- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05405816
Détermination du changement dans la maladie de reflux après une sleeve gastrectomie par impédance intraluminale et pH-mètre
Détermination de l'évolution de la maladie de reflux gastro-oesophagien après une sleeve gastrectomie laparoscopique par test d'impédance intraluminale multicanal et de pH sur 24 heures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyse de puissance, Tien Yew Chern et al. (1) est basé sur l'étude menée par À la suite de l'analyse de puissance à l'aide du programme G*Power, lorsque la taille d'effet d (taille d'effet) : 0,834 et SD : 38,6 ont été prises pour le paramètre d'épisode de reflux, le nombre minimum des échantillons déterminés pour Power : 0,90 et α : 0,05 a été déterminé comme n = 18. Compte tenu des pertes de données, le nombre de patients était prévu à 38. Au total, 20 patients ont été évalués à la fin de l'étude.
Les patients de plus de 18 ans et de moins de 64 ans, avec au moins 5 ans d'obésité morbide (IMC > 40 ou > 35 comorbidité), réponse temporaire ou inadéquate, perte de poids malgré un régime diététique, qui ont subi une sleeve gastrectomie laparoscopique dans notre clinique et souhaitaient être inclus dans l'étude ont été inclus dans l'étude.
Âge pré et postopératoire de tous les patients, sexe, poids, indice de masse corporelle, comorbidités consignés dans un fichier excel. Symptômes L'échelle F pour la fréquence et l'intensité des symptômes œsophagiens pré et postopératoires (tels que brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs épigastriques et ballonnements) sera systématiquement appliquée aux patients 1 mois avant et 3 mois après la chirurgie. L'oesophagogastroscopie préopératoire, qui est systématiquement appliquée à tous les patients de notre clinique, continuera d'être systématiquement réalisée au cours du 1er mois préopératoire. L'oesophagogastroscopie sera réalisée sous sédation chez tous les patients. De plus, une USG préopératoire de l'abdomen supérieur sera réalisée sur les patients pour révéler l'étiologie du reflux.
Des études ambulatoires d'impédance intraluminale pH-multicanal combinées sur 24 heures seront réalisées pour documenter la présence d'un reflux gastro-œsophagien avec une combinaison d'impédance intraluminale multicanal sur 24 heures et de pHmètre. L'exposition totale acide et non acide anormale sera définie selon le consensus 2004 de Sifrim D. et al. (Surveillance du reflux gastro-oesophagien : examen et rapport de consensus sur la détection et les définitions des reflux acide, non acide et gazeux) (2). Le score de demeester des patients sera calculé systématiquement avant et après la chirurgie. Dans notre étude, les enquêteurs visaient à déterminer les résultats préopératoires et postopératoires de la maladie gastro-œsophagienne des patients par impédance, de sorte que les patients n'étaient pas divisés en différents groupes d'étude. Le diagnostic de RGO a été posé selon le consensus de Lyon et le consensus Update Porto(3,4). Le résultat de la procédure d'impédance appliquée au patient sera évalué à la fin de l'étude. En raison de la nature en double aveugle de l'étude, le résultat de la procédure d'impédance ne sera pas connu du chirurgien, du chercheur et du patient qui effectuera l'opération jusqu'à la fin de l'étude. Seul le médecin qui a effectué la procédure d'impédance connaîtra le résultat de la procédure d'impédance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus et moins de 65 ans.
- Au moins 5 ans d'obésité morbide (IMC > 40 ou > 35 et comorbidité)
- Patients présentant une perte de poids transitoire ou inadéquate malgré un régime sous la direction d'un diététiste.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale supérieure passée,
- Hernies hiatales paraœsophagiennes (type 2), mixtes (type 3) ou glissantes de 3 cm ou plus,
- Patients présentant une œsophagite et/ou une métaplasie de Barrett à l'endoscopie digestive haute
- Ceux qui ont une maladie vasculaire périphérique Ceux qui ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Patients atteints de coagulopathie
- Antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: après sleeve gastrectomie laparoscopique
Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie
|
gastrectomie laparoscopique en manchon pour l'obésité
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AUCUNE_INTERVENTION: avant la sleeve gastrectomie laparoscopique
patient obèse se préparant à une chirurgie de gastrectomie laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PH-mètre d'impédance multivoies 24h/24
Délai: 4 mois
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Détection de reflux avec pH-mètre à impédance multivoies 24h
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chern TY, Chan DL, Maani J, Ferguson JS, Talbot ML. High-resolution impedance manometry and 24-hour multichannel intraluminal impedance with pH testing before and after sleeve gastrectomy: de novo reflux in a prospective series. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):329-337. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.030. Epub 2020 Sep 23.
- Sifrim D, Castell D, Dent J, Kahrilas PJ. Gastro-oesophageal reflux monitoring: review and consensus report on detection and definitions of acid, non-acid, and gas reflux. Gut. 2004 Jul;53(7):1024-31. doi: 10.1136/gut.2003.033290.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Roman S, Gyawali CP, Savarino E, Yadlapati R, Zerbib F, Wu J, Vela M, Tutuian R, Tatum R, Sifrim D, Keller J, Fox M, Pandolfino JE, Bredenoord AJ; GERD consensus group. Ambulatory reflux monitoring for diagnosis of gastro-esophageal reflux disease: Update of the Porto consensus and recommendations from an international consensus group. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-15. doi: 10.1111/nmo.13067. Epub 2017 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Obésité
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Obésité morbide
Autres numéros d'identification d'étude
- emreteke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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