Eficácia da terapia medicamentosa integrada baseada em ustequinumabe em pacientes com doença de Crohn sintomática
Eficácia da terapia medicamentosa integrada baseada em ustequinumabe em pacientes com doença de Crohn sintomática: um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende selecionar pacientes com DC moderada a grave confirmada e sintomas obstrutivos de estenose intestinal, que tenham evidências claras de estenose do lúmen causada pela própria doença por meio de radiografia ou endoscopia. Após o consentimento informado dos pacientes, foi realizada terapia medicamentosa abrangente com ustequinumabe como esteio. As informações básicas e o histórico médico dos pacientes foram coletados, e o processo de tratamento dos pacientes foi acompanhado e registrado, e o regime medicamentoso foi ajustado de acordo com a experiência e julgamento do médico. Em diferentes momentos de acompanhamento, foram coletados sangue, fezes, tecidos e outros espécimes de pacientes de acordo com a situação, e foram realizadas endoscopia digestiva, exame de imagem, exame de índice laboratorial, autoavaliação dos sintomas dos indivíduos e triagem de risco nutricional nos pacientes. Este estudo avaliou a atividade da doença da DC, sintomas obstrutivos e remissão radiográfica ou endoscópica em pacientes em diferentes momentos de acompanhamento e avaliou de forma abrangente a eficácia do ustequinumabe no alívio da DC estenótica e seus fatores relacionados.
Os investigadores realizam acompanhamento e avaliação da doença nas semanas 0, 12, 24, 52 e 104, respectivamente. Os investigadores definem o desfecho primário do estudo como o sucesso do tratamento com ustequinumabe na semana 52 e investigam a eficácia do ustequinumabe por local de estenose e avaliaram possíveis preditores clínicos, bioquímicos e radiológicos da resposta ao tratamento nas semanas 12, 24, 52, e 104. Este estudo clínico fornece evidências da eficácia de medicamentos abrangentes baseados em ustequinumabe no tratamento da doença de Crohn estenótica, fornece recursos de informações biológicas para futuras opções de tratamento para pacientes com DC estenótica e também pode ser usado para diagnóstico e tratamento de doenças. Neste grupo de pessoas, os investigadores tendem a aprofundar a análise e encontrar os fatores de influência relacionados ao desenvolvimento da DC estenótica e à resposta medicamentosa, a fim de fornecer suporte correspondente para atividades clínicas na fase inicial da doença ou durante o processo de tratamento , e para melhorar a eficácia e precisão do tratamento individualizado para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Chen, MD.
- Número de telefone: +86-571-87783777
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jingwen Liu, MD.
- Número de telefone: +86-571-87767061
- E-mail: jingwen@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Yan Chen, MD.
- Número de telefone: +86-571-87783777
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
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Contato:
- Jingwen Liu, MD.
- Número de telefone: +86-571-87783777
- E-mail: jingwen@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença de Crohn moderada a grave
- Sintomas obstrutivos nas últimas oito semanas
- Estenose de um ou vários lúmens identificada(s) por imagem radiológica ou endoscopia
- Para estenoses identificadas por enterografia por TC definida como uma lesão com combinação de redução do estreitamento luminal > 50%, aumento da espessura da parede intestinal > 25% em relação ao intestino não afetado e dilatação pré-estenose > 3,0 cm
- Para estenoses identificadas durante o procedimento endoscópico definidas por estenoses intestinais com diâmetro do lúmen ≤12 mm ou mesmo incapacidade de passar o endoscópio através do estreitamento
Critério de exclusão:
- Exigência de cirurgia urgente ou intervenção endoscópica dentro de 2 meses, conforme julgado pelo médico
- Sintomas ou sinais de perfuração, como sepse perianal ativa, abscesso abdominal, fístula intestinal e aderências abdominais
- Obstrução intestinal causada por cirurgia, abscesso intra-abdominal, estenose intestinal isolada
- Incapaz de comer após uso de nutrição enteral por mais de 2 meses
- História de uso de ustequinumabe (UST) ou outros antagonistas de IL-23 nos últimos 12 meses,
- Pontuação Limberg de ultrassonografia intestinal de 1-2
- Contra-indicações da enterografia por TC, como radiografia de tórax positiva para tuberculose pulmonar ou tuberculose ativa com teste tuberculínico forte positivo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou doença neurológica desmielinizante nos últimos cinco anos
- Atualmente sofrendo de um tumor sólido, linfoma ou melanoma e passando por quimioterapia ou radioterapia
- Combinação de displasia intestinal (por exemplo, diagnosticado com síndrome do intestino curto), colostomia ou tumores colorretais
- Combinação de sangramento gastrointestinal ativo, choque, diarreia grave, vômito refratário e síndrome de má absorção grave
- Combinação de disfunção hepática e renal grave
- Coexistência de infecção ativa bacteriana ou viral
- Grávida ou amamentando
- Hemodinâmica grave, sinais vitais instáveis ou presença de doença rapidamente progressiva ou em estágio final, com probabilidade de ser fatal durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com doença de Crohn estenosante sintomática
A decisão de iniciar ustequinumabe ficou a critério do médico assistente.
A infusão intravenosa (IV) inicial com ustequinumabe no início do estudo foi ajustada ao peso (260 mg ≤55 kg, 390 mg entre 55 e 85 kg, 520 mg ≥85 kg).
De acordo com o rótulo, a primeira dose de indução subcutânea (SC) de 90 mg foi administrada na semana 8, seguida de uma dose de manutenção de 90 mg SC a cada 8 ou 12 semanas, a critério do médico.
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A infusão intravenosa (IV) inicial com ustequinumabe no início do estudo foi ajustada ao peso (260 mg ≤55 kg, 390 mg entre 55 e 85 kg, 520 mg ≥85 kg).
De acordo com o rótulo, a primeira dose de indução subcutânea (SC) de 90 mg foi administrada na semana 8, seguida de uma dose de manutenção de 90 mg SC a cada 8 ou 12 semanas, a critério do médico.
Este estudo avaliou a atividade da doença da DC, sintomas obstrutivos e remissão radiográfica ou endoscópica em pacientes em diferentes momentos de acompanhamento e avaliou de forma abrangente a eficácia do ustequinumabe no alívio da DC estenótica e seus fatores relacionados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso no tratamento na semana 52
Prazo: até 52 semanas
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O desfecho primário foi o sucesso na semana 52, definido como a continuação do ustequinumabe com todos os seguintes critérios: (1) não uso de um tratamento proibido (corticosteróides após a oitava semana após a inclusão, nutrição parenteral, outros agentes biológicos); (2) sem dilatação endoscópica; (3) nenhuma cirurgia intestinal para ressecção de estreitamento do intestino delgado; (4) nenhum evento adverso grave levando à retirada do ustequinumabe e (5) nenhuma retirada do estudo, seja qual for o motivo. A melhora clínica foi medida pelos sintomas e remissão clínica (índice de atividade da doença de Crohn <150), melhora dos sintomas sem esteroides (pontuação de sintomas obstrutivos) após redução gradual inicial de esteroides, pontuação obstrutiva da doença de Crohn (melhora de ≥1 ponto), falha do tratamento (definida como obstrução intestinal que requer cirurgia, dilatação por balão endoscópico ou sintomas persistentes que requerem mudança no tratamento), a necessidade de cirurgia. |
até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora na inflamação da estenose e morfologia na imagem
Prazo: na semana 8, 24, 52 e 104
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A melhora da estenose por TC e RM foi definida como resolução da dilatação pré-estenótica (diâmetro do intestino delgado <3,0 cm); resolução da estenose (espessura normal da parede intestinal e diâmetro luminal com ausência de dilatação pré-estenótica; e redução do comprimento da estenose em ≥1 mm).
A melhora da estenose ultrassonográfica intestinal incluiu normalização da dilatação pré-estenótica (<3,0 cm) ou redução da dilatação pré-estenótica (≥50%).
A melhora da estenose endoscópica incluiu aumento do diâmetro luminal; a capacidade de passar um colonoscópio pediátrico padrão (11,5 mm de diâmetro); e escore de ulceração de estenose melhorada usando o escore endoscópico simples modificado para a doença de Crohn.
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na semana 8, 24, 52 e 104
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Número de participantes com melhora na saúde geral
Prazo: na semana 8, 24, 52 e 104
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A melhoria geral da saúde foi medida pelos resultados relatados pelo paciente do Questionário de Qualidade de Vida da Doença Inflamatória Intestinal (DII).
Os valores mínimo e máximo são 32 e 224 pontos, respectivamente, e pontuações mais altas significam melhor resultado.
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na semana 8, 24, 52 e 104
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Número de participantes com cirurgia
Prazo: na semana 8, 24, 52 e 104
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Número de participantes com cirurgia durante o acompanhamento incluiu pacientes submetidos a qualquer cirurgia para dilatação endoscópica e ressecção de estenose.
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na semana 8, 24, 52 e 104
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Chen, MD., Center of IBD, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Min Zhi, MD., Center of IBD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Hong Guo, MD., Center of IBD, Chongqing Renji Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Sciences University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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