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Efficacia della terapia di medicina integrata basata su ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn sintomatica

25 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia della terapia di medicina integrata basata su ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn sintomatica: uno studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale

Questo studio intende selezionare pazienti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave confermata e sintomi ostruttivi di stenosi intestinale, che abbiano una chiara evidenza di stenosi del lume causata dalla malattia stessa attraverso radiografia o endoscopia. Dopo il consenso informato dei pazienti, è stata eseguita una terapia farmacologica completa con ustekinumab come cardine. Sono state raccolte le informazioni di base e la storia clinica dei pazienti, il processo di trattamento dei pazienti è stato seguito e registrato e il regime farmacologico è stato adattato in base all'esperienza e al giudizio del medico. In diversi punti temporali di follow-up, sangue, feci, tessuto e altri campioni di pazienti sono stati raccolti in base alla situazione e sono stati eseguiti endoscopia gastrointestinale, esame di imaging, esame dell'indice di laboratorio, autovalutazione dei sintomi dei soggetti e screening del rischio nutrizionale sui pazienti. Questo studio ha valutato l'attività della malattia CD, i sintomi ostruttivi e la remissione radiografica o endoscopica nei pazienti in diversi momenti di follow-up e ha valutato in modo completo l'efficacia di ustekinumab nell'alleviare la CD stenotica e i suoi fattori correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende selezionare pazienti con CD da moderata a grave confermata e sintomi ostruttivi di stenosi intestinale, che hanno una chiara evidenza di stenosi del lume causata dalla malattia stessa attraverso radiografia o endoscopia. Dopo il consenso informato dei pazienti, è stata eseguita una terapia farmacologica completa con ustekinumab come cardine. Sono state raccolte le informazioni di base e la storia clinica dei pazienti, il processo di trattamento dei pazienti è stato seguito e registrato e il regime farmacologico è stato adattato in base all'esperienza e al giudizio del medico. In diversi punti temporali di follow-up, sangue, feci, tessuto e altri campioni di pazienti sono stati raccolti in base alla situazione e sono stati eseguiti endoscopia gastrointestinale, esame di imaging, esame dell'indice di laboratorio, autovalutazione dei sintomi dei soggetti e screening del rischio nutrizionale sui pazienti. Questo studio ha valutato l'attività della malattia CD, i sintomi ostruttivi e la remissione radiografica o endoscopica nei pazienti in diversi momenti di follow-up e ha valutato in modo completo l'efficacia di ustekinumab nell'alleviare la CD stenotica e i suoi fattori correlati.

Gli investigatori conducono il follow-up e la valutazione della malattia rispettivamente alle settimane 0, 12, 24, 52 e 104. I ricercatori definiscono l'endpoint primario dello studio come il successo del trattamento con ustekinumab alla settimana 52 e studiano l'efficacia di ustekinumab in base alla sede della stenosi e hanno valutato i possibili predittori clinici, biochimici e radiologici della risposta al trattamento alle settimane 12, 24, 52, e 104. Questo studio clinico fornisce prove dell'efficacia dei farmaci completi a base di ustekinumab nel trattamento della malattia di Crohn stenotica, fornisce risorse informative biologiche per le future opzioni di trattamento per i pazienti con celiachia stenotica e può essere utilizzato anche per la diagnosi e il trattamento della malattia. In questo gruppo di persone, i ricercatori tendono ad analizzare ulteriormente e trovare i fattori che influenzano lo sviluppo della malattia celiaca stenotica e la risposta ai farmaci, al fine di fornire un supporto corrispondente per le attività cliniche nella fase iniziale della malattia o durante il processo di trattamento e per migliorare l'efficacia e l'accuratezza del trattamento individualizzato per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Chongqing Renji Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Huai'an First People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti erano pazienti CD provenienti da centri di malattie infiammatorie intestinali in 4 ospedali, tra cui il secondo ospedale affiliato, Zhejiang University School of Medicine; Sesto ospedale affiliato, Sun Yat-Sen University; Secondo ospedale affiliato dell'Università di Soochow; e Chongqing Renji Hospital, Università dell'Accademia Cinese delle Scienze.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Crohn da moderata a grave
  • Sintomi ostruttivi nelle ultime otto settimane
  • Una stenosi a uno o più lumi identificata mediante imaging radiologico o endoscopia
  • Per le stenosi identificate dall'enterografia TC definita come una lesione con combinazione di una riduzione del restringimento del lume >50%, un aumento dello spessore della parete intestinale >25% rispetto all'intestino non interessato e una dilatazione pre-strittura >3,0 cm
  • Per le stenosi identificate durante la procedura endoscopica definite da stenosi intestinali con un diametro del lume ≤12 mm o anche impossibilità di far passare l'endoscopio attraverso il restringimento

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intervento chirurgico urgente o intervento endoscopico entro 2 mesi a giudizio del medico
  • Sintomi o segni di perforazione come sepsi perianale attiva, ascesso addominale, fistola intestinale e aderenze addominali
  • Ostruzione intestinale causata da intervento chirurgico, ascesso intraddominale, stenosi intestinale isolata
  • Incapace di mangiare dopo aver utilizzato la nutrizione enterale per più di 2 mesi
  • Storia di utilizzo di ustekinumab (UST) o di altri antagonisti dell'IL-23 negli ultimi 12 mesi,
  • Ecografia intestinale Punteggio Limberg di 1-2
  • Controindicazioni all'enterografia TC, come radiografia del torace positiva per tubercolosi polmonare o tubercolosi attiva con test cutaneo alla tubercolina fortemente positivo, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o malattia neurologica demielinizzante negli ultimi cinque anni
  • Attualmente affetto da tumore solido, linfoma o melanoma e sottoposto a chemioterapia o radioterapia
  • Combinazione di displasia intestinale (p. es., diagnosi di sindrome dell'intestino corto), colostomia o tumori colorettali
  • Combinazione di emorragia gastrointestinale attiva, shock, diarrea grave, vomito refrattario e sindrome da malassorbimento grave
  • Combinazione di grave disfunzione epatica e renale
  • Coesistenza di infezione attiva batterica o virale
  • Incinta o allattamento
  • Emodinamica grave, segni vitali instabili o presenza di malattia rapidamente progressiva o allo stadio terminale, che si prevede possa essere fatale durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con stenosi sintomatica della malattia di Crohn
La decisione di iniziare ustekinumab era a discrezione del medico curante. L'infusione endovenosa iniziale (IV) con ustekinumab al basale era aggiustata per il peso (260 mg ≤55 kg, 390 mg tra 55 e 85 kg, 520 mg ≥85 kg). Secondo l'etichetta, la prima dose di induzione sottocutanea (SC) di 90 mg è stata somministrata alla settimana 8 seguita da una dose di mantenimento di 90 mg SC ogni 8 o 12 settimane, a discrezione del medico.
Droga: Ustekinumab
L'infusione endovenosa iniziale (IV) con ustekinumab al basale era aggiustata per il peso (260 mg ≤55 kg, 390 mg tra 55 e 85 kg, 520 mg ≥85 kg). Secondo l'etichetta, la prima dose di induzione sottocutanea (SC) di 90 mg è stata somministrata alla settimana 8 seguita da una dose di mantenimento di 90 mg SC ogni 8 o 12 settimane, a discrezione del medico. Questo studio ha valutato l'attività della malattia CD, i sintomi ostruttivi e la remissione radiografica o endoscopica nei pazienti in diversi momenti di follow-up e ha valutato in modo completo l'efficacia di ustekinumab nell'alleviare la CD stenotica e i suoi fattori correlati.
Altri nomi:
  • Stellara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 52
Lasso di tempo: fino a 52 settimane

L'endpoint primario era il successo alla settimana 52, definito come continuazione di ustekinumab con tutti i seguenti criteri: (1) nessun uso di un trattamento proibito (corticosteroidi dopo l'ottava settimana successiva all'inclusione, nutrizione parenterale, altri agenti biologici); (2) nessuna dilatazione endoscopica; (3) nessuna chirurgia intestinale per la resezione della stenosi dell'intestino tenue; (4) nessun evento avverso grave che abbia portato alla sospensione di ustekinumab e (5) nessuna sospensione dello studio per qualsiasi motivo.

Il miglioramento clinico è stato misurato dai sintomi e dalla remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn <150), miglioramento dei sintomi senza steroidi (punteggio dei sintomi ostruttivi) dopo la riduzione iniziale degli steroidi, punteggio ostruttivo della malattia di Crohn (miglioramento di ≥1 punto), fallimento del trattamento (definito come occlusione intestinale che richiede un intervento chirurgico, dilatazione endoscopica con palloncino o sintomi persistenti che richiedono un cambiamento nel trattamento), la necessità di un intervento chirurgico.
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento della salute generale
Lasso di tempo: alla settimana 8, 24, 52 e 104
Il miglioramento generale della salute è stato misurato dagli esiti riportati dai pazienti del questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali (IBD). I valori minimo e massimo sono rispettivamente di 32 e 224 punti e punteggi più alti significano un risultato migliore.
alla settimana 8, 24, 52 e 104
Numero di partecipanti con intervento chirurgico
Lasso di tempo: alla settimana 8, 24, 52 e 104
Il numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico durante il follow-up includeva pazienti sottoposti a intervento chirurgico per dilatazione endoscopica e resezione della stenosi.
alla settimana 8, 24, 52 e 104
Numero di partecipanti con miglioramento dell'infiammazione della stenosi e della morfologia all'imaging
Lasso di tempo: alla settimana 8, 24, 52 e 104
Il miglioramento della stenosi alla TC e alla RM è stato definito come risoluzione della dilatazione prestenotica (diametro dell'intestino tenue <3,0 cm); risoluzione della stenosi (spessore della parete intestinale e diametro del lume normali con assenza di dilatazione prestenotica; e lunghezza della stenosi ridotta di ≥ 1 mm). Il miglioramento della stenosi ecografica intestinale includeva la normalizzazione della dilatazione prestenotica (<3,0 cm) o la riduzione della dilatazione prestenotica (≥50%). Il miglioramento della stenosi endoscopica includeva un aumento del diametro del lume; la capacità di passare un colonscopio pediatrico standard (diametro 11,5 mm); e miglioramento del punteggio relativo alle ulcere da stenosi utilizzando SES-CD o DBE-CD.
alla settimana 8, 24, 52 e 104
Numero di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 104
Lasso di tempo: alla settimana 104
Il successo alla settimana 104 è stato definito allo stesso modo della settimana 52.
alla settimana 104

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di riduzione dell'HBI (Risposta clinica)
Lasso di tempo: alla settimana 8, 24, 52 e 104
La risposta clinica è stata definita come una riduzione dell'HBI di almeno tre punti
alla settimana 8, 24, 52 e 104
Riduzione dei livelli di CRP e FC (Miglioramento biochimico)
Lasso di tempo: alla settimana 8, 24, 52 e 104
Livello di calprotectina fecale (FC) ≤ 200 μg/g e/o PCR ≤ 5 mg/L, o diminuzione ≥ 50%, rispetto al basale significativo.
alla settimana 8, 24, 52 e 104
Concentrazione del farmaco UST
Lasso di tempo: alla settimana 8, 24, 52 e 104
Misurazioni della concentrazione del farmaco UST e della concentrazione di anticorpi, e loro relazione con il miglioramento dell'infiammazione o dell'imaging (enterografia TC, ecografia intestinale ed endoscopia).
alla settimana 8, 24, 52 e 104
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: alla settimana 8, 24, 52 e 104
Gli esiti di sicurezza includevano il numero di eventi avversi correlati al farmaco, infezioni e ospedalizzazioni correlate alla malattia per 100 pazienti all'anno. Gli eventi avversi sono stati classificati come: possibilmente correlati, probabilmente correlati e non correlati a UST. Le infezioni sono state classificate come: 1) lievi: infezioni che non richiedevano farmaci; 2) moderate: infezioni trattate con antibiotici orali o farmaci antivirali; 3) gravi: infezioni che richiedevano ospedalizzazione o trattamento con antibiotici per via endovenosa o farmaci antivirali.
alla settimana 8, 24, 52 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Yangzhou University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Chen, MD., Center of IBD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Investigatore principale: Jingwen Liu, MD., Center of IBD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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