- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05405816
위소매절제술 후 내강 내 임피던스와 pH 측정기를 이용한 역류성 질환의 변화 결정
복강경 위절제술 후 24시간 다채널 내강 내 임피던스 및 pH 검사에 의한 위식도 역류 질환의 변화 결정
연구 개요
상세 설명
전력 분석, Tien Yew Chern et al. (1)은 G*Power 프로그램을 이용한 Power 분석 결과 효과크기 d(효과크기): 0.834, SD: 38.6을 역류성 에피소드 매개변수로 취했을 때 최소 Power: 0.90 및 α: 0.05에 대해 결정된 샘플의 수는 n=18로 결정되었습니다. 데이터 소실을 감안해 환자 수는 38명으로 계획했다. 연구 종료 시 총 20명의 환자가 평가되었습니다.
18세 이상 64세 미만 환자로서 최소 5년 이상 병적 비만(BMI >40 또는 >35 동반 질환), 식이요법에도 불구하고 일시적이거나 부적절한 반응 체중 감소가 있고, 우리 병원에서 복강경 위소매절제술을 받았고 연구에 포함되기를 원하는 사람이 연구에 포함되었습니다.
모든 환자의 수술 전후 연령, 성별, 체중, 체질량 지수, 동반 질환을 엑셀 파일에 기록. 증상 수술 전후 식도 증상(속쓰림, 역류, 상복부 통증, 배부품 등)의 빈도와 강도에 대한 F-척도는 수술 전 1개월과 수술 후 3개월에 환자에게 일상적으로 적용됩니다. 우리 병원의 모든 환자에게 일상적으로 적용되는 수술 전 식도위내시경 검사는 수술 전 1개월에도 일상적으로 계속 시행될 것입니다. Esophagogastroscopy는 모든 환자에서 진정 상태에서 수행됩니다. 또한 환자에게 수술 전 상복부 USG를 시행하여 역류의 원인을 밝힐 예정입니다.
24시간 보행 결합 pH-다중 채널 관내 임피던스 연구는 조합된 24시간 다중 채널 관내 임피던스 및 pH미터를 사용하여 위식도 역류 질환의 존재를 문서화하기 위해 수행됩니다. 비정상적인 총 산 및 비산 노출은 Sifrim D. et al.의 2004 합의에 따라 정의됩니다. (위식도 역류 모니터링: 산, 비산 및 가스 역류의 검출 및 정의에 대한 검토 및 합의 보고서) (2). 환자의 데미스터 점수는 수술 전후에 일상적으로 계산됩니다. 본 연구에서 조사관은 임피던스에 따라 환자의 수술 전 및 수술 후 위식도 질환 소견을 결정하는 것을 목표로 하여 환자를 다른 연구 그룹으로 나누지 않았습니다. GERD의 진단은 Lyon 합의와 Update Porto 합의(3,4)에 따라 이루어졌다. 환자에게 적용된 임피던스 절차의 결과는 연구가 완료되면 평가될 것이다. 연구의 이중 맹검 특성으로 인해 임피던스 절차의 결과는 연구가 끝날 때까지 수술을 수행할 외과의, 연구원 및 환자에게 알려지지 않습니다. 임피던스 시술을 시행한 의사만이 임피던스 시술의 결과를 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만.
- 5년 이상의 병적 비만(BMI >40 또는 >35 및 동반 질환)
- 영양사의 지도 하에 다이어트에도 불구하고 일시적이거나 불충분한 반응 체중 감소를 보이는 환자.
제외 기준:
- 과거 상부 위장관 수술,
- 식도주위(제2형), 혼합형(제3형) 또는 3cm 이상의 활주 열공 탈장,
- 상부 GI 내시경 검사에서 식도염 및/또는 바렛 화생이 있는 환자
- 말초혈관질환이 있는 자 뇌혈관질환의 병력이 있는 자
- 응고병증 환자
- 만성 진통제 사용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복강경 위소매절제술 후
복강경 위소매절제술을 받은 환자
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비만을 위한 복강경 위소매절제술
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NO_INTERVENTION: 복강경 위소매절제술 수술 전
복강경 소매 위절제술 수술을 준비하는 비만 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 다중 채널 임피던스 pH 미터
기간: 4개월
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24시간 다중 채널 임피던스 pH 미터로 역류 감지
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chern TY, Chan DL, Maani J, Ferguson JS, Talbot ML. High-resolution impedance manometry and 24-hour multichannel intraluminal impedance with pH testing before and after sleeve gastrectomy: de novo reflux in a prospective series. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):329-337. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.030. Epub 2020 Sep 23.
- Sifrim D, Castell D, Dent J, Kahrilas PJ. Gastro-oesophageal reflux monitoring: review and consensus report on detection and definitions of acid, non-acid, and gas reflux. Gut. 2004 Jul;53(7):1024-31. doi: 10.1136/gut.2003.033290.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Roman S, Gyawali CP, Savarino E, Yadlapati R, Zerbib F, Wu J, Vela M, Tutuian R, Tatum R, Sifrim D, Keller J, Fox M, Pandolfino JE, Bredenoord AJ; GERD consensus group. Ambulatory reflux monitoring for diagnosis of gastro-esophageal reflux disease: Update of the Porto consensus and recommendations from an international consensus group. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-15. doi: 10.1111/nmo.13067. Epub 2017 Mar 31.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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복강경 위소매절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨GERD | 병적 비만 | 비만 수술 후보 | 심한 비만프랑스
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Assiut University아직 모집하지 않음