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Efficacia e sicurezza di Ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi

5 giugno 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia e sicurezza di Ruxolitinib nei pazienti con mielofibrosi: uno studio multicentrico retrospettivo

Ruxolitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK) 1/2 attualmente utilizzato nel trattamento della mielofibrosi (MF). Ruxolitinib ha confermato miglioramenti nella splenomegalia, nei sintomi correlati alla MF e nel beneficio in termini di sopravvivenza negli studi COMFORT e JUMP. Al momento, i dati del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib nel trattamento della MF in Cina sono ancora insufficienti. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib nei pazienti con MF e fornire una guida per l'uso di ruxolitinib nella MF in Cina. Si trattava di uno studio multicentrico retrospettivo su pazienti con MF che hanno ricevuto il trattamento con ruxolitinib nella provincia di Shandong da da agosto 2012 a dicembre 2021. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS. La sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) sono state stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti affetti da MF, inclusi pazienti con MF primaria e secondaria che hanno ricevuto il trattamento con ruxolitinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con diagnosi di MF primaria o secondaria secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità e del gruppo di lavoro internazionale per la ricerca e il trattamento delle neoplasie mieloproliferative (IWG-MRT);
  2. Ricevuto trattamento con ruxolitinib per ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni con altra progressione o mielofibrosi secondarie ad altre malattie;
  2. Escludere i pazienti affetti da mielofibrosi dopo splenectomia;
  3. Pazienti con scarsa compliance al follow-up del caso o persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MF che hanno ricevuto il trattamento con ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una riduzione ≥35% del volume palpabile della milza rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
La riduzione del volume della milza viene misurata mediante risonanza magnetica per immagini/tomografia computerizzata (MRI/TC).
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% del punteggio totale dei sintomi (TSS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Il TSS è valutato dall'MPN-10.
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QiluH MF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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