- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05405816
Bestimmung der Veränderung der Refluxkrankheit nach Schlauchmagenentfernung durch intraluminale Impedanz und pH-Meter
Bestimmung der Veränderung der gastroösophagealen Refluxkrankheit nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie durch 24-Stunden-Mehrkanal-Intraluminalimpedanz und pH-Test
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistungsanalyse, Tien Yew Chern et al. (1) basierte auf der Studie von Als Ergebnis der Power-Analyse unter Verwendung des G*Power-Programms, als die Effektgröße d (Effektgröße): 0,834 und SD: 38,6 für den Reflux-Episoden-Parameter, die Mindestzahl, genommen wurden von Proben bestimmt für Power: 0,90 und α: 0,05 wurde als n = 18 bestimmt. In Anbetracht der Datenverluste wurde die Anzahl der Patienten mit 38 geplant. Am Ende der Studie wurden insgesamt 20 Patienten ausgewertet.
Patienten über 18 Jahre und jünger als 64 Jahre mit mindestens 5 Jahren krankhafter Adipositas (BMI > 40 oder > 35 Komorbidität), vorübergehendem oder unzureichendem Ansprechen Gewichtsverlust trotz diätetisch geführter Diät, die sich in unserer Klinik einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterzogen haben und die in die Studie aufgenommen werden wollten, wurden in die Studie aufgenommen.
Prä- und postoperatives Alter, Geschlecht, Gewicht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten aller Patienten in einer Excel-Datei erfasst. Symptome Die F-Skala für die Häufigkeit und Intensität prä- und postoperativer Ösophagussymptome (wie Sodbrennen, Aufstoßen, Oberbauchschmerzen und Blähungen) wird routinemäßig 1 Monat vor und 3 Monate nach der Operation bei Patienten angewendet. Die präoperative Ösophagogastroskopie, die routinemäßig bei allen Patienten unserer Klinik angewendet wird, wird im 1. Monat präoperativ weiterhin routinemäßig durchgeführt. Die Ösophagogastroskopie wird bei allen Patienten unter Sedierung durchgeführt. Darüber hinaus wird bei den Patienten ein präoperatives USG des Oberbauchs durchgeführt, um die Ätiologie des Refluxes aufzudecken.
Vierundzwanzig Stunden ambulante kombinierte pH-Mehrkanal-Intraluminal-Impedanzstudien werden durchgeführt, um das Vorhandensein einer gastroösophagealen Refluxkrankheit mit einem kombinierten 24-Stunden-Mehrkanal-Intraluminal-Impedanz- und pH-Meter zu dokumentieren. Anormale Gesamtsäure- und Nicht-Säure-Exposition wird gemäß dem Konsens von 2004 von Sifrim D. et al. definiert. (Überwachung von gastroösophagealem Reflux: Überprüfungs- und Konsensbericht zur Erkennung und Definition von saurem, nicht saurem und gasförmigem Reflux) (2). Der Demeester-Score der Patienten wird routinemäßig vor und nach der Operation berechnet. In unserer Studie zielten die Forscher darauf ab, die präoperativen und postoperativen gastroösophagealen Krankheitsbefunde der Patienten anhand der Impedanz zu bestimmen, sodass die Patienten nicht in verschiedene Studiengruppen eingeteilt wurden. Die Diagnose GERD wurde gemäß dem Lyon-Konsens und dem Update-Porto-Konsens gestellt(3,4). Das Ergebnis des bei der Patientin angewandten Impedanzverfahrens wird nach Abschluss der Studie evaluiert. Aufgrund des doppelblinden Charakters der Studie wird das Ergebnis des Impedanzverfahrens dem Chirurgen, Forscher und Patienten, der die Operation durchführt, bis zum Ende der Studie nicht bekannt sein. Nur der Arzt, der das Impedanzverfahren durchgeführt hat, kennt das Ergebnis des Impedanzverfahrens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Istanbul, Truthahn, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter und jünger als 65 Jahre.
- Mindestens 5 Jahre morbide Adipositas (BMI >40 oder >35 und Komorbidität)
- Patienten mit vorübergehendem oder unzureichendem Gewichtsverlust trotz Diät unter Anleitung eines Ernährungsberaters.
Ausschlusskriterien:
- Vergangene Operation des oberen Magen-Darm-Trakts,
- Paraösophageale (Typ 2), gemischte (Typ 3) oder gleitende Hiatushernien von 3 cm oder mehr,
- Patienten mit Ösophagitis und/oder Barrett-Metaplasie bei Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
- Personen mit peripherer Gefäßerkrankung Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen
- Patienten mit Koagulopathie
- Geschichte der chronischen Anwendung von Analgetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion
Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterzogen haben
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laparoskopische Sleeve-Gastrektomie bei Adipositas
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KEIN_EINGRIFF: vor laparoskopischer Schlauchmagenoperation
fettleibiger Patient, der sich auf eine laparoskopische Schlauchmagenoperation vorbereitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Mehrkanal-Impedanz-Ph-Meter
Zeitfenster: 4 Monate
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Erkennung von Reflux mit 24-Stunden-Mehrkanal-Impedanz-pH-Meter
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chern TY, Chan DL, Maani J, Ferguson JS, Talbot ML. High-resolution impedance manometry and 24-hour multichannel intraluminal impedance with pH testing before and after sleeve gastrectomy: de novo reflux in a prospective series. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):329-337. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.030. Epub 2020 Sep 23.
- Sifrim D, Castell D, Dent J, Kahrilas PJ. Gastro-oesophageal reflux monitoring: review and consensus report on detection and definitions of acid, non-acid, and gas reflux. Gut. 2004 Jul;53(7):1024-31. doi: 10.1136/gut.2003.033290.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Roman S, Gyawali CP, Savarino E, Yadlapati R, Zerbib F, Wu J, Vela M, Tutuian R, Tatum R, Sifrim D, Keller J, Fox M, Pandolfino JE, Bredenoord AJ; GERD consensus group. Ambulatory reflux monitoring for diagnosis of gastro-esophageal reflux disease: Update of the Porto consensus and recommendations from an international consensus group. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-15. doi: 10.1111/nmo.13067. Epub 2017 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Fettleibigkeit
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Fettleibigkeit, krankhaft
Andere Studien-ID-Nummern
- emreteke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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