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Wirksamkeit der auf Ustekinumab basierenden integrierten medizinischen Therapie bei Patienten mit symptomatischem Morbus Crohn

25. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit einer auf Ustekinumab basierenden integrierten Arzneimitteltherapie bei Patienten mit symptomatischem Morbus Crohn: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie

Diese Studie beabsichtigt, Patienten mit bestätigtem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) und obstruktiven Symptomen einer Darmstenose auszuwählen, die durch Röntgen oder Endoskopie eindeutige Hinweise auf eine durch die Krankheit selbst verursachte Lumenstenose haben. Nach Aufklärung der Patienten erfolgte eine umfassende medikamentöse Therapie mit Ustekinumab als tragendem Pfeiler. Die grundlegenden Informationen und die Krankengeschichte der Patienten wurden gesammelt, und der Behandlungsprozess der Patienten wurde nachverfolgt und aufgezeichnet, und das Arzneimittelregime wurde gemäß der Erfahrung und dem Urteil des Arztes angepasst. Zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten wurden je nach Situation Blut, Kot, Gewebe und andere Proben von Patienten gesammelt, und es wurden eine Magen-Darm-Endoskopie, eine bildgebende Untersuchung, eine Laborindexuntersuchung, eine Selbsteinschätzung der Symptome der Probanden und ein Ernährungsrisiko-Screening durchgeführt auf die Patienten. Diese Studie bewertete die CD-Krankheitsaktivität, obstruktive Symptome und radiologische oder endoskopische Remission bei Patienten zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten und bewertete umfassend die Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Linderung von stenotischer CD und den damit verbundenen Faktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit bestätigter mittelschwerer bis schwerer CD und obstruktiven Symptomen einer Darmstenose auszuwählen, die durch Radiographie oder Endoskopie eindeutige Hinweise auf eine durch die Krankheit selbst verursachte Lumenstenose haben. Nach Aufklärung der Patienten erfolgte eine umfassende medikamentöse Therapie mit Ustekinumab als tragendem Pfeiler. Die grundlegenden Informationen und die Krankengeschichte der Patienten wurden gesammelt, und der Behandlungsprozess der Patienten wurde nachverfolgt und aufgezeichnet, und das Arzneimittelregime wurde gemäß der Erfahrung und dem Urteil des Arztes angepasst. Zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten wurden je nach Situation Blut, Kot, Gewebe und andere Proben von Patienten gesammelt, und es wurden eine Magen-Darm-Endoskopie, eine bildgebende Untersuchung, eine Laborindexuntersuchung, eine Selbsteinschätzung der Symptome der Probanden und ein Ernährungsrisiko-Screening durchgeführt auf die Patienten. Diese Studie bewertete die CD-Krankheitsaktivität, obstruktive Symptome und radiologische oder endoskopische Remission bei Patienten zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten und bewertete umfassend die Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Linderung von stenotischer CD und den damit verbundenen Faktoren.

Die Prüfärzte führen in den Wochen 0, 12, 24, 52 bzw. 104 Nachuntersuchungen und Krankheitsbeurteilungen durch. Die Prüfärzte definieren den primären Endpunkt der Studie als den Behandlungserfolg von Ustekinumab in Woche 52 und untersuchen die Wirksamkeit von Ustekinumab nach Ort der Striktur und bewerteten mögliche klinische, biochemische und radiologische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung in Woche 12, 24, 52, und 104. Diese klinische Studie liefert Belege für die Wirksamkeit umfassender Medikamente auf Ustekinumab-Basis bei der Behandlung von stenotischem Morbus Crohn, liefert biologische Informationsquellen für zukünftige Behandlungsoptionen für Patienten mit stenotischem Morbus Crohn und kann auch für die Krankheitsdiagnose und -behandlung verwendet werden. In dieser Personengruppe tendieren die Forscher dazu, die Einflussfaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung einer stenotischen MC-Erkrankung und dem Ansprechen auf Medikamente weiter zu analysieren und zu finden, um die klinischen Aktivitäten im Frühstadium der Krankheit oder während des Behandlungsprozesses entsprechend zu unterstützen , und um die Wirksamkeit und Genauigkeit der individualisierten Behandlung für Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Chongqing Renji Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren CD-Patienten aus Zentren für entzündliche Darmerkrankungen in 4 Krankenhäusern, darunter das Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Sechstes angeschlossenes Krankenhaus, Sun-Yat-Sen-Universität; Zweites angeschlossenes Krankenhaus der Universität Soochow; und Chongqing Renji Hospital, Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn
  • Obstruktive Symptome innerhalb der letzten acht Wochen
  • Eine einzelne oder mehrere Lumenstriktur(en), die durch radiologische Bildgebung oder Endoskopie identifiziert werden
  • Für durch CT-Enterograph identifizierte Strikturen, definiert als eine Läsion mit einer Kombination aus einer Verringerung der Lumenverengung > 50 %, einer Zunahme der Darmwanddicke > 25 % im Vergleich zum nicht betroffenen Darm und einer Dilatation vor der Striktur > 3,0 cm
  • Für Strikturen, die während eines endoskopischen Eingriffs identifiziert wurden, definiert durch Darmstrikturen mit einem Lumendurchmesser von ≤12 mm oder sogar der Unfähigkeit, das Endoskop über die Verengung zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer dringenden Operation oder eines endoskopischen Eingriffs innerhalb von 2 Monaten nach Einschätzung des Arztes
  • Symptome oder Anzeichen einer Perforation wie aktive perianale Sepsis, abdominaler Abszess, Darmfistel und abdominale Adhäsionen
  • Darmverschluss durch Operation, intraabdomineller Abszess, isolierte Darmstriktur
  • Nach mehr als 2 Monaten enteraler Ernährung unfähig zu essen
  • Vorgeschichte der Anwendung von Ustekinumab (UST) oder anderen IL-23-Antagonisten in den letzten 12 Monaten,
  • Darmultraschall-Limberg-Score von 1-2
  • CT-Enterograph-Kontraindikationen, wie z. B. Lungentuberkulose-positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder aktive Tuberkulose mit stark positivem Tuberkulin-Hauttest, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder demyelinisierende neurologische Erkrankung in den letzten fünf Jahren
  • Derzeit an einem soliden Tumor, Lymphom oder Melanom leiden und sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen
  • Kombination aus intestinaler Dysplasie (z. B. diagnostiziert mit Kurzdarmsyndrom), Kolostomie oder kolorektalen Tumoren
  • Kombination aus aktiver gastrointestinaler Blutung, Schock, schwerem Durchfall, refraktärem Erbrechen und schwerem Malabsorptionssyndrom
  • Kombination aus schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Koexistenz einer bakteriellen oder viralen aktiven Infektion
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Hämodynamik, instabile Vitalfunktionen oder Vorhandensein einer schnell fortschreitenden oder im Endstadium befindlichen Erkrankung, die im Verlauf der Studie voraussichtlich tödlich sein wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit symptomatischer Striktur des Morbus Crohn
Die Entscheidung, mit Ustekinumab zu beginnen, lag im Ermessen des behandelnden Arztes. Die anfängliche intravenöse (IV) Infusion mit Ustekinumab zu Studienbeginn war gewichtsadaptiert (260 mg ≤ 55 kg, 390 mg zwischen 55 und 85 kg, 520 mg ≥ 85 kg). Gemäß dem Etikett wurde die erste subkutane (s.c.) 90-mg-Induktionsdosis in Woche 8 verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg s.c. alle 8 oder 12 Wochen, nach Ermessen des Arztes.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die anfängliche intravenöse (IV) Infusion mit Ustekinumab zu Studienbeginn war gewichtsadaptiert (260 mg ≤ 55 kg, 390 mg zwischen 55 und 85 kg, 520 mg ≥ 85 kg). Gemäß dem Etikett wurde die erste subkutane (s.c.) 90-mg-Induktionsdosis in Woche 8 verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg s.c. alle 8 oder 12 Wochen, nach Ermessen des Arztes. Diese Studie bewertete die CD-Krankheitsaktivität, obstruktive Symptome und radiologische oder endoskopische Remission bei Patienten zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten und bewertete umfassend die Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Linderung von stenotischer CD und den damit verbundenen Faktoren.
Andere Namen:
  • Stelara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 52
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen

Der primäre Endpunkt war der Erfolg in Woche 52, definiert als Ustekinumab-Fortsetzung mit allen folgenden Kriterien: (1) keine Anwendung einer verbotenen Behandlung (Kortikosteroide nach acht Wochen nach Aufnahme, parenterale Ernährung, andere biologische Wirkstoffe); (2) keine endoskopische Dilatation; (3) keine Darmoperation zur Resektion einer Dünndarmstriktur; (4) keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen von Ustekinumab führten, und (5) kein Studienabbruch, aus welchem ​​Grund auch immer.

Die klinische Verbesserung wurde anhand der Symptome und der klinischen Remission (Morbus Crohn Activity Index < 150), Verbesserung der steroidfreien Symptome (Score für obstruktive Symptome) nach anfänglichem Ausschleichen der Steroide, Morbus Crohn Obstructive Score (Verbesserung um ≥ 1 Punkt), Behandlungsversagen (definiert als Darmverschluss, der eine Operation erfordert, endoskopische Ballondilatation oder anhaltende Symptome, die eine Änderung der Behandlung erfordern), die Notwendigkeit einer Operation.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: in Woche 8, 24, 52 und 104
Die allgemeine Verbesserung des Gesundheitszustands wurde anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) gemessen. Die Mindest- und Höchstwerte betragen 32 bzw. 224 Punkte, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
in Woche 8, 24, 52 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit Operation
Zeitfenster: in Woche 8, 24, 52 und 104
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Operation während der Nachsorge umfasste Patienten, die sich einer Operation zur endoskopischen Dilatation und Strikturresektion unterzogen.
in Woche 8, 24, 52 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Strikturentzündung und Morphologie in der Bildgebung
Zeitfenster: in Woche 8, 24, 52 und 104
Die Verbesserung der CT- und MRT-Striktur wurde als Auflösung der prästenotischen Dilatation (Dünndarmdurchmesser < 3,0 cm) definiert; Auflösung der Striktur (normale Dicke der Darmwand und normaler Lumendurchmesser ohne prästenotische Dilatation; und reduzierte Länge der Striktur um ≥ 1 mm). Die Verbesserung der intestinalen Ultraschallstriktur umfasste eine Normalisierung der prästenotischen Dilatation (< 3,0 cm) oder eine Verringerung der prästenotischen Dilatation (≥ 50 %). Die Verbesserung der endoskopischen Striktur umfasste einen vergrößerten Lumendurchmesser; die Fähigkeit, ein Standardkoloskop für Kinder (11,5 mm Durchmesser) zu passieren; und verbesserter Strikturulzerations-Score unter Verwendung von SES-CD oder DBE-CD.
in Woche 8, 24, 52 und 104
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 104
Zeitfenster: in Woche 104
Der Erfolg in Woche 104 wurde auf die gleiche Weise wie in Woche 52 definiert.
in Woche 104

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der HBI-Reduktion (klinisches Ansprechen)
Zeitfenster: in Woche 8, 24, 52 und 104
Das klinische Ansprechen wurde als eine Reduktion des HBI um mindestens drei Punkte definiert
in Woche 8, 24, 52 und 104
Reduktion von CRP- und FC-Werten (biochemische Erleichterung)
Zeitfenster: nach 8, 24, 52 und 104 Wochen
Fäkal-Calprotectin (FC)-Wert ≤ 200 µg/g und/oder CRP ≤ 5 mg/L oder Abnahme ≥ 50% im Vergleich zum signifikanten Ausgangswert.
nach 8, 24, 52 und 104 Wochen
UST-Wirkstoffkonzentration
Zeitfenster: nach 8, 24, 52 und 104 Wochen
Messungen der UST-Wirkstoffkonzentration und der Antikörperkonzentration sowie deren Zusammenhang mit der Verbesserung der Entzündung oder bildgebender Verfahren (CT-Enterographie, Darmultraschall und Endoskopie).
nach 8, 24, 52 und 104 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: nach 8, 24, 52 und 104 Wochen
Die Sicherheitsergebnisse umfassten die Anzahl der arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisse, Infektionen und krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte pro 100 Patienten pro Jahr. Unerwünschte Ereignisse wurden kategorisiert als: möglicherweise verwandt, wahrscheinlich verwandt und nicht verwandt mit UST. Infektionen wurden klassifiziert als: 1) mild: Infektionen, die keine Medikation erforderten; 2) moderat: Infektion, die mit oralen Antibiotika oder antiviralen Medikamenten behandelt wurde; (3) schwer: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erforderte.
nach 8, 24, 52 und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Yangzhou University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Chen, MD., Center of IBD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jingwen Liu, MD., Center of IBD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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