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Bestimmung der Veränderung der Refluxkrankheit nach Schlauchmagenentfernung durch intraluminale Impedanz und pH-Meter

10. Februar 2023 aktualisiert von: Emre Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Bestimmung der Veränderung der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie durch 24-Stunden-Mehrkanal-Intraluminalimpedanz und pH-Test

710 / 5.000 Çeviri sonuçları Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) ist das häufigste bariatrische Verfahren bei Adipositas. Der Gesamtzusammenhang zwischen Schlauchmagen und gastroösophagealer Refluxkrankheit ist noch unklar. Mit einem Standard-24-Stunden-pH-Meter kann in der Speiseröhre nur saurer Reflux nachgewiesen werden. Ein 24-Stunden-pH-Meter ist bei 30-50 % der Patienten mit nicht erosivem Reflux normal. Das Impedanz-pH-Meter hingegen ist eine neu entwickelte Technik und bestimmt alle Arten von Reflux (gasförmig, flüssig, sauer und nicht sauer), die Höhe des Reflux und die Clearance-Zeit der Speiseröhre. Diese prospektive Serie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen LSG-Operation und Ösophago-Magen-Physiologie mit intraluminalen Impedanztests vor und nach LSG-Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leistungsanalyse, Tien Yew Chern et al. (1) basierte auf der Studie von Als Ergebnis der Power-Analyse unter Verwendung des G*Power-Programms, als die Effektgröße d (Effektgröße): 0,834 und SD: 38,6 für den Reflux-Episoden-Parameter, die Mindestzahl, genommen wurden von Proben bestimmt für Power: 0,90 und α: 0,05 wurde als n = 18 bestimmt. In Anbetracht der Datenverluste wurde die Anzahl der Patienten mit 38 geplant. Am Ende der Studie wurden insgesamt 20 Patienten ausgewertet.

Patienten über 18 Jahre und jünger als 64 Jahre mit mindestens 5 Jahren krankhafter Adipositas (BMI > 40 oder > 35 Komorbidität), vorübergehendem oder unzureichendem Ansprechen Gewichtsverlust trotz diätetisch geführter Diät, die sich in unserer Klinik einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterzogen haben und die in die Studie aufgenommen werden wollten, wurden in die Studie aufgenommen.

Prä- und postoperatives Alter, Geschlecht, Gewicht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten aller Patienten in einer Excel-Datei erfasst. Symptome Die F-Skala für die Häufigkeit und Intensität prä- und postoperativer Ösophagussymptome (wie Sodbrennen, Aufstoßen, Oberbauchschmerzen und Blähungen) wird routinemäßig 1 Monat vor und 3 Monate nach der Operation bei Patienten angewendet. Die präoperative Ösophagogastroskopie, die routinemäßig bei allen Patienten unserer Klinik angewendet wird, wird im 1. Monat präoperativ weiterhin routinemäßig durchgeführt. Die Ösophagogastroskopie wird bei allen Patienten unter Sedierung durchgeführt. Darüber hinaus wird bei den Patienten ein präoperatives USG des Oberbauchs durchgeführt, um die Ätiologie des Refluxes aufzudecken.

Vierundzwanzig Stunden ambulante kombinierte pH-Mehrkanal-Intraluminal-Impedanzstudien werden durchgeführt, um das Vorhandensein einer gastroösophagealen Refluxkrankheit mit einem kombinierten 24-Stunden-Mehrkanal-Intraluminal-Impedanz- und pH-Meter zu dokumentieren. Anormale Gesamtsäure- und Nicht-Säure-Exposition wird gemäß dem Konsens von 2004 von Sifrim D. et al. definiert. (Überwachung von gastroösophagealem Reflux: Überprüfungs- und Konsensbericht zur Erkennung und Definition von saurem, nicht saurem und gasförmigem Reflux) (2). Der Demeester-Score der Patienten wird routinemäßig vor und nach der Operation berechnet. In unserer Studie zielten die Forscher darauf ab, die präoperativen und postoperativen gastroösophagealen Krankheitsbefunde der Patienten anhand der Impedanz zu bestimmen, sodass die Patienten nicht in verschiedene Studiengruppen eingeteilt wurden. Die Diagnose GERD wurde gemäß dem Lyon-Konsens und dem Update-Porto-Konsens gestellt(3,4). Das Ergebnis des bei der Patientin angewandten Impedanzverfahrens wird nach Abschluss der Studie evaluiert. Aufgrund des doppelblinden Charakters der Studie wird das Ergebnis des Impedanzverfahrens dem Chirurgen, Forscher und Patienten, der die Operation durchführt, bis zum Ende der Studie nicht bekannt sein. Nur der Arzt, der das Impedanzverfahren durchgeführt hat, kennt das Ergebnis des Impedanzverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter und jünger als 65 Jahre.
  • Mindestens 5 Jahre morbide Adipositas (BMI >40 oder >35 und Komorbidität)
  • Patienten mit vorübergehendem oder unzureichendem Gewichtsverlust trotz Diät unter Anleitung eines Ernährungsberaters.

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene Operation des oberen Magen-Darm-Trakts,
  • Paraösophageale (Typ 2), gemischte (Typ 3) oder gleitende Hiatushernien von 3 cm oder mehr,
  • Patienten mit Ösophagitis und/oder Barrett-Metaplasie bei Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Personen mit peripherer Gefäßerkrankung Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Geschichte der chronischen Anwendung von Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion
Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterzogen haben
laparoskopische Sleeve-Gastrektomie bei Adipositas
KEIN_EINGRIFF: vor laparoskopischer Schlauchmagenoperation
fettleibiger Patient, der sich auf eine laparoskopische Schlauchmagenoperation vorbereitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Mehrkanal-Impedanz-Ph-Meter
Zeitfenster: 4 Monate
Erkennung von Reflux mit 24-Stunden-Mehrkanal-Impedanz-pH-Meter
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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