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Détermination du changement dans la maladie de reflux après une sleeve gastrectomie par impédance intraluminale et pH-mètre

10 février 2023 mis à jour par: Emre Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Détermination de l'évolution de la maladie de reflux gastro-oesophagien après une sleeve gastrectomie laparoscopique par test d'impédance intraluminale multicanal et de pH sur 24 heures

710 / 5.000 Sonuçları Çeviri sonuçları La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue la procédure bariatrique la plus courante dans l'obésité. La relation globale entre la sleeve gastrectomie et le reflux gastro-oesophagien n'est toujours pas claire. Seul le reflux acide peut être détecté dans l'œsophage avec un pH-mètre standard de 24 heures. Un pH-mètre de 24 heures est normal chez 30 à 50 % des patients présentant un reflux non érosif. L'impédance-pH-mètre, quant à lui, est une technique nouvellement développée et détermine tous les types de reflux (gazeux, liquides, acides et non acides), le niveau de reflux et le temps de clairance de l'œsophage. Cette série prospective vise à examiner la relation entre l'opération LSG et la physiologie œsophago-gastrique à l'aide de tests d'impédance intraluminale avant et après l'opération LSG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Analyse de puissance, Tien Yew Chern et al. (1) est basé sur l'étude menée par À la suite de l'analyse de puissance à l'aide du programme G*Power, lorsque la taille d'effet d (taille d'effet) : 0,834 et SD : 38,6 ont été prises pour le paramètre d'épisode de reflux, le nombre minimum des échantillons déterminés pour Power : 0,90 et α : 0,05 a été déterminé comme n = 18. Compte tenu des pertes de données, le nombre de patients était prévu à 38. Au total, 20 patients ont été évalués à la fin de l'étude.

Les patients de plus de 18 ans et de moins de 64 ans, avec au moins 5 ans d'obésité morbide (IMC > 40 ou > 35 comorbidité), réponse temporaire ou inadéquate, perte de poids malgré un régime diététique, qui ont subi une sleeve gastrectomie laparoscopique dans notre clinique et souhaitaient être inclus dans l'étude ont été inclus dans l'étude.

Âge pré et postopératoire de tous les patients, sexe, poids, indice de masse corporelle, comorbidités consignés dans un fichier excel. Symptômes L'échelle F pour la fréquence et l'intensité des symptômes œsophagiens pré et postopératoires (tels que brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs épigastriques et ballonnements) sera systématiquement appliquée aux patients 1 mois avant et 3 mois après la chirurgie. L'oesophagogastroscopie préopératoire, qui est systématiquement appliquée à tous les patients de notre clinique, continuera d'être systématiquement réalisée au cours du 1er mois préopératoire. L'oesophagogastroscopie sera réalisée sous sédation chez tous les patients. De plus, une USG préopératoire de l'abdomen supérieur sera réalisée sur les patients pour révéler l'étiologie du reflux.

Des études ambulatoires d'impédance intraluminale pH-multicanal combinées sur 24 heures seront réalisées pour documenter la présence d'un reflux gastro-œsophagien avec une combinaison d'impédance intraluminale multicanal sur 24 heures et de pHmètre. L'exposition totale acide et non acide anormale sera définie selon le consensus 2004 de Sifrim D. et al. (Surveillance du reflux gastro-oesophagien : examen et rapport de consensus sur la détection et les définitions des reflux acide, non acide et gazeux) (2). Le score de demeester des patients sera calculé systématiquement avant et après la chirurgie. Dans notre étude, les enquêteurs visaient à déterminer les résultats préopératoires et postopératoires de la maladie gastro-œsophagienne des patients par impédance, de sorte que les patients n'étaient pas divisés en différents groupes d'étude. Le diagnostic de RGO a été posé selon le consensus de Lyon et le consensus Update Porto(3,4). Le résultat de la procédure d'impédance appliquée au patient sera évalué à la fin de l'étude. En raison de la nature en double aveugle de l'étude, le résultat de la procédure d'impédance ne sera pas connu du chirurgien, du chercheur et du patient qui effectuera l'opération jusqu'à la fin de l'étude. Seul le médecin qui a effectué la procédure d'impédance connaîtra le résultat de la procédure d'impédance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus et moins de 65 ans.
  • Au moins 5 ans d'obésité morbide (IMC > 40 ou > 35 et comorbidité)
  • Patients présentant une perte de poids transitoire ou inadéquate malgré un régime sous la direction d'un diététiste.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastro-intestinale supérieure passée,
  • Hernies hiatales paraœsophagiennes (type 2), mixtes (type 3) ou glissantes de 3 cm ou plus,
  • Patients présentant une œsophagite et/ou une métaplasie de Barrett à l'endoscopie digestive haute
  • Ceux qui ont une maladie vasculaire périphérique Ceux qui ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Patients atteints de coagulopathie
  • Antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: après sleeve gastrectomie laparoscopique
Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie
gastrectomie laparoscopique en manchon pour l'obésité
AUCUNE_INTERVENTION: avant la sleeve gastrectomie laparoscopique
patient obèse se préparant à une chirurgie de gastrectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH-mètre d'impédance multivoies 24h/24
Délai: 4 mois
Détection de reflux avec pH-mètre à impédance multivoies 24h
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (RÉEL)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sleeve gastrectomie laparoscopique

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe
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