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위소매절제술 후 내강 내 임피던스와 pH 측정기를 이용한 역류성 질환의 변화 결정

2023년 2월 10일 업데이트: Emre Teke, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

복강경 위절제술 후 24시간 다채널 내강 내 임피던스 및 pH 검사에 의한 위식도 역류 질환의 변화 결정

710 / 5.000 복강경 위소매절제술(LSG)은 비만에서 가장 흔한 비만 수술입니다. 위소매절제술과 위식도 역류질환 사이의 전반적인 관계는 아직 명확하지 않습니다. 표준 24시간 pH 측정기로 식도에서 위산 역류만 감지할 수 있습니다. 24시간 pH 측정기는 비미란성 역류 환자의 30-50%에서 정상입니다. 반면, 임피던스-pH 측정기는 새로 개발된 기술로 모든 종류의 역류(기체, 액체, 산 및 비산), 역류 수준 및 식도 청소 시간을 결정합니다. 이 전향적 시리즈는 LSG 수술 전후에 내강 내 임피던스 테스트를 사용하여 LSG 수술과 식도-위 생리 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

전력 분석, Tien Yew Chern et al. (1)은 G*Power 프로그램을 이용한 Power 분석 결과 효과크기 d(효과크기): 0.834, SD: 38.6을 역류성 에피소드 매개변수로 취했을 때 최소 Power: 0.90 및 α: 0.05에 대해 결정된 샘플의 수는 n=18로 결정되었습니다. 데이터 소실을 감안해 환자 수는 38명으로 계획했다. 연구 종료 시 총 20명의 환자가 평가되었습니다.

18세 이상 64세 미만 환자로서 최소 5년 이상 병적 비만(BMI >40 또는 >35 동반 질환), 식이요법에도 불구하고 일시적이거나 부적절한 반응 체중 감소가 있고, 우리 병원에서 복강경 위소매절제술을 받았고 연구에 포함되기를 원하는 사람이 연구에 포함되었습니다.

모든 환자의 수술 전후 연령, 성별, 체중, 체질량 지수, 동반 질환을 엑셀 파일에 기록. 증상 수술 전후 식도 증상(속쓰림, 역류, 상복부 통증, 배부품 등)의 빈도와 강도에 대한 F-척도는 수술 전 1개월과 수술 후 3개월에 환자에게 일상적으로 적용됩니다. 우리 병원의 모든 환자에게 일상적으로 적용되는 수술 전 식도위내시경 검사는 수술 전 1개월에도 일상적으로 계속 시행될 것입니다. Esophagogastroscopy는 모든 환자에서 진정 상태에서 수행됩니다. 또한 환자에게 수술 전 상복부 USG를 시행하여 역류의 원인을 밝힐 예정입니다.

24시간 보행 결합 pH-다중 채널 관내 임피던스 연구는 조합된 24시간 다중 채널 관내 임피던스 및 pH미터를 사용하여 위식도 역류 질환의 존재를 문서화하기 위해 수행됩니다. 비정상적인 총 산 및 비산 노출은 Sifrim D. et al.의 2004 합의에 따라 정의됩니다. (위식도 역류 모니터링: 산, 비산 및 가스 역류의 검출 및 정의에 대한 검토 및 합의 보고서) (2). 환자의 데미스터 점수는 수술 전후에 일상적으로 계산됩니다. 본 연구에서 조사관은 임피던스에 따라 환자의 수술 전 및 수술 후 위식도 질환 소견을 결정하는 것을 목표로 하여 환자를 다른 연구 그룹으로 나누지 않았습니다. GERD의 진단은 Lyon 합의와 Update Porto 합의(3,4)에 따라 이루어졌다. 환자에게 적용된 임피던스 절차의 결과는 연구가 완료되면 평가될 것이다. 연구의 이중 맹검 특성으로 인해 임피던스 절차의 결과는 연구가 끝날 때까지 수술을 수행할 외과의, 연구원 및 환자에게 알려지지 않습니다. 임피던스 시술을 시행한 의사만이 임피던스 시술의 결과를 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만.
  • 5년 이상의 병적 비만(BMI >40 또는 >35 및 동반 질환)
  • 영양사의 지도 하에 다이어트에도 불구하고 일시적이거나 불충분한 반응 체중 감소를 보이는 환자.

제외 기준:

  • 과거 상부 위장관 수술,
  • 식도주위(제2형), 혼합형(제3형) 또는 3cm 이상의 활주 열공 탈장,
  • 상부 GI 내시경 검사에서 식도염 및/또는 바렛 화생이 있는 환자
  • 말초혈관질환이 있는 자 뇌혈관질환의 병력이 있는 자
  • 응고병증 환자
  • 만성 진통제 사용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 복강경 위소매절제술 후
복강경 위소매절제술을 받은 환자
비만을 위한 복강경 위소매절제술
NO_INTERVENTION: 복강경 위소매절제술 수술 전
복강경 소매 위절제술 수술을 준비하는 비만 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 다중 채널 임피던스 pH 미터
기간: 4개월
24시간 다중 채널 임피던스 pH 미터로 역류 감지
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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복강경 위소매절제술에 대한 임상 시험

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