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Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose

5. Juni 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose: Eine retrospektive multizentrische Studie

Ruxolitinib ist ein Januskinase (JAK) 1/2-Inhibitor, der derzeit zur Behandlung von Myelofibrose (MF) eingesetzt wird. Ruxolitinib bestätigte Verbesserungen bei Splenomegalie, MF-bedingten Symptomen und Überlebensvorteilen in den Studien COMFORT und JUMP. Derzeit sind die realen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei der Behandlung von MF in China noch unzureichend. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Patienten mit MF zu bewerten und Leitlinien für den Einsatz von Ruxolitinib bei MF in China bereitzustellen. Dabei handelte es sich um eine retrospektive, multizentrische Studie an MF-Patienten, die in der Provinz Shandong eine Ruxolitinib-Behandlung erhielten August 2012 bis Dezember 2021. Die Daten wurden mit SPSS analysiert. Das Gesamtüberleben (OS) und das ereignisfreie Überleben (EFS) wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden MF-Patienten, darunter primäre und sekundäre MF-Patienten, die eine Ruxolitinib-Behandlung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer primären oder sekundären MF gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation und der International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT);
  2. Erhielt ≥3 Monate lang eine Behandlung mit Ruxolitinib.

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige Tumoren mit anderer Progression oder Myelofibrose als Folge anderer Krankheiten;
  2. Myelofibrose-Patienten nach Splenektomie ausschließen;
  3. Patienten mit schlechter Compliance bei der Fallnachverfolgung oder Patienten, bei denen die Nachverfolgung verloren ging.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MF-Patienten, die eine Ruxolitinib-Behandlung erhielten
Arzneimittel: Ruxolitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des tastbaren Milzvolumens um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Die Verringerung des Milzvolumens wird durch Magnetresonanztomographie/Computertomographie (MRT/CT) gemessen.
Von Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Gesamtsymptomscores (TSS) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
TSS wird vom MPN-10 bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QiluH MF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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