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Bewertung der transkraniellen Photobiomodulation bei Autismus-Spektrum-Störungen

23. Januar 2026 aktualisiert von: Tolga A Ceranoglu, Massachusetts General Hospital

Bewertung der transkraniellen Photobiomodulation bei Autismus-Spektrum-Störungen: Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie eines neuartigen Ansatzes

Der Zweck dieser 8-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von tPBM bei erwachsenen Patienten mit ASS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch eine variable Darstellung von Schwierigkeiten mit Sozialisation, wechselseitiger Kommunikation und restriktiven/repetitiven Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. In jeder aufeinanderfolgenden epidemiologischen Erhebung wird eine zunehmend höhere Prävalenz von ASD dokumentiert, und es wird geschätzt, dass die Störung jetzt bis zu 2 % der Jugendlichen in der Allgemeinbevölkerung betrifft. Dieser Anstieg der Prävalenz wird teilweise der verbesserten Erkennung von Autismus in intellektuell fähigen Bevölkerungsgruppen zugeschrieben.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für Kernmerkmale von ASD. Stattdessen zielen verfügbare Behandlungsinterventionen auf andere psychiatrische Störungen ab, die häufig zusammen mit ASD auftreten, einschließlich Aufmerksamkeits-, Angst- und Stimmungsstörungen.

Die transkranielle Photobiomodulation (tPBM) ist ein neuartiger Behandlungsansatz, der auf der Anwendung einer unsichtbaren, nicht ionisierenden elektromagnetischen Welle basiert, die zu einer metabolischen Modulation im Zielgewebe führt. Dieser Eingriff besteht darin, das Frontalhirn beidseitig der elektromagnetischen Welle auszusetzen, die durch die Haut und den Schädel in das Hirngewebe eindringt, nicht-invasiv ist und minimal als Wärmeenergie abgeführt wird. Die Vorteile von tPBM sind wellenlängenspezifisch. Elektromagnetische Wellen bei 850 nm werden von Cytochrom-C-Oxidase, einem spezifischen Chromophor in Mitochondrien, absorbiert und mit einer erhöhten Adenosintriphosphat (ATP)-Produktion durch die Atmungskette in Verbindung gebracht. Letztendlich führt die erhöhte ATP-Produktion zu einem erhöhten Energiestoffwechsel und einer erhöhten Aktivität der Zelle, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass auch eine Signalkaskade aktiviert wird, die die zelluläre Plastizität und den Zellschutz fördert.

Diese Eigenschaften des tPBM haben zu neuartigen therapeutischen Anwendungen in der Neurologie geführt. Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall führte die Akutbehandlung mit dem tPBM zu einem signifikant besseren Ergebnis im Vergleich zur Scheinbehandlung. Diese Ergebnisse wurden in einer anderen Kohorte von Schlaganfallpatienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung bestätigt. Beide Studien an Schlaganfallpatienten zeigten keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den mit tPBM und den scheinbehandelten Patienten. Das tPBM wurde auch zur Behandlung von Alopezie und in Tiermodellen für Methanol-induzierte Netzhauttoxizität verwendet. Die tPBM wird bereits häufig zur nicht-invasiven Beurteilung der Gehirnfunktion eingesetzt und ersetzt die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) in Studien an Säuglingen und jungen Erwachsenen unter dem Namen Nahinfrarotspektroskopie), was das relativ geringe Risiko einer tPBM unterstreicht. Das Hauptrisiko von tPBM bei Verwendung eines Lasers als Lichtquelle ist mit einer versehentlichen Exposition der Netzhaut verbunden, wenn Strahlen durch die Linse projiziert werden, mit einem erhöhten Risiko einer Makuladegeneration. Licht emittierende Dioden (LED) haben nicht das gleiche Risikoniveau wie Laserlichtquellen und diese klinische Studie wird mehrere Schutzmaßnahmen gegen dieses Risiko haben.

Die vorgeschlagene Behandlung mit tPBM wurde zuvor bei Patienten mit Major Depression (MDD) untersucht. MDD wurde mit Defiziten im bioenergetischen Stoffwechsel des Gehirns in Verbindung gebracht. In einem experimentellen Depressionsmodell wurde festgestellt, dass die mitochondriale Atmungskette durch chronischen Stress gehemmt wird. Depressive Personen haben auch eine signifikant geringere Produktion von ATP (einem Energievektor) in ihrem Muskelgewebe und eine größere Inzidenz von Deletionen in ihrer mitochondrialen DNA. Daten aus der Magnetresonanzspektroskopie bei Patienten mit MDD zeigten, dass die Reaktion auf die Erhöhung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) mit Triiodthyronin (einem Schilddrüsenhormon) mit der Wiederherstellung der ATP-Spiegel im Gehirn verbunden ist. Eine vorläufige offene Studie an 10 depressiven Probanden hat gezeigt, dass die tPBM sicher, wirksam und gut verträglich war. In jüngerer Zeit wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von tPBM auch bei der Behandlung von ASD mit vielversprechenden Ergebnissen und ohne schwerwiegende Nebenwirkungen untersucht. In dieser Studie erhielten 40 Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen acht 5-minütige Laserlichtanwendungen auf die Schädelbasis und die Schläfenbereiche (2 Anwendungen pro Woche). Ein gepulster Laser von 635 nm wurde mit Placebo (sehr schwache LEDs) verglichen und es wurde gezeigt, dass er mit einer signifikanten Verbesserung der ASD-Symptome verbunden ist. Die Gewebedurchdringung variiert bei verschiedenen Wellenlängen, wobei der Bereich von 800-850 nm im Vergleich zu dem von 635 nm in tiefes Gewebe eindringt.

Vor kurzem schlossen die Forscher eine prospektive, 8-wöchige offene Behandlungsstudie mit tPBM bei 10 erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ASD ab. Kurzzeit-tPBM wurde gut vertragen und war wirksam bei der Verringerung der Symptomschwere von ASS und komorbidem ADHS. Darüber hinaus war die tPBM-Behandlung mit Verbesserungen der Exekutivfunktionen verbunden, insbesondere in den Funktionsbereichen kognitive Flexibilität und emotionale Kontrolle, Planung und Organisation, Reaktionshemmung und signifikante Verbesserung der Gesamtfunktion. Die Behandlung mit tPBM wurde gut vertragen und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Ein Proband hatte 8 Stunden nach der ersten Behandlung Kopfschmerzen und ein anderer Patient hatte nach der ersten Behandlungsepisode Schlaflosigkeit. Beide Patienten erholten sich spontan und erforderten keine Änderungen an den Studienbehandlungen. Das aktuelle Projekt umfasst eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zu tPBM bei erwachsenen Patienten mit ASD.

Das Hauptziel dieser 8-wöchigen, prospektiven, Placebo (Schein)-kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von tPBM mit Nahinfrarotlicht bei intellektuell fähigen Erwachsenen mit ASD. Da es sich bei der tPBM um eine nichtionisierende Strahlung handelt, wird davon ausgegangen, dass mehrere Sitzungen sicher sind.

Die tPBM-Behandlung kann bequem bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt werden, während ihre Sicherheit und ihr Ansprechen bei geplanten Besuchen überwacht werden. Diese klinische Studie wird beantworten, ob tPBM eine Wirkung auf ASD-Symptome hat und ob es bei Patienten mit ASD sicher und akzeptabel ist, für die häufige Besuche andernfalls unerschwinglich oder unzugänglich wären.

Der Vorteil des tPBM-Behandlungsansatzes im Vergleich zur Pharmakotherapie besteht darin, dass die Adhärenz einfach mit Geräteaufzeichnungen überwacht werden kann und der Patient keine Substanz einnehmen muss. Diese vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, die Frage zu beantworten, ob tPBM eine Wirkung auf ASD-Symptome hat und ob es in Minderheitenpopulationen akzeptabel ist, wodurch weitere Studien und Investitionen gerechtfertigt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 59 Jahren (einschließlich)
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, 5. Ausgabe, für Autismus-Spektrum-Störungen, wie sie im klinischen Diagnoseinterview festgestellt wurden.
  • Teilnehmer mit mindestens mäßiger Schwere der ASD-Symptome, wie durch SRS-Rohwert ≥ 85 und CGI-ASD-Schwerewert ≥ 4 belegt
  • Die Teilnehmer müssen die Natur der Studie verstehen. Bei den Teilnehmern muss davon ausgegangen werden, dass sie keine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit haben, und sie müssen in der Lage sein, eine direkte Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Die Teilnehmer müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um mit dem Prüfarzt und Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
  • Teilnehmer, die an einer schweren psychiatrischen Störung leiden, dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Methode der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung anwenden (z. Kondome mit Spermizid), wenn Sie sexuell aktiv sind.
  • Das Subjekt ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit (klinisch bestimmt). Die intellektuellen Fähigkeiten der Teilnehmer werden während der klinischen Bewertung bewertet, und die Bestimmung basiert auf einer intakten kommunikativen Sprache, der Fähigkeit, sich um sich selbst zu kümmern, der Vorgeschichte, einen Job zu haben und den Abschluss der High School (oder eines gleichwertigen Zeugnisses) und keine Vorgeschichte mit geistiger Behinderung.
  • Der Teilnehmer ist aufgrund einer verzögerten oder fehlenden Sprachentwicklung nicht in der Lage, sich zu verständigen (stark beeinträchtigte Sprachkenntnisse)
  • Klinisch instabile psychiatrische Zustände oder ein ernsthaftes Sicherheitsrisiko für sich selbst (Suizidrisiko) oder andere (innerhalb der letzten 30 Tage).
  • Probanden, die derzeit (innerhalb der letzten 30 Tage) signifikante Symptome schwerer psychiatrischer Störungen aufweisen, wie klinisch festgestellt.
  • Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand (der klinische Behandlung erfordert).
  • Aktive Suizid- oder Mordgedanken, wie durch klinisches Screening festgestellt.
  • Das Subjekt hat an den Eingriffsstellen einen signifikanten Hautzustand (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung).
  • Das Subjekt hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. Stent, geclipptes Aneurysma, embolisierte arteriovenöse Malformation, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
  • Jegliche Anwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss (Verteporfin – bei altersbedingter Makuladegeneration; Aminolävulinsäure – bei aktinischen Keratosen; Photofrin (Porfimer-Natrium) – bei Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ; Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure HCl) – bei aktinischer Keratose; 5-Aminolävulinsäure (ALA) – bei hellem Hautkrebs)
  • Aktuelle Behandlung mit einem psychotropen Medikament in einer Dosis, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung nicht stabil war.
  • Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit transkranieller Photobiomodulation (tPBM).
Transkranielle Photobiomodulation – ein nichtinvasiver Eingriff, bei dem Nahinfrarotlicht auf das Vorderhirn angewendet wird.
Gerät: Transkranielle Photobiomodulation (tPBM)

Die transkranielle Photobiomodulation (tPBM) ist ein neuartiger Behandlungsansatz, der auf der Anwendung einer unsichtbaren, nicht ionisierenden elektromagnetischen Welle basiert, die zu einer metabolischen Modulation im Zielgewebe führt. Dieser Eingriff besteht darin, das Frontalhirn beidseitig der elektromagnetischen Welle auszusetzen, die durch die Haut und den Schädel in das Hirngewebe eindringt, nicht-invasiv ist und minimal als Wärmeenergie abgeführt wird.

Andere Namen:

Niraxx G1 Stirnband
Schein-Komparator: Placebo/ Scheinbehandlung
Die Scheinbehandlung ahmt das tPBM-Verfahren nach, liefert aber kein Licht.
Gerät: Placebo/ Schein
Die Scheinbehandlung besteht aus der Anwendung aller Verfahren für die Abgabe von tPBM, liefert jedoch kein Licht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Teilnehmer in Bezug auf ASD-Symptome, bewertet durch den Clinical Global Impression of Improvement for Autism Spectrum Disorder (CGI-ASD-I)
Zeitfenster: Woche 8
Die CGI-ASD-I ist eine von Klinikern bewertete Messgröße für die Verbesserung der ASS-Symptome seit dem Ausgangswert. Die Verbesserungswerte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Das berichtete Ergebnis spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die am Studienende CGI-ASD-I-Werte von 1 oder 2 aufwiesen.
Woche 8
Behandlungsresponder
Zeitfenster: Woche 8
Behandlungsresponder am Studienendpunkt sind definiert als jene, die einen Wert ≤2 in der Clinical Global Impression of Improvement for ASD (CGI-ASD-I) und eine 25%ige Reduktion vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt im Gesamtrohwert der Social Responsiveness Scale-Version 2 (SRS-2) aufweisen.
Woche 8
Änderung vom Ausgangswert in der Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die SRS-2 ist eine von Eltern bewertete Skala, die verwendet wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad sozialer Beeinträchtigungen innerhalb des Autismus-Spektrums zu identifizieren und diese von solchen zu unterscheiden, die bei anderen Störungen auftreten. Sie besteht aus 65 Items, die auf einer Skala von 1 (nicht zutreffend) bis 4 (fast immer zutreffend) bewertet werden. Die Item-Werte werden von einem Auswerter in 0 (nicht zutreffend) bis 3 (fast immer zutreffend) umkodiert und zu einem Gesamtwert kombiniert, der von 0 bis 195 reicht, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das berichtete Ergebnis spiegelt die Veränderung vom Ausgangswert in den SRS-Gesamtrohwerten wider, und negative Werte stellen eine Verbesserung dar (d.h. eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert).
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Adult Behavior Checklist (ABCL) Gesamt-T-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Adult Behavior Checklist (ABCL) ist eine fremdbeurteilte Skala, die maladaptive Verhaltens- und emotionale Probleme, soziale Kompetenz und Substanzkonsum bei Erwachsenen bewertet. Die Itemscores werden zu einem Gesamtscore-Rohwert kombiniert und dann in T-Werte umgewandelt, die von <50 bis 80 reichen, wobei ein höherer T-Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. T-Werte werden mit einem Mittelwert von 50 (Bevölkerungsmittelwert) und einer Standardabweichung von 10 berechnet. Dieser Gesamtscore spiegelt die allgemeine Psychopathologie wider. Das berichtete Ergebnis spiegelt die Veränderung der ABCL T-Werte gegenüber dem Ausgangswert wider, und negative Werte stellen eine Verbesserung dar (d. h. eine Verringerung der Schwere gegenüber dem Ausgangswert).
Baseline bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 8
Die Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) ist eine klinikerbewertete Skala, die ADHS-Symptome bewertet. Sie besteht aus 18 Items, die auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden. Die Itemscores werden zu einem Gesamt-Rohwert von 0 bis 54 kombiniert, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das berichtete Ergebnis spiegelt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den AISRS-Scores wider, und negative Scores stellen eine Verbesserung dar (d.h. eine Verringerung der Schwere gegenüber dem Ausgangswert).
Von der Basislinie bis Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert in der Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) ist eine patientenbewertete Skala, die die Häufigkeit von ADHS-Symptomen bewertet. Sie besteht aus 18 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Itemscores werden zu einem Gesamtrohwert von 0 bis 72 kombiniert, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das berichtete Ergebnis spiegelt die Veränderung der ASRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert wider, und negative Werte stellen eine Verbesserung dar (d. h. eine Verringerung der Schwere gegenüber dem Ausgangswert).
Baseline bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-T-Wert des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Self Report Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die BRIEF-A ist eine patientenbewertete Skala, die das Ausmaß der exekutiven Funktionsdefizite des Patienten bewertet. Sie besteht aus 75 Items, die auf einer Skala von 1 (nie) bis 3 (oft) bewertet werden. Die Item-Scores werden zu einem Gesamtrohwert kombiniert und dann in T-Werte umgewandelt, die von 32 bis 91 reichen, wobei ein höherer T-Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. T-Werte werden mit einem Mittelwert von 50 (Bevölkerungsmittelwert) und einer Standardabweichung von 10 berechnet. Dieser Gesamtwert wird als Global Executive Composite (GEC)-Skala bezeichnet und spiegelt die allgemeine exekutive Funktionsfähigkeit wider. Das berichtete Ergebnis spiegelt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den BRIEF-A Gesamt-T-Werten wider, und negative Werte stellen eine Verbesserung dar (d.h. eine Verringerung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert).
Baseline bis Woche 8
Verbesserung der ADHS-Symptome gemäß der klinischen globalen Einschätzung der Verbesserung bei ADHS (CGI-ADHD-I)
Zeitfenster: Woche 8
Die CGI-ADHD-I ist eine klinikerbewertete Messung der Verbesserung von ADHS-Symptomen seit dem Ausgangswert. Verbesserungswerte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Das berichtete Ergebnis spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die am Studienende CGI-ADHD-I-Werte von 1 oder 2 aufwiesen.
Woche 8
Verbesserung von Angstsymptomen gemäß der Clinical Global Impression of Improvement for Anxiety (CGI-Anxiety-I)
Zeitfenster: Woche 8
Die CGI-Anxiety-I ist eine klinikerbewertete Messung der Verbesserung der Depressionssymptome seit dem Ausgangswert. Die Verbesserungswerte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Das berichtete Ergebnis spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die am Studienende CGI-Anxiety-I-Werte von 1 oder 2 aufwiesen.
Woche 8
Verbesserung der Depressionssymptome gemäß der klinischen globalen Einschätzung der Verbesserung bei Depression (CGI-Depression-I)
Zeitfenster: Woche 8
Die CGI-Depression-I ist eine von Klinikern bewertete Messgröße für die Verbesserung der Depressionssymptome seit dem Ausgangswert. Die Verbesserungswerte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Das berichtete Ergebnis spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die am Studienende CGI-Depression-I-Werte von 1 oder 2 aufwiesen.
Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert auf der Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine klinisch bewertete Skala, die Angstzustände bewertet. Sie besteht aus 14 Items, die auf einer Skala von nicht vorhanden, leicht, mittel, schwer oder sehr schwer bewertet werden. Die Itemscores werden zu einem Gesamtscore (Rohwert) von 17 bis 30 kombiniert, wobei ein höherer Score auf ein schlechteres Ergebnis hindeutet. Der berichtete Ergebniswert spiegelt die Veränderung vom Ausgangswert in den HAM-A-Scores wider, und negative Scores stellen eine Verbesserung dar (d.h., eine Abnahme der Schwere vom Ausgangswert).
Baseline bis Woche 8
Änderung vom Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) ist eine klinikerbewertete Skala, die den Schweregrad einer Depression bei Erwachsenen bewertet. Sie besteht aus 21 Items, die auf einer Skala als abwesend, mild/geringfügig, moderat oder schwer bewertet werden. Die Item-Scores werden zu einem Gesamt-Rohscore von 0 bis 50 kombiniert, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das berichtete Ergebnis spiegelt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den HAM-D-Scores wider, und negative Scores stellen eine Verbesserung dar (d.h., Abnahme des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert).
Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Massachusetts General Hospital Social Emotional Competence Scale (MGH-SEC)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 8
Die MGH-SEC ist eine klinikerbasierte Skala, die Veränderungen in der Häufigkeit und Schwere der Kernsymptome und assoziierten Symptome von ASD bewertet. Sie besteht aus 37 Items, die auf einer Skala von 1 (überlegen) bis 8 (schwerwiegend) bewertet werden. Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore kombiniert, der von 37 bis 296 reicht, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das berichtete Ergebnis spiegelt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den MGH-SEC-Skalenwerten wider, und negative Scores stellen eine Verbesserung dar (d.h. eine Abnahme der Schwere gegenüber dem Ausgangswert).
Von der Basislinie bis zur Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) ist eine patientenbewertete Skala, die den Grad der Freude und Zufriedenheit in acht Bereichen der täglichen Funktionsfähigkeit bewertet. Er besteht aus 16 Items, die auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 4 (sehr gut) bewertet werden. Die Itemwerte werden zu einem Gesamtwert (Rohwert) von 0 bis 64 kombiniert, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Das berichtete Ergebnis spiegelt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Q-LES-Q-Werten wider, und positive Werte stellen eine Verbesserung dar (d.h. eine Steigerung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert).
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: T. Atilla Ceranoglu, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021- P- 002646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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