性など、さまざまな観点から特定します。
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3年
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大出血イベントの数
時間枠：3年
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大出血は、国際血栓止血学会（ISTH）の基準に従って定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3年
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NOAC関連の有害事象の管理に関する詳細なデータが収集されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shujuan Zhao、Henan Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月1日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。